ІЗОГАІН 30 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Isogaine 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

, Гідрохлорид мепівакаїни

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, дантистом або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Isogaíne і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Isogaine
3. Як використовувати Isogaine
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Isogaine
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Isogaine і для чого він використовується

Isogaine є місцевим анестетиком, який знеболює певну область для запобігання або мінімізації болю. Цей лікарський засіб використовується для місцевих стоматологічних процедур у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років (вага тіла близько 20 кг). Він містить активний інгредієнт гідрохлорид мепівакаїни та належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Isogaine

Не використовуйте Isogaine

• якщо ви алергічні на мепівакаїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики тієї ж групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);
• якщо ви страждаєте:

• серцевими захворюваннями через аномалію електричного імпульсу, який сприяє серцевому ритму (важкі порушення провідності);
• не контрольованою епілепсією;

• дітями молодше 4 років (вага тіла близько 20 кг).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим дантистом перед тим, як почати використовувати Isogaine, якщо ви:

• страждаєте серцевими захворюваннями;
• страждаєте важкою анемією;
• маєте високий кров'яний тиск (важка або не контрольована гіпертонія);
• маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• страждаєте епілепсією;
• страждаєте захворюванням печінки;
• страждаєте захворюванням нирок;
• страждаєте захворюванням, яке впливає на нервову систему та викликає неврологічні розлади (порфірія);
• маєте високий рівень кислотності в крові (ацидоз);
• маєте погану кровообіг;
• ваш загальний стан здоров'я погіршився;
• у вас є запалення або інфекція в місці ін'єкції.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим дантистом. Він або вона зможуть вирішити питання про зниження дози.

Інші лікарські засоби та Isogaine

Повідомте вашому дантисту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема:

• інші місцеві анестетики;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування печії та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги та седації;
• лікарські засоби, які використовуються для стабілізації серцевого ритму (антиаритмічні засоби);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії (пропранолол).

Вживання Isogaine з їжею

Уникайте вживання їжі, навіть жувальної гумки, доки не відновиться нормальна чутливість, щоб запобігти ризику того, що ви можете вкусити губи, внутрішню частину щік або язик, особливо у дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим дантистом або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Бажано, як заходи обережності, уникати використання цього продукту під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Рекомендується жінкам у період лактації не годувати грудьми протягом 10 годин після анестезії цим продуктом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Можуть виникнути головокружіння (включаючи відчуття "кругового руху", втоми та порушення зору) та втрату свідомості після введення цього лікарського засобу (див. розділ 4). Ви не повинні покидати стоматологічний кабінет, доки не відновите свої навички (зазвичай, через 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Isogaine містить допоміжні речовини, які підлягають обов'язковому зазначенню

Цей лікарський засіб містить 2,36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,118% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вживання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить мепівакаїн, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Isogaine

Isogaine повинен використовуватися тільки під наглядом лікаря, дантиста або іншого кваліфікованого медичного працівника шляхом повільної місцевої ін'єкції.

Вони визначать правильну дозу та регулюватимуть її залежно від процедури, вашого віку, ваги та загального стану здоров'я.

Повинна бути використана найнижча необхідна доза для отримання ефективної анестезії.

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в порожнину рота.

Якщо вам введено більше Isogaine, ніж потрібно

Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності через надмірну дозу місцевих анестетиків: збудження, відчуття оніміння губ та язика, поколювання та оніміння навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху та звук у вухах, м'язові спазми або судоми, низький кров'яний тиск та низька або нерегулярна частота серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, введення ін'єкції повинно бути негайно припинено та звернутися за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або дантистом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Isogaine можуть виникнути один або декілька наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

Головний біль

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Шкірна висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та/або горла та труднощі з диханням, свистіння/астма, кропив'янка (уртикарія): ці можуть бути симптомами гіперчутливості (алергічних реакцій або подібних до алергічних);
• біль через ушкодження нерва (нейропатичний біль);
• відчуття паління, поколювання та оніміння шкіри без явної фізичної причини навколо рота (парестезія);
• відчуття аномалії всередині та навколо рота (гіпостезія);
• металічний смак, порушення смаку, втрата смаку (дисестезія);
• головокружіння (легке запаморочення);
• тремор;
• втрата свідомості, судома (конвульсії), кома;
• омара;
• плутання, дезорієнтація;
• порушення мови, надмірна балакучість;
• неспокій, збудження;
• порушення рівноваги (дисбаланс);
• сонливість;
• розмите зір, труднощі з фокусуванням на об'єкті, порушення зору;
• відчуття обертання (вертіго);
• неефективність серця для скорочення (серцевий параліч), швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція шлуночків), сильний та стискаючий біль у грудній клітці (стенокардія);
• порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності, атриовентрикулярний блок), повільний та аномальний серцевий ритм (брадикардія), прискорений аномальний серцевий ритм (тахікардія), серцебиття;
• низький кров'яний тиск;
• збільшення кровотоку (гіперемія);
• труднощі з диханням, аномальне повільне або швидке дихання;
• зевання;
• відчуття нудоти, блювання, виразки у роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• надмірне потіння;
• м'язові спазми;
• озноб;
• набряк у місці ін'єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• високий кров'яний тиск;

Можливі побічні ефекти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• ейфорія, тривога/нервозність;
• рухові окулі, порушення ока, такі як звуження зіниці, опущення верхньої повіки (як у синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука всередині очниці через зміни об'єму очниці (так званий енофтальм), подвійне зір або втрата зору;
• порушення слуху, такі як звук у вухах, гіперчутливість до звуку;
• неефективність серця для скорочення (міокардіальна депресія);
• розширення кровоносних судин (вазодилатація);
• зміни кольору шкіри з плутанням, кашлем, швидким диханням та частотою серцевих скорочень, потінням: ці можуть бути симптомами недостатньої кількості кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або важке дихання, сонливість, головний біль, неспроможність думати та сонливість, які можуть бути ознаками високої концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• порушення голосу (хрипота);
• набряк рота, губ, язика та ясен, надмірна слина;
• втома, відчуття слабкості, відчуття тепла, біль у місці ін'єкції;
• ушкодження нерва.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Isogaine

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа та на коробці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним.

Картриджі призначені для одноразового використання. Введення лікарського засобу повинно відбуватися негайно після відкриття картриджа. Невикористаний розчин повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Isogaine

• Активний інгредієнт — гідрохлорид мепівакаїни 30 мг/мл.

Кожен картридж об'ємом 1,8 мл розчину містить 54 міліграми гідрохлориду мепівакаїни.

Кожен мілілітр розчину містить 30 міліграмів гідрохлориду мепівакаїни.

• Інші інгредієнти — хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Isogaine та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим та безбарвним розчином.

Упаковка з картриджами об'ємом 1,8 мл у блистерній упаковці з PVC.

Комерційна упаковка — коробка з 50 картриджами об'ємом 1,8 мл або 1 картридж об'ємом 1,8 мл.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Clarben, S.A.

Ав. Вальдельпарра 27

Алькобендас 28108 - Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

CLARBEN, S.A.

Едуардо Марконі, 2. Промислова зона Codein.

Фуенлабрада (Мадрид)

28946 - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Лютий 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/