ІТРАКОНАЗОЛ СТАДА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ітраконазол Стада 100 мг твердих капсул ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ітраконазол Стада і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ітраконазол Стада.
3. Як приймати Ітраконазол Стада.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ітраконазол Стада.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ітраконазол Стада і для чого він використовується

Ітраконазол Стада належить до групи лікарських засобів, званих "антифунгальними препаратами".

Він призначений для лікування інфекцій, спричинених грибами вагіни, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ітраконазол Стада

Не приймайте Ітраконазол Стада

• якщо ви алергічні на итраконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація").
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване серцевою недостатністю (також зване серцевою недостатністю або СН). Цей лікарський засіб може погіршити її.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно приймати цей лікарський засіб, негайно зв'яжіться з ним, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, раптово набрали вагу, маєте набряки на ногах, відчуваєте незвичайну втому або починаєте прокидатися вночі.

• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітністьабо можете завагітніти(див. розділ вагітність) ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб.
• якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці, вам потрібно буде вживати відповідні заходи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може тривалий час зберігатися в організмі, вам потрібно буде продовжувати заходи контрацепції до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом.
• ітраконазол капсули не можна використовувати разом з деякими лікарськими засобами. Є багато лікарських засобів, які взаємодіють з итраконазол капсулами, див. розділ "Вживання інших лікарських засобів та Ітраконазол Стада" і перелік нижче.

Перед тим, як приймати итраконазол капсули, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте ітраконазол 100 мг капсули, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, або протягом 2 тижнів після закінчення лікування Ітраконазолом:

М

• алісікрен, еплеренон, лерканідипін або нісолдипін (для гіпертонії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (для ангіни)
• дабігатран або тікагрелор (для згортання крові)
• дісопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• ломітапід, ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину)
• сілденафіл (для легеневої гіпертонії)

М

• цісапрід (для розладів шлунка)
• домперидон (для нудоти та блювоти)
• налоксегол (для запору, спричиненого прийомом опіоїдних анальгетиків)

М

• дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди ріжків, які використовуються для мігрені)
• мідазолам (перорально) або тріазолам (для седації або індукції сну)
• лурасидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (для шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів)

М

• дарифенакін (для нетримання сечі)
• фесотеродін або соліфенакін (для подразненого сечового міхура) при застосуванні у пацієнтів з певними проблемами нирок або печінки

М

• астемізол, мізоластин або терфенадин (для алергії)

М

• аванafil (для імпотенції)
• дапоксетин (для передчасної еякуляції)
• варденafil (для імпотенції) при застосуванні у чоловіків старших 75 років

О:

• колхіцин (для подагри) при застосуванні у пацієнтів з проблемами нирок або печінки
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) алкалоїди ріжків, які використовуються після пологів
• еліглюстат (для хвороби Гоушера) при застосуванні у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі
• галофантрин (для малярії)
• ірінотекан (для раку)
• ізавуконазол (для грибкових інфекцій)
• омбітастівір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)

Пам'ятайте: не приймайте жоден з вищезазначених лікарських засобів протягом 2 тижнів після закінчення лікування итраконазол капсулами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати итраконазол:

• якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо з'являються труднощі з диханням, раптове набрання ваги, набряки на ногах, незвичайна втома або безсоння, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності.
• якщо у вас є певні проблеми з печінкою. Можливо, буде потрібно调整увати дозу цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим лікарським засобом з'являються будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати його і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем: відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок і виділень), темна сеча або світлий кал. Якщо ви продовжуєте лікування итраконазол капсулами, ваш лікар, ймовірно, призначить регулярні аналізи крові, оскільки дуже рідко трапляються порушення функції печінки.

• якщо у вас є певні проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, буде потрібно调整увати дозу цього лікарського засобу.
• проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичної допомоги негайно, якщо під час прийому итраконазол капсул у вас виникла сильна алергічна реакція (характеризується сильною висипкою на шкірі, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням і/або набряком обличчя).
• припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви стали надто чутливими до сонячного світла.

• припиніть приймати итраконазол капсули і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильне порушення шкіри, таке як загальна висипка з лущенням шкіри і пухирями у роті, очах і геніталіях, або висипка з малими пухирями або водянистими пухирями.
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантат органу. Можливо, буде потрібно调整увати дозу цього лікарського засобу.
• якщо ви мали алергічну реакцію на итраконазол капсули або на будь-який інший лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій (лікарські засоби, відомі як азоли), проконсультуйтеся з вашим лікарем. Алергічна реакція можна визначити, наприклад, за появою висипки на шкірі, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням або набряком обличчя. Якщо у вас виникла сильна алергічна реакція, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є муковісцидоз, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти итраконазол капсули.
• припиніть приймати итраконазол капсули і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо з'являється будь-яке відчуття оніміння, поколювання, зниження чутливості або слабкість у кінцівках або інші проблеми з нервами в руках і ногах (нейропатія).
• припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не чуєте правильно. У рідких випадках трапляється тимчасова або постійна втрата слуху.
• проінформуйте вашого лікаря, якщо ваш зір став розмитим або ви бачите подвійне зображення, якщо ви чуєте гудіння в вухах, якщо ви втрачаєте контроль над сечовиділенням або сечовиділення стають надто частим.
• не рекомендується приймати цей лікарський засіб у пацієнтів похилого віку. Лише в виняткових випадках він може бути призначений лікарем.

Інші лікарські засоби та итраконазол Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб.

Є лікарські засоби, які неслід приймати під час лікування ітраконазолом. Ці лікарські засоби перераховані вище в розділі "Не використовуйте Ітраконазол 100 мг капсули"

Не рекомендується приймати деякі лікарські засоби разом з Ітраконазолом 100 мг капсулами.

Ваш лікар може вирішити, що вам не слід приймати деякі лікарські засоби одночасно з итраконазол капсулами або протягом 2 тижнів після закінчення лікування.

Прикладами таких лікарських засобів є:

М

• апіксабан, ривароксабан або ворапаксар (для згортання крові)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (для гіпертонії)
• ріоцігует або тадалафіл (для легеневої гіпертонії)

М

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні препарати)
• електриптан (для мігрені)
• Герб Звонку (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для проблем психічного здоров'я)

Лікарські засоби для лікування проблем сечовиділення

• тамсулозин (для нетримання сечі у чоловіків)
• толтеродін (для подразненого сечового міхура)

М

• аксітиніб, босутиніб, кабазитаксел, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, кризотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, докетаксел, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітиніб, трастузумаб емтансін або алкалоїди винки (напр. винфлунін, винорелбін)

Лікарські засоби для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, рифабутин або рифампіцин (для туберкульозу)

М

• ефавіренз або невірапін (для ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/гразопревір, сімеправір, тенофовір алafenамід фумарат (ТАФ), тенофовір дизопроксил фумарат (ТДФ) (для ВІЛ або гепатиту)

М

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як сіролімус), темсіролімус

М

• альфузосин, силодосин

М

• циклесонід (для запалення, астми та алергій)
• ебастин (для алергій)
• салметерол (для астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОЗЛ)

М

• тадалафіл або варденafil (коли використовуються у чоловіків молодших 75 років) (для імпотенції)

О

• колхіцин (для подагри)
• фентаніл (для болю)
• лумакафтор/івакафтор (для муковісцидозу)

Пам'ятайте: не приймайте жоден з вищезазначених лікарських засобів протягом 2 тижнів після закінчення лікування итраконазол капсулами.

Цей перелік не є повним, тому вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб.

Буďte обережні при використанні итраконазол 100 мг капсул з певними лікарськими засобами.Можливо, ви будете мати більшу ймовірність виникнення побічних ефектів або буде потрібно змінити дозу итраконазол капсул або іншого лікарського засобу. Прикладами таких лікарських засобів є:

М

• бозентан (для легеневої гіпертонії)
• антагоністи кальцієвих каналів, такі як дигідропіридини, наприклад аmlодипін, ізрадипін, нифедипін, німодипін або ділтіазем (для гіпертонії)
• або верапаміл (для гіпертонії)
• цілостазол (для проблем з циркуляцією крові)
• "кумарини" такі як варфарин (для згортання крові)
• дігоксин (для фібриляції передсердь)
• надолол (для легеневої гіпертонії або ангіни)

Лікарські засоби для лікування проблем шлунка або діареї

• апрепітант або нетупітант (для нудоти та блювоти під час лікування раку)
• лоперамід (для діареї)
• антикислотні препарати, такі як алюміній, кальцій, магній або бікарбонат натрію; антагоністи рецепторів Н2, такі як циметидин, ранітидин та інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омеprазол, рабепразол (для лікування проблем з кислотністю шлунка)

Лікарські засоби для лікування розладів сну або психічного здоров'я

• алпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (коли вводиться в вену) (для тривоги або допомоги у індукції сну)
• зопіклон (для індукції сну)
• ребоксетин або венлафаксин (для депресії та тривоги)
• аріппіразол, каріпразин, гало перидол або рисперидон (для шизофренії, біполярного розладу або інших проблем психічного здоров'я)
• галантамін (для хвороби Альцгеймера)
• гуанфацин (для синдрому дефіциту уваги та гіперактивності)

Лікарські засоби для лікування проблем сечовиділення

• імідафенакін, фесотеродін, оксибутинін, соліфенакін (для подразненого сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку

• бортезоміб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітиніб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, пановінostat, понатиніб, руксолітиніб або сонідегіб

Лікарські засоби для лікування інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (для бактеріальних інфекцій)
• деламанід (для туберкульозу)
• артефітер-лумефантрин або хінін (для лікування малярії)
• празиквантел (для гельмінтів та ссавців)

Лікарські засоби для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• кобіцистат, елвітегравір потензований, маравірок, ритонавір, дарунавір потензований з ритонавіром, фосампренавір потензований з ритонавіром, індінавір або саквінавір (для ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (для гепатиту)

М

• циклоспорин або такролімус

М

• дутастерид

М

• біластин або рупатадін (для алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (лікарські засоби, які вводяться перорально або ін'єкційно для астми, алергій або запальних захворювань)
• будесонід або флутиказон (для астми, алергій)

М

• сілденафіл (для імпотенції)

М

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (для болю)
• мелоксикам (для запалення та болю в суглобах)

Інші лікарські засоби, що містять:

• алітретиноїн (перорально) (для екземи)
• каберголін (для хвороби Паркінсона)
• продукти на основі канабісу, включаючи лікарські засоби (для нудоти та блювоти або м'язових спазмів у пацієнтів з множинною склерозою)
• цинакальцет (для надмірної активності паращитоподібної залози)
• діеногест або уліпристал (антиконцептиви)
• еліглюстат (для хвороби Гоушера) при застосуванні у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі
• івакафтор (для муковісцидозу)
• метадон (для лікування наркозалежності)
• репаглінід або саксагліптин (для цукрового діабету)

Цей список не є повним, тому Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих лікарських засобів, або будь-які інші лікарські засоби, щоб могли бути прийняті відповідні заходи.

У шлунку повинна бути достатня кислотність, щоб забезпечити абсорбцію капсул ітраконазолу. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні застосовуватися не менше ніж за дві години до прийому капсул ітраконазолу або після двох годин після прийому цього лікарського засобу. За тією ж причиною, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, приймайте капсули ітраконазолу разом з газованою водою (див. розділ 3 "Як приймати Ітраконазол Стада").

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ітраконазол Стада з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього лікарського засобу негайно після закінчення однієї з основних їжі.

Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з газованою водою.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо Ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ітраконазол не повинен застосовуватися під час вагітності.

Лактація

Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ітраконазолу, оскільки в молоці можуть з'явитися невеликі кількості лікарського засобу.

Фертильність

Якщо Ви перебуваєте у фертильному віці та можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Оскільки капсули ітраконазолу можуть залишатися в організмі певний час, Ви повинні продовжувати заходи контрацепції до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом (див. розділ 2 "Не приймайте Ітраконазол Стада").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ітраконазол іноді може спричиняти головокружіння, розмитість зору/подвійне бачення або порушення слуху. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ітраконазол Стада містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо Ваш лікар сказав, що Ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ітраконазол Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним Вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом Вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо Ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Ви повинні приймати капсули ітраконазолу негайно після закінчення однієї з основних їжі, оскільки так вони краще всмоктуються. Проглотіть капсули ціліми з невеликою кількістю води. Кількість капсул, яку Ви повинні прийняти, та тривалість лікування залежать від типу гриба та місця розташування інфекції. Ваш лікар скаже Вам точно, яку кількість капсул ітраконазолу Ви повинні прийняти.

У шлунку повинна бути достатня кислотність, щоб забезпечити абсорбцію цього лікарського засобу. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні застосовуватися після двох годин після прийому цього лікарського засобу або за дві години до прийому капсул ітраконазолу. За тією ж причиною, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, приймайте капсули ітраконазолу разом з газованою водою.

Наступні дози є найбільш поширеними:

• Інфекції нігтів: залежно від Вашої індивідуальної потреби лікар вибере безперервне або пульсуюче лікування.

• Безперервне лікування інфекцій нігтів на ногах:

• Пульсуюче лікування нігтів:

Полягає у прийомі 2 капсул двічі на добу протягом 1 тижня; потім припиняйте прийом капсул ітраконазолу протягом 3 тижнів. Потім повторюйте цикл один раз для нігтів на руках і двічі для нігтів на ногах (із або без інфекції нігтів на руках). (Див. наступну таблицю)

У разі інфекцій шкіри виразки зникнуть через кілька тижнів після закінчення лікування. Це є характерним для плям, викликаних грибами: лікарський засіб усуває сам гриб, але виразка не зникає, поки не виросте нова шкіра.

Виразки нігтів зникнуть через 6-9 місяців після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб усуває сам гриб. Ніготь повинен вирости, і це займає кілька місяців. Тому не хвилюйтеся, якщо Ви не помітите покращення під час лікування: лікарський засіб залишається в нігтях протягом кількох місяців і виконує свою місію. Тому Ви повинні припинити лікування в момент, який Вам призначить лікар, хоча Ви не бачите жодного покращення.

• Інфекції внутрішніх органів: можуть знадобитися вищі дози та триваліший період лікування. Зawsше слідуйте інструкціям свого лікаря, він адаптує лікування до Вашої потреби.

Застосування у дітей

Ітраконазол не повинен застосовуватися у дітей. Лише в виняткових випадках може бути призначений лікарем.

Якщо Ви прийняли більше Ітраконазол Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного спеціаліста.

У разі випадкової передозування лікар您的 лікар застосує заходи підтримки. Ітраконазол не видаляється гемодіалізом. Не відомі конкретні антидоти.

Якщо Ви забули прийняти Ітраконазол Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо Ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу, яка Вам призначена, та продовжуйте лікування, як вказав Ваш лікар.

Якщо Ви припинили лікування Ітраконазол Стада

Не припиняйте лікування ітраконазолом без консультації з лікарем, оскільки можуть tái виникнути або загостритися симптоми Вашої хвороби.

Якщо у Вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ітраконазол може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які Ви відчуваєте, є серйозним або якщо Ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень та після реєстрації лікарського засобу.

Побічні реакції були класифіковані за частотою за допомогою наступної конвенції:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на 1-10 з 100 осіб

Рідкісні: можуть впливати на 1-10 з 1000 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати на менше ніж 1 з 1000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Інфекції та інвазії

Рідкісні: синусит (запалення та набухання синусів), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, яке супроводжується виробленням водянистої слизі та частим чханням)

• Забурення крові та лімфатичної системи

Рідкісні: лейкопенія

• Забурення імунної системи

Рідкісні: надмірна реакція гіперчутливості та алергічна реакція

Дуже рідкісні: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, яка виникає після ін'єкції деяких сироваток та характеризується появою кропив'янки, накопиченням рідини, артралгією, гарячкою та надмірною втомою), ангіоневротичний едем (набухання через накопичення рідини, яке може впливати на рот та верхні дихальні шляхи).

• Забурення метаболізму та харчування

Рідкісні: підвищення рівня тригліцеридів.

• Забурення нервової системи

Часті: головний біль

Рідкісні: тремор, відчуття оніміння в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпостезія), неприємний смак (поганий смак у роті)

• Забурення органів зору

Рідкісні: порушення зору (включаючи розмитість зору та подвійне бачення)

• Забурення вуха та лабіринту

Рідкісні: порушення слуху (постійне або тимчасове), суб'єктивне відчуття шуму в вусі

• Забурення серцево-судинної системи

Рідкісні: серцева недостатність.

• Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Рідкісні: затруднене дихання, труднощі з диханням (диспное)

• Забурення травної системи

Часті: біль у животі, нудота

Рідкісні: блювота, нездужання, пов'язане з їжею, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (флатулентність).

Рідкісні: запалення підшлункової залози

• Забурення печінки та жовчевих шляхів:

Рідкісні: порушення функції печінки

Рідкісні: підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), тяжка гепатотоксичність (включаючи випадки гострої печінкової недостатності)

• Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні: кропив'янка, висип, свербіж

Рідкісні: токсична епідермальна некроліз (важка хвороба шкіри, яка характеризується появою висипу, пухирів та лущення), синдром Стівенса-Джонсона (важка еритема шкіри, слизової оболонки та очей), важка хвороба шкіри (универсальний висип з лущенням шкіри та пухирями у роті, очах та геніталіях, або висип з малими пухирями або пухирями), еритема мультиформна (хвороба шкіри, яка характеризується появою пухирів, висипу тощо), екзфоліативний дерматит (хвороба шкіри, яка характеризується лущенням), леукоцітокластична васкуліт (запалення стінок кровеносних судин), алопеція (випадіння волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло).

• Забурення нирок та сечовидільної системи

Рідкісні: підвищення частоти сечовипускання

• Забурення репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкісні: порушення менструального циклу

Рідкісні: порушення ерекції.

• Загальні порушення та зміни в місці застосування

Рідкісні: набухання (накопичення рідини)

• Додаткові дослідження

Рідкісні: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (параметр, який оцінює функцію печінки)

Опис певних побічних ефектів

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації лікарського засобу ітраконазолу для перорального та внутрішньовенного застосування, крім побічного ефекту "запалення в місці ін'єкції", оскільки цей ефект є специфічним для внутрішньовенного застосування.

Забурення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження кількості деяких клітин крові).

Забурення імунної системи: анафілактоїдна реакція

Забурення метаболізму та харчування: гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), гіпомагніємія (зниження рівня магнію в крові),

Психічні розлади: відчуття розгубленості чи дезорієнтації

Забурення нервової системи: периферична нейропатія (порушення функції периферійних нервів з відчуттям оніміння, поколювання або слабкості в кінцівках), головокружіння, сонливість.

Забурення серцево-судинної системи: серцева недостатність, недостатність лівого шлуночка, тахікардія (швидке серцебиття)

Забурення судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину: пульмонний едем, хрипота, кашель

Забурення травної системи: порушення травлення

Забурення печінки та жовчевих шляхів: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовтізація шкіри, очей, слизової оболонки та виділень)

Забурення шкіри та підшкірної клітковини: еритема (червоний висип), надмірна потливість

Забурення м'язової та скелетної системи: біль або відчуття слабкості в м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)

Забурення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі)

Загальні порушення та зміни в місці застосування: надмірна накопичення рідини в тканинах тіла (генералізований едем), набухання обличчя (фасіальний едем), біль у грудній клітці, гарячка, біль, втома, озноб

Додаткові дослідження: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня алкальної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, аномальний аналіз сечі.

Побічні ефекти у дітей

На основі даних клінічних досліджень у дітей, найбільш часто повідомлювані побічні ефекти були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, артеріальна гіпотензія, нудота та кропив'янка.

Загалом, характер побічних ефектів є подібним до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів, хоча їхня частота вища у дітей.

Якщо Ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які Ви відчуваєте, є серйозним або якщо Ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, Ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітраконазол Стада

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які Вам не потрібні, у пункті збору відходів фармацевтичної продукції. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які Вам не потрібні. Таким чином, Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазолу STADA

Ітраконазол STADA випускається у вигляді твердих желатинових капсул, які містять мікрогранули.

• Активний інгредієнт - ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: цукрові кулі (кукурудзяний крохмаль і сахароза), полоксамер 188 і гіпромелоза 6сП.

Покриття капсули: індиго кармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171) і желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт доступний у блистерних упаковках по 6, 7, 14, 18 або 100 капсул, найбільший розмір призначений для лікарняного використання.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса, S.A.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.