ІТРАКОНАЗОЛ САНДОЗ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ітраконазол Сандоз 100 мг тверді капсули EFG

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ітраконазол Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ітраконазол Сандоз
3. Як приймати Ітраконазол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ітраконазолу Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітраконазол Сандоз і для чого він використовується

Ітраконазол Сандоз належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними».

Він показаний для лікування інфекцій, спричинених грибами вагіни, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ітраконазол Сандоз

Не приймайте Ітраконазол Сандоз:

• якщо ви є алергічним на ітраконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте захворюванням, яке називається серцевою недостатністю (також називається конгестивною серцевою недостатністю або КСН). Цей лікарський засіб може погіршити її,
• якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно приймати цей лікарський засіб, негайно зв'яжіться з ним, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, раптово набираєте вагу, ваші ноги опухають, ви відчуваєте незвичайну втому або починаєте прокидатися вночі,
• якщо ви вагітні, припускаєте, що могли вагітніти або можете вагітніти(див. розділ вагітність), ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб,
• якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці, вам потрібно буде приймати відповідні заходи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може тривалий час зберігатися в організмі, вам потрібно буде продовжувати заходи контрацепції до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом.
• ітраконазол не можна використовувати разом з деякими лікарськими засобами. Існує багато лікарських засобів, які взаємодіють з ітраконазолом, див. розділ «Інші лікарські засоби та Ітраконазол Сандоз» і перелік нижче.

Перед прийняттям ітраконазолу повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте ітраконазол, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, або протягом 2 тижнів після закінчення прийому ітраконазолу:

Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань

• алісікрен, еплеренон, лерканідипін або нісолдипін (для гіпертонії),
• бепридил, івабрадин або ранолазин (для ангіни),
• дабігатран або тикагрелор (для згортання крові),
• дісопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (для порушення серцевого ритму),
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину),
• сілденафіл (для легеневої гіпертонії).

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунка або запору

• цізапрід (для розладів шлунка),
• домперидон (для нудоти та блювоти),
• налоксегол (для запору, викликаного прийомом опіоїдних анальгетиків)

Лікарські засоби для лікування головних болів, безсоння або психічних захворювань

• дігідроерготамін або ерготамін (алкалоїди ріжків, які використовуються для мігрені),
• мідазолам (перорально) або тріазолам (для седації або індукції сну),
• лурасидон, пімозид, квєтіапін або сертіндол (для шизофренії, біполярного розладу або інших психічних захворювань).

Лікарські засоби для лікування сечових захворювань

• дарифенакін (для сечової інконтиненції),
• фесотеродін або соліфенакін (для подразненого сечового міхура) при використанні у пацієнтів з певними нирковими або печінковими проблемами.

Лікарські засоби для лікування алергій

• астемізол, мізоластин або терфенадин (для алергій).

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• аванafil (для еректильної дисфункції),
• дапоксетин (для передчасної еякуляції),
• варденafil (для еректильної дисфункції) при використанні у чоловіків старше 75 років.

Інші лікарські засоби, які містять:

• колхіцин (для подагри) при використанні у пацієнтів з нирковими або печінковими проблемами,
• ергометрин (ергоновин) або метилергометрин (метилергоновин) алкалоїди ріжків, які використовуються після пологів,
• еліглюстат (для хвороби Гоухера) при використанні у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі,
• галофантрин (для малярії),
• ірінотекан (для раку),
• ізавуконазол (для грибкових інфекцій),
• омбітастvir, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С).

Пам'ятайте: не приймайте жодного з вищезазначених лікарських засобів протягом 2 тижнів після закінчення останнього лікування ітраконазолом.

Попередження та обережність

Консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ітраконазолу. Будьте особливо обережні з ітраконазолом:

• Якщо у вас є серцеві проблеми, проконсультуйтеся з лікарем. Негайно повідомте лікаря, якщо з'являються труднощі з диханням, раптове набрання ваги, опухання ніг, незвичайна втома або безсоння, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серцевої недостатності.
• Якщо у вас є певні проблеми з печінкою. Можливо, потрібно буде коригувати дозу цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим лікарським засобом з'являються будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати його і негайно проконсультуйтеся з лікарем: відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок і виділень), темна сеча або блідий кал. Якщо ви продовжуєте лікування ітраконазолом, ваш лікар, ймовірно, призначить регулярні аналізи крові, оскільки в рідких випадках можуть виникнути порушення функції печінки.
• Якщо у вас є певні ниркові проблеми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, потрібно буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Консультуйтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо під час прийому ітраконазолу у вас виникла тяжка алергічна реакція (характеризується сильною висипкою на шкірі, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням і/або опуханням обличчя).
• Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви стали надто чутливими до сонячного світла.
• Припиніть приймати ітраконазол і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте тяжку шкіряну реакцію, таку як поширена висипка з лущенням шкіри і пухирями у роті, очах і геніталіях, або висипка з маленькими пухирями або водянками.
• Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантат органу. Можливо, потрібно буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Якщо ви мали алергічну реакцію на ітраконазол або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій (лікарські засоби, відомі як азолі), проконсультуйтеся з лікарем. Реакцію гіперчутливості можна визначити, наприклад, за появою висипки на шкірі, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням або опуханням обличчя. Якщо ви відчуваєте тяжку алергічну реакцію, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є муковісцидоз, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям ітраконазолу.
• Припиніть приймати ітраконазол і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з'являється будь-яке оніміння, поколювання, зниження чутливості або слабкість у кінцівках або інші проблеми з нервами в руках і ногах (нейропатія).
• Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви не чуєте правильно. У рідких випадках може виникнути тимчасова або постійна втрата слуху.
• Повідомте лікаря, якщо ваша зір стала нечіткою або ви бачите подвійне, якщо ви чуєте шум у вухах, якщо ви втрачаєте контроль над сечовиділенням або сечовиділення стає частішим, ніж зазвичай.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб у пацієнтів похилого віку. Лише в виняткових випадках його може призначити лікар.

Інші лікарські засоби та Ітраконазол Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який купujete без рецепта.

Є лікарські засоби, які не можна приймати під час прийому ітраконазолу. Ці лікарські засоби перелічені вище під заголовком «Не приймайте Ітраконазол Сандоз»

Не рекомендується використання певних лікарських засобів з ітраконазолом. Ваш лікар може вирішити, що вам не можна приймати деякі лікарські засоби одночасно з ітраконазолом або протягом 2 тижнів після закінчення прийому ітраконазолу.

Прикладами таких лікарських засобів є:

Лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань

• апіксабан, ривароксабан або ворапаксар (для згортання крові),
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину),
• фелодипін (для гіпертонії),
• ріоцігват або тадалафіл (для легеневої гіпертонії).

Лікарські засоби для лікування епілепсії, головних болів або психічних захворювань

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні лікарські засоби),
• електриптан (для мігрені),
• Жовте ціпкове зілля (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування психічних захворювань).

Лікарські засоби для лікування сечових захворювань

• тамсулозин (для сечової інконтиненції у чоловіків),
• толтеродін (для подразненого сечового міхура).

Лікарські засоби для лікування раку

• аксітиніб, бозутиніб, кабазитаксел, кабозантиніб, церітиніб, кобіметиніб, кризотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, доксетаксел, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітиніб, трабектедін, трастузумаб емтансін або алкалоїди винці (наприклад, винфлунін, винорелбін).

Лікарські засоби для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, рифабутин або рифампіцин (для туберкульозу).

Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (для ВІЛ/СНІДу),
• елбасвір/гразопревір, сімеправір, тенофовір алafenамід фумарат (ТАФ), тенофовір дизопроксил фумарат (ТДФ) (для ВІЛ або гепатиту).

Лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органу

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як сіролімус), темсіролімус.

Лікарські засоби для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

• альфузосин, силодосин.

Лікарські засоби для лікування захворювань легень, алергій або запальних захворювань

• циклесонід (для запалення, астми та алергій),
• ебастін (для алергій),
• сальметерол (для астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОЗЛ).

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• тадалафіл або варденafil (коли використовуються у чоловіків молодше 75 років) (для еректильної дисфункції).

Інші лікарські засоби, які містять:

• колхіцин (для подагри),
• фентаніл (для болю),
• лумакафтор/івакафтор (для муковісцидозу).

Пам'ятайте: не приймайте жодного з вищезазначених лікарських засобів протягом 2 тижнів після закінчення останнього лікування ітраконазолом.

Цей перелік не є повним, тому вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб.

Будьте обережні при використанні ітраконазолу з певними лікарськими засобами.

Ви можете мати більшу ймовірність виникнення побічних ефектів або потрібно буде змінити дозу ітраконазолу або іншого лікарського засобу. Прикладами таких лікарських засобів є:

Ви можете мати більшу ймовірність виникнення побічних ефектів або потрібно буде змінити дозу ітраконазолу або іншого лікарського засобу. Прикладами таких лікарських засобів є:

Лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань

• бозентан (для легеневої гіпертонії),
• антагоністи кальцієвих каналів, такі як дігідропіридини, наприклад амілодипін, ізрадипін, ніфедипін, німодипін або ділтіазем (для гіпертонії) або верапаміл (для гіпертонії),
• цілостазол (для циркуляторних проблем),
• «кумарини» такі як варфарин (для згортання крові),
• дігоксин (для фібриляції передсердь),
• надолол (для легеневої гіпертонії або ангіни).

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунка або діареї

• апрепітант або нетупітант (для нудоти та блювоти під час лікування раку),
• лоперамід (для діареї),
• антикислотні лікарські засоби, такі як алюміній, кальцій, магній або бікарбонат натрію; антагоністи рецепторів Н2, такі як циметидин, ранітидин та інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (для проблем з кислотністю шлунка).

Лікарські засоби для лікування розладів сну або психічних захворювань

• алпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (коли вводиться в вену) (для тривоги або допомоги у індукції сну),
• зопіклон (для індукції сну),
• ребоксетин або венлафаксин (для депресії та тривоги),
• аріппіразол, каріпразин, галоперидол або рисперидон (для шизофренії, біполярного розладу або інших психічних захворювань),
• галантамін (для хвороби Альцгеймера),
• гуанфацин (для синдрому дефіциту уваги та гіперактивності).

Лікарські засоби для лікування сечових захворювань

• імідafenacін, фесотеродін, оксибутинін, соліфенакін (для подразненого сечового міхура).

Лікарські засоби для лікування раку

• бортезоміб, брентузумаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітиніб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, пановіностат, понатиніб, руксолітиніб або сонідегіб.

Лікарські засоби для лікування інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (для бактеріальних інфекцій),
• деламанід (для туберкульозу),
• артефітер-лумефантрин або хінін (для лікування малярії),
• празиквантел (для гельмінтів та сегментів).

Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу або гепатиту

• кобіцистат, елвітегравір потенсований, маравірок, ритонавір, дарунавір потенсований ритонавіром, фосампренавір потенсований ритонавіром, індінавір або саквінавір (для ВІЛ),
• глекапревір/пібрентасвір (для гепатиту).

Лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органу

• циклоспорин або такролімус.

Лікарські засоби для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

• дутастерид.

Лікарські засоби для лікування захворювань легень, алергій або запальних захворювань

• біластин або рупатадін (для алергії),
• метилпреднізолон або дексаметазон (перорально або ін'єкційні лікарські засоби для астми, алергій або запальних захворювань),
• будесонід або флутиказон (для астми, алергій).

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• сілденафіл (для еректильної дисфункції),

Лікарські засоби для лікування болю

• алфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (для болю),
• мелоксикам (для запалення та болю в суглобах),

Інші лікарські засоби, які містять:

• алітретіноїн (перорально) (для екземи),
• каберголін (для хвороби Паркінсона),
• продукти на основі канабісу, включаючи лікарські засоби (для нудоти та блювоти або м'язових спазмів у пацієнтів з розсіяним склерозом),
• цинакальцет (для надмірної активності паращитоподібної залози),
• діеногест або уліпристал (антиконцептиви),
• еліглюстат (для хвороби Гоухера) при використанні у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі,
• івакафтор (для муковісцидозу),
• метадон (для лікування наркозалежності),
• репаглінід або саксагліптин (для цукрового діабету),

Цей перелік не є повним, тому вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб, щоб могли бути прийняті необхідні заходи.

Потрібно мати достатню кислотність у шлунку, щоб забезпечити абсорбцію ітраконазолу. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунка, потрібно приймати не менше ніж за 2 години до прийому ітраконазолу або після 2 годин після прийому цього лікарського засобу. За тією ж причиною, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, приймайте ітраконазол разом з газованою водою (див. розділ 3 «Як приймати Ітраконазол Сандоз»).

У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ітраконазолу Сандоз з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу негайно після закінчення однієї з основних їдалень.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з газованою водою.

Вагітність і лактація

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Ітраконазол не повинен використовуватися під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці і можете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Вам потрібно буде приймати ефективні заходи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки ітраконазол може тривалий час зберігатися в організмі, вам потрібно буде продовжувати заходи контрацепції до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом. (Див. розділ 2 «Не приймайте Ітраконазол Сандоз»).

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям ітраконазолу, оскільки в молоці можуть з'явитися невеликі кількості лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ітраконазол іноді може викликати головокружіння, нечіткість зору/подвійне бачення або втрату слуху. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не водьте автомобіль та не керуйте машинами.

Ітраконазол Сандоз містить сукрозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердій капсулі; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Ітраконазол Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви повинні приймати ітраконазол негайно після їжі, оскільки так він краще всмоктується. Проглотіть капсули цілі з трохи водою. Кількість, яку ви повинні прийняти, і тривалість лікування залежать від типу гриба та місця розташування інфекції. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість ітраконазолу ви повинні прийняти.

У шлунку повинно бути достатньо кислотності, щоб забезпечити всмоктування цього лікарського засобу. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні застосовуватися після двох годин після прийому цього лікарського засобу або ж повинні прийматися за дві години до прийому ітраконазолу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють виробництво кислоти в шлунку, приймайте ітраконазол разом з газованою водою.

Наступні дози є найбільш поширеними:

• Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб ваш лікар обере безперервне або пульсуюче лікування.

• Безперервне лікування інфекцій нігтів на ногах:

• Пульсуюче лікування нігтів:

Полягає у прийомі двох капсул двічі на добу протягом 1 тижня; після чого припиняйте прийом капсул ітраконазолу 100 мг протягом 3 тижнів. Потім повторюйте цикл, один раз для нігтів на руках і двічі для нігтів на ногах (з або без інфекції нігтів на руках). (Див. наступну таблицю)

При інфекціях шкіри ураження зникнуть через кілька тижнів після закінчення лікування. Це є характерним для плям, викликаних грибами: лікарський засіб усуває сам гриб, але ураження не зникає, поки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникнуть через 6-9 місяців після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб усуває тільки сам гриб. Ніготь повинен вирости, і це займає кілька місяців. Тому не турбуйтеся, якщо не помітите покращення під час лікування: лікарський засіб залишається в ваших нігтях протягом кількох місяців і виконує свою місію. Тому ви повинні припинити лікування в момент, який вказав ваш лікар, хоча ви не бачите жодного покращення.

Внутрішні інфекції:можуть знадобитися вищі дози та триваліший час лікування.

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря, він адаптує лікування до ваших потреб.

Використання в дітей та підлітків

Ітраконазол не повинен застосовуватися в дітей. Лише в виняткових випадках може бути призначений лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ітраконазолу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ітраконазолу, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікаря.

У разі випадкової передозування ваш лікар застосує заходи підтримки. Ітраконазол не усувається гемодіалізом. Не відомі конкретні антидоти.

Якщо ви забули прийняти Ітраконазол Сандоз

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу, яка вам призначена, і продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ітраконазолом Сандоз

Не припиняйте лікування ітраконазолом без консультації з вашим лікарем, оскільки можуть з'явитися або загостритися симптоми вашої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Наступні побічні ефекти були зазначені під час продажу лікарського засобу та клінічних досліджень.

Побічні реакції були класифіковані за частотою за допомогою наступної конвенції:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Інфекції та інвазії

Рідкісні: синусит (запалення та набухання синусів), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, яке супроводжується виробленням водянистої слизі та частим чханням).

Забурення крові та лімфатичної системи

Рідкісні: лейкопенія.

Забурення імунної системи

Рідкісні: надмірна реакція гіперчутливості та алергічна реакція.

Дуже рідкісні: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, яка з'являється після ін'єкції деяких сироваток та характеризується появою кропив'янки, накопиченням рідини, артральгією, гарячкою та надмірною втомою), ангіоневротичний едема (набухання через накопичення рідини, яке може впливати на рот та верхні дихальні шляхи).

Забурення метаболізму та харчування

Рідкісні: підвищення рівня тригліцеридів.

Забурення нервової системи

Часті: головний біль.

Рідкісні: тремор, відчуття оніміння в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпостезія), неприємний смак (поганий смак у роті).

Очні порушення

Рідкісні: порушення зору (включаючи розмитий зір та двоїстий зір).

Забурення вуха та лабіринту

Рідкісні: постійна або тимчасова втата слуху, суб'єктивне відчуття шуму в вусі.

Серцеві порушення

Рідкісні: конгестивна серцева недостатність.

Дихальні, грудні та медіастинальні порушення

Рідкісні: переривчасте дихання, труднощі з диханням (диспноея).

Гастроінтестинальні порушення

Часті: біль у животі, нудота.

Рідкісні: блювота, дискомфорт, пов'язаний з їжею, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (флатулентність).

Рідкісні: запалення підшлункової залози.

Печінкові та жовчеві порушення:

Рідкісні: порушення функції печінки

Рідкісні: підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), важка гепатотоксичність (включаючи випадки гострої печінкової недостатності).

Шкірні та підшкірні порушення

Рідкісні: кропив'янка, висип, свербіж.

Рідкісні: токсична епідермальна некроліз (важка хвороба шкіри, яка характеризується висипом, появою пухирів та лусочки), синдром Стівенса-Джонсона (важкий еритем шкіри, слизової оболонки та очей), важке захворювання шкіри (висип, який супроводжується лущенням шкіри та пухирями у роті, очах та геніталіях, або висип, який супроводжується малими пухирями чи пухирями), еритема мультиформе (хвороба шкіри, яка характеризується появою пухирів, пухирів тощо), екзфоліативний дерматит (хвороба шкіри, яка характеризується лущенням), леукоцітокластична васкуліт (запалення стінок кровеносних судин), алопеція (випадання волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло).

Ниркові та сечові порушення

Рідкісні: підвищення частоти сечовипускання.

Забурення репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкісні: порушення менструального циклу.

Рідкісні: порушення ерекції.

Загальні порушення та зміни в місці застосування

Рідкісні: набухання (накопичення рідини).

Додаткові дослідження

Рідкісні: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (параметр, який оцінює функцію печінки)

Опис певних побічних ефектів

Наступні побічні ефекти були зазначені під час клінічних досліджень ітраконазолу орального та/або внутрішньовенного застосування, крім побічного ефекту "запалення в місці ін'єкції", оскільки цей ефект є специфічним для внутрішньовенного застосування.

Забурення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження деяких клітин крові).

Забурення імунної системи: анафілактоїдна реакція.

Забурення метаболізму та харчування: гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), гіпомагніємія (зниження рівня магнію в крові).

Психічні порушення: відчуття розгубленості чи дезорієнтації.

Забурення нервової системи: периферична нейропатія (порушення периферійних нервів з відчуттям оніміння, поколювання чи слабкості в кінцівках), головокружіння, сонливість.

Серцеві порушення: серцева недостатність, лівовентрикулярна недостатність, тахікардія (швидкий серцевий ритм).

Судинні порушення: артеріальна гіпертензія (високий артеріальний тиск), артеріальна гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Дихальні, грудні та медіастинальні порушення: легенева едема, хрипота, кашель.

Гастроінтестинальні порушення: порушення травлення.

Печінкові та жовчеві порушення: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовтізація шкіри, очей, слизової оболонки та виділень).

Шкірні та підшкірні порушення: еритематозний висип (червоний висип на шкірі), надмірна потливість.

М'язово-сkeletal та зв'язкові порушення: біль чи відчуття слабкості в м'язах (міалгія), артралгія (біль у суглобах).

Ниркові та сечові порушення: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі).

Загальні порушення та зміни в місці застосування: надмірна накопичення рідини в тканинах тіла (генералізований едема), набухання обличчя (лицевий едема), біль у грудній клітці, гарячка, біль, втома, озноб.

Додаткові дослідження: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня алкальної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, аномальний аналіз сечі.

Побічні ефекти у дітей

На основі даних клінічних досліджень у дітей, найбільш часто зазначені побічні ефекти були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, артеріальна гіпотензія, нудота та кропив'янка.

Загалом, характер побічних ефектів є подібним до того, який спостерігається у дорослих, хоча частота вища у дітей.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітраконазолу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазолу Сандоз

• Активний інгредієнт - ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти:

Цукрові сфери (складені з кукурудзяного крохмалю та сахарози), полоксамер 188, мікронізований полоксамер 188, гіпромелоза.

Тверда желатинова капсула: желатина, індіго кармін (Е132), хіноліновий жовтий (Е104) (містить натрій) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули розміру Nº 0 зеленого кольору, які містять сферичні мікрогранули жовтого-бежевого кольору, упаковані в алюмінієву фольгу, по 7, 14 або 100 (клінічна упаковка) капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Liconsa, S.A.

Гран Віа Карлоса III, 98, 7-й поверх

08028 Барселона

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Гверикке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останньої ревізії цієї інструкції: січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/