ІЗОАКНЕ 40 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ISOACNÉ 40мг м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

У РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПРИЧИНИТИ СЕРЬОЗНУ ШКІДУ ПЛІДУ

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього лікування.

Не використовуйте, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1 – Що таке Isoacné 40 мг м'які капсули (далі званий Isoacné) і для чого він використовується

2 – Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Isoacné

3 – Як приймати Isoacné

4 – Можливі побічні ефекти

5 – Збереження Isoacné

6 – Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Isoacné і для чого він використовується

Isoacné містить ізотретиноїн як активну речовину і належить до групи препаратів, відомих як ретіноїди.

Isoacné призначений для лікування важкого акне (такого як вузловате або конглобатне акне чи акне, яке може залишити постійні рубці), яке не піддається звичайному лікуванню як перорально, так і місцево (крем, гель, мазь або лосьйон).

Isoacné повинен бути призначений лише під наглядом лікаря, який має досвід використання і моніторингу ретіноїдів при лікуванні важкого акне.

Isoacné не призначений для лікування акне, яке виникає до пубертату, і не рекомендується для дітей молодше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Isoacné

Не приймайте Isoacné:

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися попереджень щодо планування вагітності, див. розділ «Попередження та обережність».
• Якщо ви алергічні на ізотретиноїн або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6), особливо арахіс або сою.
• Якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність (важку хворобу печінки).
• У разі гіпервітамінозу А (високих рівнів вітаміну А в організмі).
• Якщо ви маєте високі рівні ліпідів у крові (холестерол, тригліцериди).
• Якщо ви приймаєте будь-який антибіотик групи тетрациклінів.
• Якщо ви приймаєте вітамін А або інші ретіноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Isoacné:

• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми зі здоров'ям, пов'язані з психікою. Це включає депресію, тривогу, агресивність або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Isoacné.
• Якщо ви страждаєте на будь-які ниркові захворювання. Ваш лікар може коригувати дозу ізотретиноїну.
• Якщо ви маєте надмірну вагу або цукровий діабет, високі рівні холестеролу або тригліцеридів або споживаєте велику кількість алкоголю.

У цих випадках може підвищуватися рівень ліпідів і тригліцеридів у крові.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, ваш лікар може порекомендувати частіші аналізи крові. Було зафіксовано підвищення рівня цукру у крові натще і діагностовано нові випадки цукрового діабету під час терапії ізотретиноїном.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, контролюйте рівень глюкози у крові з більшою увагою протягом усього лікування.

• Якщо ви страждаєте на будь-які печінкові захворювання.

Isoacné може підвищувати рівень трансаміназ (печінкових ферментів) у крові. Ваш лікар призначить регулярні аналізи крові перед і під час лікування для контролю стану вашої печінки. Було зафіксовано тимчасові та зворотні підвищення рівня трансаміназ у крові.

Тривале підвищення рівня цих ферментів може змусити вашого лікаря зменшити дозу Isoacné або припинити лікування.

• Якщо ви страждаєте на будь-які захворювання кишечника.

Негайно припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Якщо ви завагітніли під час лікування або протягом місяця після припинення лікування.
• Якщо ви відчуваєте:

• Алергічну реакцію, яка може прогресувати до пухирів або загальної descамації шкіри, або виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Це може бути важка шкіряна реакція (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), яка може бути потенційно смертельною. Ці важкі шкіряні реакції часто передують головному болю, лихоманці та болю у тілі (симптоми, подібні до грипу).
• Дифікультності з диханням, свербіж та/або алергічні реакції на шкірі. Ці симптоми можуть бути пов'язані з алергічною реакцією та можуть впливати на шкіру у вигляді синяків або червоних плям на руках і ногах.
• Головний біль разом з нудотою, блювотою або проблемами з зором.
• Сильний біль у животі, нудота або блювота, або сильна діарея з кров'ю у калі.
• Дифікультності з сечовипусканням.
• Зменшення нічного зору та/або порушення зору.
• Проблеми зі здоров'ям психіки: особливо ознаки депресії (сильне відчуття суму або напади плачу, спроби самопошкодження або відсторонення від сім'ї чи друзів).

Ви можете не помітити деякі зміни в вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви розповіли своїм друзям і сім'ї, що приймаєте цей препарат. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде поговорити з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте, що ваші очі або шкіра набувають жовтуватого кольору і відчуваєте головокружіння.

Особливі попередження для жінок:

Порада для чоловіків

Рівні ретіноїдів у спермі чоловіків, які приймають Isoacné, занадто низькі, щоб нашкодити плоду їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій препарат іншим людям.

Додаткові обережності

Ніколи не давайте цей препарат іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не здавайте кров під час лікування цим препаратом та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки плід може бути нашкоджений, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Порада для всіх пацієнтів

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте тривожний біль у нижній частині спини або в сідницях під час лікування Isoacné. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту, типу болю в спині, пов'язаного з запаленням. Ваш лікар може припинити лікування Isoacné та направити вас до спеціаліста для лікування болю в спині, пов'язаного з запаленням. Можливо, буде потрібно проведення додаткової оцінки, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.

• Ізотретиноїн може викликати сухість очей, опакування рогівки, кератит, непереносимість контактних лінз та порушення зору, включаючи зниження нічного зору. Було зафіксовано випадки сухих очей, які не проходять після припинення лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порекомендувати використання мазі для очей або штучних сльоз.

• Можливо, що під час лікування спостерігається погіршення стану акне протягом перших тижнів лікування з появою запальних ушкоджень на шкірі, але це, як правило, проходить після продовження лікування протягом 7-10 днів і, як правило, не потребує коригування дози.

• Було зафіксовано випадки аномалій кісткової системи (включаючи затримку росту, надмірний ріст та зниження густини кісткової тканини) та відкладення кальцію в сухожиллях і зв'язках після тривалого прийому препарату у високих дозах для лікування захворювань, пов'язаних з накопиченням кератину (акумуляцією кератину). Рівні доз, тривалість лікування та загальна доза, накопичена в цих випадках, як правило, значно перевищували рекомендовані для лікування акне.

• Ізотретиноїн може викликати гіперліпідемію (зокрема, підвищення рівня тригліцеридів). Ваш лікар оцінить ці рівні перед, під час і після лікування ізотретиноїном. Якщо гіперліпідемія триває, ваш лікар може зменшити вашу дозу або припинити лікування. Гіперліпідемія також може бути виправлена за допомогою дієтичних заходів. Надмірні рівні іноді пов'язані з запаленням підшлункової залози, яке може бути потенційно смертельним.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодше 12 років, оскільки не відомо, чи безпечний він для цієї вікової групи, і не призначений для лікування акне до пубертату.

Використання Isoacné з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте препарати, які містять вітамін А або тетрацикліни (тип антибіотиків) або використовуйте будь-яке місцеве лікування акне (інші ретіноїди) під час лікування Isoacné.

Відповідальне використання ізотретиноїну з місцевими кератолітиками або антиакне засобами повинно бути уникнено, оскільки це може підвищити місцеву подразливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ «План запобігання вагітності» у розділі «Попередження та обережність».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини вночі, оскільки ваш нічний зір може бути порушений під час лікування, іноді раптово.

Ці порушення рідко тривають після припинення лікування.

Дуже рідко було зафіксовано сонливість та головокружіння.

Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортним засобом, не оперуйте машинами та не берете участь у будь-якій іншій діяльності, яка може становити ризик для вас або інших.

Isoacné містить соєве масло.

Не використовуйте цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

Рекомендації для повсякденного життя:

• Нанесіть помади або креми для шкіри та використовуйте бальзам для губ під час лікування, якщо ви страждаєте на сухість шкіри або губ.
• Загалом, уникайте застосування будь-яких подразнюючих засобів для шкіри (наприклад, кремів для видалення ороговілого епідермісу) під час лікування.
• Уникайте надмірної експозиції сонячному світлу: Isoacné може підвищувати чутливість до сонця під час лікування.

Якщо ви все-таки не можете уникнути сонячного світла, нанесіть захисний крем для шкіри (з коефіцієнтом захисту не менше 15).

Не використовуйте лампи УФ, ліжка чи кабіни для засмаги.

• Уникайте видалення волосся воском під час лікування та протягом至少 6 місяців після його закінчення. Також уникайте дермоабразії та лікування лазером (косметичні процедури, створені для видалення шрамів та ознак старіння). Ці процедури можуть викликати шрами, гіпо- або гіперпігментацію (блідість або надмірна пігментація шкіри) чи відшарування епідермісу.
• Якщо ви страждаєте на сильну сухість очей, спробуйте використовувати окуляри замість контактних лінз під час лікування.
• Ви можете потребувати використання сонцезахисних окулярів для захисту очей від блиску.
• Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини вночі, оскільки ваш зір може бути порушений раптово.
• Утримуйтесь від інтенсивних фізичних вправ під час лікування Isoacné, оскільки лікування іноді може викликати м'язовий та суглобовий біль.

3. Як приймати Ізоацне

Дозування

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм тілової ваги на добу (0,5 мг/кг/добу).

Для більшості пацієнтів доза буде між 0,5 і 1,0 мг/кг/добу.

Якщо у вас є відчуття, що ефект Ізоацне надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікареві.

Капсули слід приймати один або два рази на добу під час їжі (з склянкою води). Проглотіть капсули цілі, не розжовуючи їх та не всмоктуючи.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікування слід розпочинати з найнижчої дози (наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізоацне не призначено для дітей при лікуванні передпубертатного акне та не рекомендується для застосування у дітей молодших 12 років.

Пацієнти з непереносимістю

У пацієнтів, які мають важку непереносимість рекомендованої дози, лікар може продовжувати лікування максимально допустимою дозою.

Один цикл лікування Ізоацнетриває від 16 до 24 тижнів. Можливо, стан вашої шкіри продовжить покращуватися до 8 тижнів після закінчення лікування.

Отже, чекайте, щоб пройшов цей період у 8 тижнів, перш ніж розпочинати новий цикл лікування, якщо це необхідно. Більшість пацієнтів потребують лише одного циклу лікування.

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж слід, ви можете страждати на гіпервітаміноз А, симптомами якого є сильні головні болі, нудота або блювота, сонливість, раздражливість та свербіж.

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до найближчої лікарні якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні чи викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ізоацне

Якщо ви забули прийняти одну дозу Ізоацне, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з планом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти часто зникають під час лікування або після перерви в лікуванні чи зміни дози (проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього), однак деякі можуть тривати після закінчення лікування. Ваш лікар може допомогти вам з цією ситуацією.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Психічні проблеми

Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Депресія або пов'язані з нею розлади. Ці ознаки включають стан печалі або зміни настрою, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії
• Становлення агресивним або насильницьким

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Деякі люди мали почуття або думки про самопошкодження або закінчення свого життя (самогубчі думки), намагалися закінчити своє життя (самогубство), або закінчили своє життя (самогубство). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, як чути голоси або бачити речі, які там немає.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки якихось із цих психічних проблем. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Ізоацне. Це може не бути достатньо, щоб зупинити ефекти: вам можливо знадобиться додаткова допомога, і ваш лікар може забезпечити її.

• Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000): Алергічна реакція, що розвивається швидко (анafilактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ та рота. Крім того, раптове набухання рук, ніг та стоп).

Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати Ізоацне та негайно зверніться до вашого лікаря.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):Серйозні шкірні висипання (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які можуть бути смертельними та потребують негайної медичної допомоги. Ці висипання з'являються спочатку як круглі плями, часто з пухирями в центрі, зазвичай на руках та ногах, або ногах та стопах. Більш інтенсивні висипання можуть включати пухирі на грудях та спині. Можуть виникнути інші симптоми, такі як інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Найінтенсивніші форми висипання можуть прогресувати до загальної descамації шкіри, яка може бути смертельною. Ці серйозні шкірні висипання часто передують головному болю, лихоманці, болю в тілі (симптоми, подібні до грипу).

Якщо у вас розвивається серйозне висипання або ці шкірні симптоми, припиніть приймати Ізоацне та негайно зверніться до лікаря.

Всі інші побічні ефекти перелічені нижче за частотою.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати більше 1 людини з 10

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів та збільшення кількості тромбоцитів.

• Збільшення швидкості осідання (маркер гострого запалення).
• Збільшення кількості жирних кислот у крові (збільшення тригліцеридів у крові), зниження співвідношення жиру та білка (зниження ліпопротеїнів високої щільності).

• Збільшення рівня печінкових ферментів (збільшення трансаміназ).

Відповідно, ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові та вжити необхідних заходів.

• Ранисті червоні або глибокі тріщини в куточках рота або на губах, запалення шкіри, суха шкіра, місцеве лущення, свербіж, червоний висип на шкірі, крихкість шкіри (поранення від тертя).

• Запалення повік, свербіж в очах та кристи на повіках (кон'юнктивіт), подразнення очей та сухість в очах.

• Біль у спині (особливо у підлітків), біль у м'язах та суглобах. Тому рекомендується зменшити фізичні вправи під час лікування. Всі ці ефекти є оборотними після перерви в лікуванні

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• Збільшення рівня глюкози в крові та деяких типів жиру (холестерол), наявність білка або крові в сечі.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, які роблять вас більш схильними до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість в носі, носова кровотеча та ринофарингіт.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Алергічні реакції на шкірі, гіперчутливість.
• Втрата волосся (алопеція).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Запалення підшлункової залози, або геморагічний гастроінтестинальний розлад чи запальний захворювання кишечника. У разі глибокого болю в животі, з або без діареї з кров'ю, нудоти та блювоти, припиніть приймати ізотретиноїн та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Запалення печінки (гепатит) разом з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним нездоров'ям, лихоманкою, свербінням, жовтістю шкіри та очей.
• Ниркова хвороба, включаючи важку втомлюваність, труднощі з сечовипусканням або нездатність сечовипускання та опухлі повіки. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час прийому ізотретиноїну, припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря.
• Дуже високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), з симптомами, які включають надмірну спрагу, велику кількість сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втомлюваність, сонливість, слабкість, депресія, раздражливість та загальне нездоров'я. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Відбувся доброякісний внутрішньочерепний підвищений тиск у деяких пацієнтів, які приймали ізотретиноїн та певні антибіотики (тетрациклін) одночасно.

Цей підвищений тиск проявляється у вигляді постійних головних болів, нудоти, блювоти або розмитого зору (можливо, через запалення очного нерва (папіледема)). Припиніть приймати Ізоацне та негайно зверніться до вашого лікаря.

• Конвульсії.
• Стягнення або блокування кров'яних судин.
• Pогіршення акне під час перших тижнів лікування з запальними ураженнями на шкірі.

• Серйозна форма акне (фульмінантне акне): розвиток запальних вузлів, виразок, некротичних та геморагічних уражень, які з'являються раптово на обличчі та/або тулубі, з або без лихоманки та артралгії. У цьому випадку припиніть приймати ізотретиноїн та негайно зверніться до вашого лікаря.

• Запалення товстої кишки.
• Може виникнути місцеве бактеріальне інфікування.

• Червоний висип на обличчі, червоний висип на шкірі.
• Зміни у волоссі, надмірна вовнистість, порушення нігтів та інфекції нігтів.
• Згущення післяопераційної рани.
• Бенігні судинні ураження шкіри та слизових оболонок.
• Збільшення чутливості до сонця (фоточутливість, див. рекомендації для повсякденного життя, розділ 2). Збільшення пігментації, надмірна потовиділення.
• Збільшення об'єму лімфатичних вузлів.
• Повышений рівень сечової кислоти в крові, який може викликати подагру.
• Цей лікарський засіб може впливати на нічне бачення та викликати раптові порушення зору. Рідко такі ефекти зберігаються після закінчення лікування.
• Нездатність розрізняти кольори, сильне подразнення очей, опACITY рогівки, подразнення або відчуття чогось в очах (кератит), розмитий зір, проблеми з зором (катаракта), підвищена чутливість до світла, порушення зору та непереносимість контактних лінз. Можливо, вам потрібно буде використовувати сонцезахисні окуляри, щоб захистити ваші очі від блискавки.

Якщо лікарський засіб викликає у вас будь-які труднощі з зором, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• Порушення слуху.
• Раптове стискання в грудній клітці з труднощами дихання та свистом (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою, зміни в голосі (хрипота).
• Сухість у горлі, нудота.
• Загальне нездоров'я.
• Надмірна продукція тканини під час загоєння ран (збільшення утворення грануляційної тканини).

• Порушення, в основному в суглобах з болем та опуханням, аномалії кісток (затримка росту (викликана передчасним зрощенням епіфізів), збільшення росту та зниження щільності кісток), відкладення кальцію в м'яких тканинах, запалення сухожилля.
• Рівні в крові однієї з ферментів (креатинфосфокінази), яка виділяється під час розкладу м'язової тканини, можуть збільшуватися при інтенсивних фізичних вправах у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн, розрив м'язів, який може викликати ниркові розлади.

• Сонливість та головокружіння.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції
• Зниження лібідо
• Запалення молочних залоз з або без чутливості в чоловіків
• Сухість вагіни
• Сакроілеїт, тип запального болю в попереку, який викликає біль у сідницях або нижній частині спини
• Запалення уретри

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізоацне

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити його від світла.

Коли ви закінчите лікування, поверніть всі невикористані капсули вашому фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки.У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Ізоацне 40 мг м'яких капсул

• Активний інгредієнт - ізотретиноїн. Кожна капсула містить 40 мг ізотретиноїну.

• Інші компоненти: сояовий олія (див. розділ 2), гідрогенізована рослинна олія та жовта бджолина віск.

Склад капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), 50% діоксид титану (E171) в гліцеролі.

Склад чорної фарби: алкоголь SDA 35, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза, ацетофталат полівінیلу, вода, ізопропіловий алкоголь, поліетиленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна капсула 40 мг має непрозору желатинову оболонку, оранжевого кольору, з жовто-помаранчевим вмістом та має логотип "I40" на одному з боків.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона - Іспанія

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Відповідальний за виробництво

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Бенхайм, Франція

Або

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 і 2

Схорндорф, Баден-Вюртемберг

73614, Німеччина

Або

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Ебербах, Баден-Вюртемберг

69412, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в інших державах-членах ЄС під наступними назвами:

• Бельгія ISOCURAL
• Чехія CURACNE
• Франція CURACNE
• Італія ISORIAC
• Люксембург CURACNE
• Польща CURACNE
• Іспанія ISOACNÉ

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Березень 2024

Умови призначення та видачі

Ізоацне - лікарський засіб, який призначується лише за рецептом, який потребує особливого медичного контролю під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку

• Перед призначенням лікарського засобу пацієнтка повинна погодитися на прийняття заходів обережності та використання контрацептивних методів.
• Тривалість призначення обмежена одним місяцем лікування. Продовження лікування потребує нового призначення.
• Тільки якщо виконуються наступні обов'язкові умови для призначення, можна видати лікування:
• • Для першого призначення:
  • • Підписання інформованої згоди на контрацептивні заходи.
    • Використання至少 одного ефективного контрацептивного методу протягом щонайменше одного місяця до початку лікування.
    • Оцінка рівня розуміння пацієнтки.
    • Дата тесту на вагітність (хГЧ в плазмі).

• Для наступних призначень:
• • Продовження використання ефективних контрацептивних методів.
  • Оцінка рівня розуміння пацієнтки.
  • Дата останнього тесту на вагітність (хГЧ в плазмі).

Ви можете отримати додаткову інформацію про Ізоацне, звернувшись до вашого лікаря або фармацевта.

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна за допомогою сканування коду QR, включеного в листок, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html та сайтіАгентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/