ІЗОФУНДИН РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ізофундін розчин для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ізофундін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ізофундіна
3. Як використовувати Ізофундін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ізофундіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізофундін і для чого він використовується

Ізофундін - це розчин для інфузії в вену.

Цей розчин використовується для заміни втрат рідини в кровообігу. Його можна використовувати при станах, коли ваша кров може стати або вже стала трохи кислою.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ізофундіна

Не використовуйте Ізофундін

Якщо у вас є:

? надлишок рідини в кровообігу,

? важка хвороба серця з труднощами дихання та набряком ніг і ступнів,

? важка хвороба нирок з неспроможністю або труднощами сечовиділення,

? набряк тканин тіла через накопичення рідини,

? високі рівні калію або кальцію в крові,

? або якщо ваша кров надто лужна.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ізофундіна.

Будьте особливо обережні з Ізофундіном, якщо у вас є:

? будь-яка хвороба, при якій потрібна знижена кількість солі, наприклад, легка або середня серцева недостатність, набряк тканин або накопичення рідини в легенях,

? саркоїдоз (хронічний розлад імунної системи, який впливає на лімфатичні вузли та сполучну тканину),

? легке або середнє підвищення артеріального тиску,

? гостра нестача гідратації, наприклад, після масової руйнації тканин, яка відбувається внаслідок важких опіків, або через порушення функції надниркових залоз,

? високі рівні натрію та хлору в крові,

? еклампсія (ускладнення під час вагітності),

? легке або середнє порушення функції нирок,

? проблеми з диханням,

? будь-яка хвороба або лікарський засіб, який ви приймаєте, який може зменшити виділення натрію,

Якщо будь-яке з попередніх попереджень стосується вас, ваш лікар вирішить, чи підходить цей розчин для вас.

Вас потрібно контролювати рівень рідини в організмі та концентрацію солей в крові під час прийому Ізофундіна, щоб переконатися, що вони нормальні.

Використання Ізофундіна з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на рівень калію в крові, наприклад:

• гормони стероїди, або
• карбеноксолон.

Якщо ці лікарські засоби використовуються з Ізофундіном, ваш рівень рідини в організмі та натрію в крові може збільшитися, що може призвести до набряку та підвищення артеріального тиску.

? Лікарські засоби, які можуть впливати на рівень калію в крові, наприклад:

• суксаметоній
• діуретики (таблетки, які допомагають виділяти воду), які зменшують виділення калію, наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен
• такролімус, циклоспорин (лікарські засоби, які використовуються, наприклад, для запобігання відторгненню трансплантатів органів).

Якщо ці лікарські засоби використовуються з Ізофундіном, ваш рівень калію в крові може збільшитися, що може призвести до побічних ефектів на серцеву функцію. Це більш ймовірно, якщо у вас є ниркова недостатність.

? Підготовки глюкозидів (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Їхні ефекти посилюються при збільшенні рівня кальцію в крові, і можуть виникнути побічні ефекти, наприклад, нерегулярний серцевий ритм. Тому ваш лікар буде需要 регулювати дозу дигоксину.

? Вітамін D; який може призвести до збільшення рівня кальцію в крові.

Ваш лікар буде знати про побічні ефекти, які можуть виникнути при комбінації Ізофундіна з іншими лікарськими засобами. Ваш лікар також буде контролювати, щоб інфузія, яку ви отримуєте, була правильно дозована.

Деякі лікарські засоби не можна змішувати з Ізофундіном. Лікарські засоби будуть вводитися лише з Ізофундіном, якщо лікар буде впевнений, що ця комбінація безпечна.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ваш лікар вирішить, чи підходить цей розчин для вас під час вагітності.

Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю при токсикозі вагітності, особливому ускладненні, яке може виникнути під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ізофундіна на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Ізофундін містить натрій

Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію, зверніть увагу, що цей лікарський засіб містить 145 ммоль натрію на кожні 1000 мл.

3. Як використовувати Ізофундін

Шлях введення

Цей лікарський засіб вводиться в вену капельно.

Доза

Ваш лікар визначить кількість розчину, яку вам потрібно.

У дорослих, пацієнтів похилого віку та підлітків це може бути від 500 мл до 3 л на добу. Добова доза у немовлят та дітей може варіюватися від 20 до 100 мл на кг маси тіла на добу.

Швидкість введення

Ваш лікар визначить швидкість інфузії розчину, залежно від вашої маси тіла та стану.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно отримувати цю інфузію.

Під час інфузії потрібно контролювати рівень рідини та солей у вашому організмі та кислотно-лужний баланс крові.

Якщо ви отримали більше Ізофундіна, ніж потрібно

Оскільки доза, яку ви отримуєте, контролюється вашим лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте надлишок цього розчину.

Однак, якщо випадково ви отримали більше розчину, ніж потрібно, або інфузія введена занадто швидко, ви можете відчувати такі симптоми, як:

• збільшення напруження шкіри,
• закупорка вен або набряк,
• накопичення рідини в легенях,
• відсутність дихання,
• анормальності у складі рідини та солей організму

Надлишок окремих компонентів Ізофундіна може призвести до специфічних симптомів, на які ваш лікар повинен звернути увагу.

У разі передозування потрібно негайно припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути пов'язані з технікою введення. До них можуть належати гарячка, інфекції в місці введення, місцеві реакції або біль, подразнення вен, тромби в венах або запалення вен, яке поширюється від місця введення.

Іноді описувалися алергічні реакції, характеризовані висипками після інфузії солей магнію.

Частота цих реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних.

Рідко описувалася параліч кишківника після інфузії сульфату магнію. Це може вплинути на до 1 особи з 1000.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaRAM.es)

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ізофундіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Склянки з скла та склянки з поліетилену: не зберігайте в холодильнику або морозильній камері. Пакети з пластику: не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику або морозильній камері.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин містить частинки, є мутним або забарвленим. Не використовуйте цей продукт, якщо упаковка пошкоджена. Цей продукт призначений для одного використання, частково використані пакети не повинні бути знову підключені.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після позначки "CAD".

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізофундіна

Активні речовини Ізофундіна - розчину для інфузії:

На кожні 1000 мл цього лікарського засобу містить:

Хлорид натрію 6,8 г

Хлорид калію 0,3 г

Хлорид магнію гексагідрат 0,2 г

Хлорид кальцію дигідрат 0,37 г

Ацетат натрію трігідрат 3,27 г

Яблучна кислота 0,67 г

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ізофундін - це розчин для інфузії (для введення в вену з капельницею). Це прозорий та безбарвний розчин.

Він випускається в:

• Склянках з пластику, які містять 250 мл, 500 мл або 1000 мл, та які випускаються в упаковках по 1 або 10 склянок
• Пакетах з пластику, які містять 250 мл, 500 мл або 1000 мл, та які випускаються в упаковках по 1 або 20 пакетів (250 мл та 500 мл) або по 1 або 10 пакетів (1000 мл)

• Склянках з скла, які містять 250 мл, 500 мл або 1000 мл, та які випускаються в упаковках по 1 або 10 склянок (250 мл та 500 мл) або по 1 або 6 склянок (1000 мл).

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ві Бі Браун

• Браун Мельзунген АГ

Карл-Браун-Штрассе, 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген 34209 Мельзунген

Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Виробник

Ві Бі Браун Мельзунген АГ

Карл-Браун-Штрассе, 1

34212 Мельзунген

Німеччина

• Браун Медікал, С.А.

Ктра. де Терраса, 121

08191-Рубі (Барселона)

Іспанія

• Браун Авітум АГ

Шварценберґер Вег 73-79

34212 Мельзунген

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Симптоми, пов'язані з передозуванням окремих компонентів розчину:

• Симптоми гіперкаліємії:

Парестезія в кінцівках, м'язова слабкість, параліч, серцева аритмія, асистолія та ментальна загумінка.

• Симптоми гіпермагніємії:

Втрата сухожилкових рефлексів та депресія дихання, нудота, блювота, червоність шкіри, спрага, зниження артеріального тиску, сонливість, загумінка, м'язова слабкість, брадикардія, кома та серцевий параліч.

• Симптоми гіперхлоремії:

Втрата бікарбонату та ацидоз.

• Симптоми гіперкальціємії:

Анорексія, нудота, блювота, запор, біль у животі, м'язова слабкість, психічні розлади, полідипсія, поліурія, нефрокальциноз, а в тяжких випадках серцева аритмія та кома. Введення кальцію в вену занадто швидко може призвести до відчуття кальцію та приливу крові.

• Симптоми передозування ацетату та малату:

Метаболічна алкалоз, яка може призвести до зміни настрою, втоми, відсутності дихання, м'язової слабкості та серцевої аритмії, а також, у разі низького рівня кальцію, спазмів та судом.

Обробка

Розчин повинен вводитися зі стерильним обладнанням, використовуючи асептичну техніку. Обладнання повинно бути підготовлено з розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

Якщо використовуються пакети з пластику, зовнішній пакет повинен бути видалений лише перед використанням.

Якщо інфузія проводиться під тиском, потрібно усунути весь повітря з пакету з пластику та обладнання для інфузії перед інфузією, оскільки в іншому випадку існує ризик утворення повітряної емболії під час інфузії.

Під час інфузії потрібно контролювати баланс рідини, концентрацію електролітів у плазмі та pH. Ізофундін можна вводити, поки існує потреба у заміні рідини.