ІТРАКОНАЗОЛ ЦІНФА 100 мг КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ітраконазол цинфа 100 мг твердих капсул EFG

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ітраконазол цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ітраконазолу цинфи
3. Як приймати ітраконазол цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ітраконазолу цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ітраконазол цинфа і для чого він використовується

Ітраконазол належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними».

Він показаний для лікування інфекцій, спричинених грибами вагіни, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ітраконазолу Цінфа

Не приймайте ітраконазол Цінфа:

• Якщо ви алергічні на ітраконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається серцевою недостатністю (також називається конгестивною серцевою недостатністю або КСН). Цей лікарський засіб може погіршити її.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно приймати цей лікарський засіб, негайно зв'яжіться з ним, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, раптово набираєте вагу, ваші ноги опухають, ви відчуваєте незвичайну втому або починаєте прокидатися вночі.

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти(див. розділ "Вагітність і лактація"), ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб.
• Якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці, вам потрібно буде вживати відповідні заходи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може тривалий час зберігатися в організмі, вам потрібно буде продовжувати заходи контрацепції до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом.
• Ітраконазол не можна використовувати разом з деякими лікарськими засобами. Існує багато лікарських засобів, які взаємодіють з ітраконазолом, див. розділ "Інші лікарські засоби та ітраконазол Цінфа" і перелік нижче.

Перед прийняттям ітраконазолу повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте ітраконазол, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, або протягом 2 тижнів після закінчення лікування ітраконазолом:

Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань:

• алісікрен, еплеренон, лерканідипін або нісолдипін (для артеріальної гіпертензії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (для ангіни)
• дабігатран або тикагрелор (для кров'яних згортань)
• дісопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (для серцевих аритмій)
• ломітапід, ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину)
• сілденафіл (для легеневої артеріальної гіпертензії)

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунка або запорів:

• цісаприд (для шлункових розладів)
• домперидон (для нудоти та блювоти)
• налоксегол (для запорів, викликаних прийомом опіоїдних анальгетиків)

Лікарські засоби для лікування головних болів, безсоння або психічних захворювань:

• дігідроерготамін або ерготамін (алкалоїди ріжків, які використовуються для мігреней)
• мідазолам (перорально) або тріазолам (для седації або індукції сну)
• лурасидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (для шизофренії, біполярного розладу або інших психічних захворювань)

Лікарські засоби для лікування урологічних захворювань:

• дарифенацин (для стресової інконтиненції сечі)
• фесотеродін або соліфенацин (для іритованої сечового міхура) при застосуванні у пацієнтів з певними нирковими або печінковими проблемами

Лікарські засоби для лікування алергій:

• астемізол, мізоластин або терфенадин (для алергій)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції:

• аванafil (для еректильної дисфункції)
• дапоксетин (для передчасної еякуляції)
• варденafil (для еректильної дисфункції) при застосуванні у чоловіків віком понад 75 років

Інші лікарські засоби, які містять:

• колхіцин (для подагри) при застосуванні у пацієнтів з нирковими або печінковими проблемами
• ергометрин (ергоновин) або метилергометрин (метилергоновин) алкалоїди ріжків, які використовуються після пологів
• еліглюстат (для хвороби Гоухера) при застосуванні у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі
• галофантрин (для малярії)
• ірінотекан (для раку)
• ізавуконазол (для грибкових інфекцій)
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)

Пам'ятайте: не приймайте жодного з вищезазначених лікарських засобів протягом 2 тижнів після закінчення останнього курсу лікування ітраконазолом.

Попередження та обережність

Консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ітраконазолу Цінфа:

• Якщо у вас є серцеві захворювання, проконсультуйтеся з лікарем. Негайно повідомте лікаря, якщо з'являються труднощі з диханням, раптове набирання ваги, опухання ніг, незвичайна втома або безсоння, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серцевої недостатності.
• Якщо у вас є певні проблеми з печінкою. Можливо, буде потрібно коригувати дозу цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим лікарським засобом з'являються будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати його і негайно проконсультуйтеся з лікарем: відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок і виділень), темна сеча або блідий кал. Якщо ви продовжуєте лікування цим лікарським засобом, ваш лікар, ймовірно, призначить регулярні аналізи крові, оскільки у рідких випадках можуть виникнути порушення функції печінки.
• Якщо у вас є певні ниркові захворювання, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, буде потрібно коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Консультуйтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо під час прийому ітраконазолу у вас виникла тяжка алергічна реакція (характеризується сильною висипкою на шкірі, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням і/або опуханням обличчя).
• Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви стали надто чутливими до сонячного світла.
• Припиніть приймати ітраконазол і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви переживаєте тяжку шкірну реакцію, таку як поширена висипка з лущенням шкіри і пухирцями у роті, очах і геніталіях, або висипка з маленькими пухирцями або водянками
• Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантацію органу. Можливо, буде потрібно коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на ітраконазол або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (відомі як азолі), проконсультуйтеся з лікарем. Реакцію гіперчутливості можна впізнати, наприклад, за появою висипки на шкірі, свербінням, кропив'янкою, коротким диханням або труднощами з диханням, і/або опуханням обличчя. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є муковісцидоз, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям ітраконазолу.
• Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з'являється будь-яке оніміння, поколювання, зниження чутливості або слабкість у кінцівках або інші проблеми з нервами в руках і ногах (невропатія).
• Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас погіршується слух. У рідких випадках може виникнути тимчасова або постійна втрата слуху.
• Повідомте лікаря, якщо ваш зір стає нечітким або ви бачите подвійне зображення, якщо ви чуєте звук у вухах, якщо втрачаєте контроль над сечовиділенням або сечовиділення стає частішим, ніж зазвичай.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб пацієнтам похилого віку. Лише в виняткових випадках він може бути призначений лікарем.

Інші лікарські засоби та ітраконазол Цінфа

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Існують лікарські засоби, які не можна прийматипід час лікування ітраконазолом. Ці лікарські засоби перелічені вище в розділі “Не приймайте ітраконазол Цінфа”.

Не рекомендується використання деяких лікарських засобів з ітраконазолом.

Ваш лікар може вирішити, що не можна приймати деякі лікарські засоби одночасно з ітраконазолом або протягом 2 тижнів після закінчення лікування.

Прикладами таких лікарських засобів є:

Лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань:

• апіксабан, ривароксабан або ворапаксар (для кров'яних згортань)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (для артеріальної гіпертензії)
• ріоцігуат або тадалафіл (для легеневої артеріальної гіпертензії)

Лікарські засоби для лікування епілепсії, головних болів або психічних захворювань:

• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал (антієпілептичні лікарські засоби)
• елетриптан (для мігреней)
• Зверобій продірявлений (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування психічних захворювань)

Лікарські засоби для лікування урологічних захворювань:

• тамсулозин (для стресової інконтиненції сечі у чоловіків)
• толтеродін (для іритованої сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку:

• аксітиніб, бозутиніб, кабазитаксел, кабозантиніб, церініб, кобіметиніб, кризотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, докетаксел, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітиніб, трабектедін, трастузумаб емтансин або алкалоїди барвінку (наприклад, винфлунін, винорелбін)

Лікарські засоби для лікування туберкульозу:

• бедаквілін, ізоніазид, рифабутин або рифампіцин (для туберкульозу)

Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу або гепатиту:

• ефавіренз або невірапін (для ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/гразопревір, сімепревір, тенофовір алafenамід фумарат (ТАФ), тенофовір дизопроксил фумарат (ТДФ) (для ВІЛ або гепатиту)

Лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органу:

• еверіолімус, рапаміцин (також відомий як сіролімус), темсіролімус

Лікарські засоби для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози:

• альфузозин, силодозин

Лікарські засоби для лікування захворювань легенів, алергій або запальних захворювань:

• біластин або рупатадин (для алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (пероральні або ін'єкційні лікарські засоби для астми, алергій або запальних захворювань)
• будесонід або флутиказон (для астми, алергій)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції:

• тадалафіл або варденafil (коли використовуються у чоловіків віком до 75 років) (для еректильної дисфункції)

Лікарські засоби для лікування болю:

• алфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (для болю)
• мелоксикам (для запалення та артритного болю)

Інші лікарські засоби, які містять:

• алітретинoin (перорально) (для екземи)
• каберголін (для хвороби Паркінсона)
• продукти на основі канабісу, включаючи лікарські засоби (для нудоти та блювоти або м'язових спазмів у пацієнтів з розсіяним склерозом)
• цинакальцет (для гіперпаратиреозу)
• діеногест або улїпристал (антиконцептиви)
• еліглюстат (для хвороби Гоухера) при застосуванні у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі
• івакафтор (для муковісцидозу)
• метадон (для лікування наркозалежності)
• репаглінід або саксагліптин (для цукрового діабету)

Цей перелік не є вичерпним, тому повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб, щоб могли бути прийняті необхідні заходи.

Для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу в шлунку повинна бути достатня кислотність. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому ітраконазолу або після 2 годин після прийому цього лікарського засобу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення шлункової кислоти, приймайте ітраконазол разом з колою (див. розділ 3 "Як приймати ітраконазол Цінфа").

У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом ітраконазолу Цінфа з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу негайно після закінчення однієї з основних їдалень. Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення шлункової кислоти, рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з колою.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці і можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Вам потрібно буде використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може тривалий час зберігатися в організмі, вам потрібно буде продовжувати заходи контрацепції до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом (див. розділ 2 "Не приймайте ітраконазол Цінфа").

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям ітраконазолу, оскільки в грудному молоці можуть бути присутні невеликі кількості лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Ітраконазол іноді може викликати головокружіння, нечіткий зір або двійний зір, або втрату слуху. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте механізми.

Ітраконазол Цінфа містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати ітраконазол цинфа

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб негайно після їжі, оскільки так він краще всмоктується. Проглотіть капсули цілі з трохи водою. Кількість капсул, яку ви повинні приймати, і тривалість лікування залежать від типу гриба та місця розташування інфекції. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість ітраконазолу ви повинні приймати.

У шлунку повинна бути достатня кислотність для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні застосовуватися після двох годин після прийняття цього лікарського засобу або ж повинні прийматися за дві години до прийняття ітраконазолу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, прийміть ітраконазол разом з газованою водою.

Наступні дози є найбільш поширеними:

• Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб ваш лікар вибере безперервне або імпульсне лікування.

• Безперервне лікування інфекцій нігтів на ногах:

• Імпульсне лікування нігтів:

Полягає у прийнятті двох капсул двічі на добу протягом 1 тижня; після чого припиняйте приймати ітраконазол протягом 3 тижнів. Потім повторюйте цикл один раз для нігтів на руках і двічі для нігтів на ногах (із або без інфекції нігтів на руках). (Див. наступну таблицю)

При інфекціях шкіри ураження зникнуть через кілька тижнів після закінчення лікування. Це є характерним для плям, викликаних грибами: лікарський засіб усуває сам гриб, але ураження не зникає, доки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникнуть через 6-9 місяців після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб усуває тільки сам гриб. Нігті повинні вирости, і це займає кілька місяців. Тому не турбуйтеся, якщо ви не помітите поліпшення під час лікування: лікарський засіб залишається у ваших нігтях протягом кількох місяців і виконує свою місію. Тому ви повинні припинити лікування в момент, який призначить ваш лікар, навіть якщо ви не бачите жодного поліпшення.

Внутрішні інфекції:можуть знадобитися вищі дози та триваліший час лікування.

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря, він адаптує лікування до ваших потреб.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей. Лише в виняткових випадках він може бути призначений лікарем.

Якщо ви прийняли надто багато ітраконазолу цинфи

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

У разі випадкової передозування ваш лікар застосує заходи підтримки. Ітраконазол не видаляється гемодіалізом. Не відомі конкретні антидоти.

Якщо ви забули прийняти ітраконазол цинфу

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу, яка вам призначена, і продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ітраконазолом цинфою

Не припиняйте лікування ітраконазолом без консультації з вашим лікарем, оскільки можуть з'явитися або погіршитися симптоми вашої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Наступні побічні ефекти були зазначені під час продажу лікарського засобу та клінічних досліджень.

Побічні реакції були класифіковані за частотою за допомогою наступної конвенції: Дуже часто (можуть торкнутися більше 1 особи з 10);

Часто (можуть торкнутися до 1 особи з 10);

Рідко (можуть торкнутися до 1 особи з 100);

Дуже рідко (можуть торкнутися до 1 особи з 1000);

Мала кількість випадків (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

• Рідко: синусит (запалення та набухання синусів носа), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, яке супроводжується виробленням водянистої слизі та частим чханням).

Забурення крові та лімфатичної системи

• Дуже рідко: лейкопенія.

Забурення імунної системи

• Рідко: надмірна реакція гіперчутливості та алергічна реакція.
• • Дуже рідко: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, яка з'являється після ін'єкції деяких сироваток та характеризується появою кропив'янки, накопиченням рідини, болем у суглобах, лихоманкою та надмірною втомою), ангіоневротичний набухання (набухання через накопичення рідини, яке може торкнутися рота та верхніх дихальних шляхів).

Забурення метаболізму та харчування

• Дуже рідко: підвищення рівня тригліцеридів.

Забурення нервової системи

• Часто: головний біль.
• Дуже рідко: тремор, відчуття оніміння у кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпостезія), неприємний смак (поганий смак у роті).

Забурення очей

• Дуже рідко: порушення зору (включаючи розмитий зір та подвійний зір).

Забурення вуха та лабіринту

• Дуже рідко: постійна або тимчасова втата слуху, суб'єктивне відчуття шуму у вусі.

Забурення серцево-судинної системи

• Дуже рідко: серцева недостатність.

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

• Дуже рідко: затруднене дихання, труднощі з диханням (диспное).

Забурення травної системи

• Часто: біль у животі, нудота.
• Рідко: блювота, нездужання, пов'язане з їжею, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (флатулентність).
• Дуже рідко: запалення підшлункової залози.

Забурення печінки та жовчевих шляхів

• Рідко: порушення функції печінки.
• Дуже рідко: підвищення рівня білірубіну у крові (гіпербілірубінемія), важка гепатотоксичність (включаючи випадки гострої печінкової недостатності).

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• Рідко: кропив'янка, висип, свербіж
• Дуже рідко: токсична епідермальна некроліз (важка хвороба шкіри, яка характеризується появою висипу, пухирів та лущення), синдром Стівенса-Джонсона (важка еритема шкіри, слизової оболонки та очей), важка хвороба шкіри (розповсюджений висип з лущенням шкіри та пухирями у роті, очах та геніталіях, або висип з малими пухирями), еритема мультиформе (хвороба шкіри, яка характеризується появою пухирів, висипу тощо), екзфоліативний дерматит (хвороба шкіри, характеризована лущенням), леукоцітокластична васкуліт (запалення стінок кровеносних судин), алопеція (випадання волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло).

Забурення нирок та сечовидільної системи

• Дуже рідко: підвищення частоти сечовипускання.

Забурення статевої системи та молочних залоз

• Рідко: порушення менструального циклу.
• Дуже рідко: порушення ерекції.

Загальні порушення та зміни у місці застосування

• Дуже рідко: набухання (накопичення рідини).

Додаткові дослідження

• Дуже рідко: підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (параметр, який оцінює функцію печінки).

Опис певних побічних ефектів

Наступні побічні ефекти були зазначені під час клінічних досліджень ітраконазолу у вигляді розважувального розчину та/або внутрішньовенного введення, крім побічного ефекту "запалення в місці ін'єкції", оскільки цей ефект є специфічним для внутрішньовенного введення.

Забурення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження рівня деяких клітин крові).

Забурення імунної системи: анафілактоїдна реакція.

Забурення метаболізму та харчування: гіперглікемія (підвищення рівня цукру у крові), гіперкаліємія (підвищення рівня калію у крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію у крові), гіпомагніємія (зниження рівня магнію у крові).

Психічні розлади: відчуття замішання чи дезорієнтації.

Забурення нервової системи: периферична нейропатія (порушення функції периферійних нервів із відчуттям оніміння, поколювання чи слабкості у кінцівках), головокружіння, сонливість.

Забурення серцево-судинної системи: серцева недостатність, лівовартрова недостатність, тахікардія (швидке серцебиття).

Забурення судинної системи: підвищення артеріального тиску (гіпертонія), зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину: набухання легенів, хрипота, кашель.

Забурення травної системи: порушення травної системи.

Забурення печінки та жовчевих шляхів: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизової оболонки та виділень).

Забурення шкіри та підшкірної клітковини: еритематозний висип (червоний висип), надмірна потіння.

Забурення м'язової та скелетної системи: біль чи відчуття слабкості у м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія).

Забурення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі).

Загальні порушення та зміни у місці застосування: надмірна накопичення рідини у тканинах тіла (генералізоване набухання), набухання обличчя (фасіальне набухання), біль у грудній клітці, лихоманка, біль, втома, озноб.

Додаткові дослідження: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня алкалічної фосфатази у крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, аномальний аналіз сечі.

Інші побічні ефекти у дітей

На основі даних клінічних досліджень у дітей, найбільш часто зазначені побічні ефекти були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, зниження артеріального тиску, нудота та кропив'янка.

Загалом, характер побічних ефектів є подібним до тих, які спостерігаються у дорослих, хоча частота вища у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ітраконазолу цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ітраконазолу цинфи

• Активний інгредієнт: ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули:кулі з цукру (містять сукрозу, кукурудзяний крохмаль та очищену воду), полоксамер 188 та гіпромелоза.

Покриття капсули:желатина, очищена вода, синій FD & C2, індіго, кармін індіго (E-132), жовтий хінолін (E-104) та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, кришка та тіло яких мають зелене непрозоре забарвлення, які містять сферичні мікрогранули світло-коричневого забарвлення.

Випускається у блістерах з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 7, 14 або 100 (клінічна упаковка) капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ЛІКОНСА, С.А.

Авда Міралькампо, Номер 7 Промисловий Полігон Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до листка та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html