ІЗОАКНЕ 20 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ISOACNÉ 20мг м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

В РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПРИЧИНИТИ СЕРЬОЗНУ ШКІДУ ПЛоду

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього лікування.

Не використовуйте, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1 – Що таке Ізоакне 20 мг м'які капсули (далі звуться Ізоакне) і для чого вони використовуються

2 – Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ізоакне

3 – Як приймати Ізоакне

4 – Можливі побічні ефекти

5 – Зберігання Ізоакне

6 – Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізоакне і для чого вони використовуються

Ізоакне містить ізотретиноїн як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, відомих як ретіноїди.

Ізоакне призначений для лікування важкого акне (такого як вузловате або конглобатне акне чи акне, яке може залишити постійні рубці), яке не піддається лікуванню звичайними методами як перорально, так і місцево (крем, гель, мазь або лосьйон).

Ізоакне повинен бути призначений лише під наглядом лікаря, який має досвід використання та моніторингу ретіноїдів при лікуванні важкого акне.

Ізоакне не призначений для лікування акне, яке виникає до пубертету, і не рекомендується для дітей молодше 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ізоакне

Не приймайте Ізоакне:

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися заходів попередження вагітності, див. розділ "Попередження та застереження".
• Якщо ви алергічні на ізотретиноїн або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), особливо арахіс або сою.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність (важка хвороба печінки).
• У разі гіпервітамінозу А (дуже високі рівні вітаміну А в організмі).
• Якщо у вас є високі рівні ліпідів у крові (холестерол, тригліцериди).
• Якщо ви приймаєте будь-який антибіотик групи тетрациклінів.
• Якщо ви приймаєте вітамін А або інші ретіноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ізоакне:

• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми з психічним здоров'ям. Це включає депресію, тривогу, агресивну поведінку або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або завершення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Ізоакне.
• Якщо у вас є порушення ниркової функції. Ваш лікар може коригувати дозу ізотретиноїну.
• Якщо у вас є надмірна вага або цукровий діабет, високі рівні холестеролу або тригліцеридів або ви споживаєте велику кількість алкоголю.

У цих випадках може відбуватися збільшення рівнів ліпідів і тригліцеридів у крові.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів, ваш лікар може порекомендувати частіші аналізи крові. Було повідомлено про високі рівні цукру в крові на голодний шлунок і діагностовано нові випадки цукрового діабету під час терапії ізотретиноїном.

Якщо у вас є цукровий діабет, контролюйте ваші рівні глюкози з більшою увагою протягом усього лікування.

• Якщо у вас є порушення печінкової функції.

Ізоакне може спричинити збільшення рівнів трансаміназ (печінкових ферментів). Ваш лікар призначить регулярні аналізи крові перед і під час лікування, щоб перевірити стан вашої печінки. Було повідомлено про тимчасові та зворотні збільшення рівнів трансаміназ печінки.

Тривале збільшення рівнів цих ферментів може змусити вашого лікаря зменшити дозу Ізоакне або припинити лікування.

• Якщо у вас є порушення функції кишечника.

Негайно припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Якщо ви завагітніли під час лікування або протягом місяця після припинення лікування.
• Якщо ви помітили:

• Виразку, яка може прогресувати до пухирів або загальної descамації шкіри, або виразку в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Це може бути важка реакція шкіри (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), яка може бути потенційно смертельною. Ці важкі реакції шкіри часто передують головному болю, лихоманці та болю в тілі (симптоми, подібні до грипу).
• Дифікультності з диханням, свербіж та/або виразки на шкірі. Ці симптоми можуть бути пов'язані з алергічною реакцією та можуть вплинути на шкіру у вигляді синяків або червоних плям на руках і ногах.
• Головний біль разом з нудотою, блювотою або проблемами з зором.
• Сильний біль у животі, нудота або блювота, або сильна діарея з кров'ю у калі.
• Дифікультності з сечовипусканням.
• Зменшення нічного зору та/або порушення зору.
• Проблеми з психічним здоров'ям: зокрема ознаки депресії (сильне відчуття смутку або раптові напади плачу, спроби самопошкодження або віддалення від сім'ї чи друзів).

Ви можете не помітити деякі зміни в вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви сказали своїм друзям та членам сім'ї, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде поговорити з вашим лікарем.

Якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набувають жовтуватого кольору та відчуваєте головокружіння.

Особливі застереження для жінок:

Порада для чоловіків

Рівні ретіноїдів у спермі чоловіків, які приймають Ізоакне, надто низькі, щоб нашкодити плоду їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб іншим людям.

Додаткові застереження

Ніколи не давайте цей лікарський засіб іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не слідувати кров під час лікування цим лікарським засобом та протягом місяця після припинення використання Ізоакне, оскільки плід може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Порада для всіх пацієнтів

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у нижній частині спини або в сідницях під час лікування Ізоакне. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту, типу болю в спині, пов'язаного з запаленням. Ваш лікар може припинити лікування Ізоакне та направити вас до спеціаліста для лікування болю в спині, пов'язаного з запаленням. Можливо, буде потрібна додаткова оцінка, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.

• Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, опіки на рогівці, кератит, непереносимість контактних лінз та порушення зору, включаючи зниження нічного зору. Було повідомлено про випадки сухих очей, які не проходять після припинення лікування. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порекомендувати використовувати мазь для очей або штучні сльози. Якщо ви використовуєте контактні лінзи та розвинули непереносимість до них, вам може бути порекомендовано використовувати окуляри під час лікування. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації щодо порушень зору, і можливо, вам буде порекоменовано припинити приймати ізотретиноїн.

• Може статися погіршення акне протягом перших тижнів лікування з появою запальних ушкоджень на шкірі, але це, як правило, зникає при продовженні лікування протягом 7-10 днів та зазвичай не потребує коригування дози.

• Було повідомлено про аномалії кісткової системи (включаючи затримку росту, додатковий рост та зниження густини кісткової тканини) та відкладення кальцію в сухожиллях та зв'язках після багаторічного прийому високих доз для лікування захворювань кератинізації (накопичення кератину). Дози, тривалість лікування та загальна доза в цих випадках, як правило, значно перевищували рекомендовані для лікування акне.

• Ізотретиноїн може спричинити гіперліпідемію (зокрема, збільшення тригліцеридів). Ваш лікар оцінить ці рівні перед, під час та після лікування ізотретиноїном. Якщо гіперліпідемія триває, ваш лікар може зменшити вашу дозу або припинити лікування ізотретиноїном. Гіперліпідемія також може бути виправлена за допомогою дієтичних заходів. Надмірні рівні іноді пов'язані з запаленням підшлункової залози, яке може бути потенційно смертельним.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки не відомо, чи це безпечно та ефективно для цієї вікової групи, та не призначено для лікування акне до пубертату.

Використання Ізоакне з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, отриманими без рецепта.

Не приймайте лікарські засоби, які містять вітамінА або тетрацикліни (тип антибіотика) чи використовуйте будь-яке місцеве лікування акне (інші ретіноїди) під час лікування Ізоакне.

Відповідальне використання ізотретиноїну з місцевими кератолітиками або антиакне засобами повинно бути уникнено, оскільки це може збільшити місцеву подразнення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Для отримання додаткової інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ "План попередження вагітності" у секції "Попередження та застереження".

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Будьте обережні, якщо керуєте транспортним засобом або використовуєте машини вночі, оскільки ваш нічний зір може бути порушено під час лікування, іноді раптово.

Ці порушення рідко тривають після припинення лікування.

Дуже рідко повідомлялося про сонливість та головокружіння.

Якщо це відбувається з вами, не слідувати керувати транспортним засобом чи експлуатувати машини, а також не брати участь у будь-якій іншій діяльності, яка може становити ризик для вас чи інших.

Ізоакне містить соєве масло.

Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Рекомендації для повсякденного життя:

• Нанесіть помади або креми для шкіри та використовуйте бальзам для губ під час лікування, якщо ви відчуваєте сухість шкіри чи губ.
• Загалом, уникайте нанесення будь-яких подразнюючих засобів для шкіри (наприклад, кремів для екзфоліації) під час лікування.
• Уникайте надмірної експозиції сонячному світлу: Ізоакне може збільшити чутливість до сонця під час лікування.

Якщо ви все-таки не можете уникнути сонячного світла, нанесіть захисний крем для шкіри (з коефіцієнтом захисту не менше 15).

Не використовуйте лампи УФ, ні ліжка чи кабіни для засмаги.

• Уникайте видалення волосся воском під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після його припинення. Уникайте також дермоабразії та процедур з лазером (косметичні процедури, створені для видалення шрамів та ознак старіння). Ці процедури можуть призвести до шрамів, гіпо- або гіперпігментації (блідості чи надмірного забарвлення шкіри) чи відшарування епідермісу.
• Якщо у вас є сильна сухість очей, спробуйте використовувати окуляри замість контактних лінз під час лікування.
• Ви можете потребувати використання сонцезахисних окулярів, щоб захистити ваші очі від блискучого світла.
• Будьте обережні, якщо керуєте транспортним засобом чи використовуєте машини вночі, оскільки зміни в зорі (поганий нічний зір) можуть статися раптово.
• Утримуйтесь від інтенсивних фізичних вправ під час лікування Ізоакне, оскільки іноді лікування може спричинити біль у м'язах та суглобах.

3. Як приймати Ізоацне

Дозування

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза становить 0,5 міліграма на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).

Для більшості пацієнтів доза буде між 0,5 і 1,0 мг/кг/добу.

Якщо у вас є відчуття, що дія Ізоацне надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю.

Капсули слід приймати один або два рази на добу під час їжі (з склянкою води). Проглотіть капсули цілими, не розжовуючи їх та не всмоктуючи.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікування слід розпочинати з найнижчої дози (наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізоацне не призначено для дітей при лікуванні передпубертатного акне та не рекомендується для використання у дітей молодших 12 років.

Пацієнти з непереносимістю

У пацієнтів, які мають важку непереносимість рекомендованої дози, лікар може продовжувати лікування максимально допустимою дозою.

Один цикл лікування Ізоацнетриває від 16 до 24 тижнів. Можливо, стан вашої шкіри продовжить покращуватися до 8 тижнів після закінчення лікування.

Отже, чекайте, щоб пройшов цей період у 8 тижнів, перш ніж розпочинати новий цикл лікування, якщо це необхідно. Більшість пацієнтів потребують лише одного циклу лікування.

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж слід, ви можете страждати на гіпервітаміноз А, симптомами якого є сильні головні болі, нудота або блювота, сонливість, раздражливість та свербіж.

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні якнайшвидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ізоацне

Якщо ви забули прийняти одну дозу Ізоацне, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Продовжуйте приймати плановані дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти часто зникають під час лікування або після перерви в лікуванні чи зміни дози (зверніться до вашого лікаря щодо цього), однак деякі можуть тривати після закінчення лікування. Ваш лікар може допомогти вам із цією ситуацією.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Психічні проблеми

Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Депресія або пов'язані з нею розлади. Ці ознаки включають стан печалі або зміни настрою, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії
• Становлення агресивним або насильницьким

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Деякі люди мали відчуття або думки про самопошкодження або закінчення життя (самогубчі думки), намагалися закінчити життя (самогубство), або закінчили життя (самогубство). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, як чути голоси або бачити речі, яких немає.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки якихось із цих психічних проблем. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Ізоацне. Це може не бути достатнім для зупинки ефектів: можливо, вам буде потрібна додаткова допомога, і ваш лікар може забезпечити її.

• Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000): Алергічна реакція, що розвивається швидко (анafilактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ та рота. Крім того, раптове набухання рук, ніг та стоп).

Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати Ізоацне та зверніться до вашого лікаря.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):Серйозні шкірні висипи (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які можуть бути смертельними та потребують негайної медичної допомоги. Ці висипи з'являються спочатку як круглі плями, часто з пухирями в центрі, зазвичай на руках та ногах, або ногах та стопах. Більш інтенсивні висипи можуть включати пухирі на грудях та спині. Можуть виникнути інші симптоми, такі як інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Найінтенсивніші форми висипів можуть прогресувати до загальної descамації шкіри, яка може бути смертельною. Ці серйозні шкірні висипи часто передують головному болю, лихоманці, болю в тілі (симптоми, подібні до грипу).

Якщо ви розвиваєте серйозний висип або ці шкірні симптоми, припиніть приймати Ізоацне та негайно зверніться до лікаря.

Всі інші побічні ефекти перелічено нижче за частотою.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати понад 1 людини з 10

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження кількості тромбоцитів та збільшення кількості тромбоцитів.

• Збільшення швидкості осідання (маркер гострого запалення).
• Збільшення кількості жирних кислот у крові (збільшення тригліцеридів у крові), зниження співвідношення жиру та білка (зниження ліпопротеїнів високої щільності).

• Збільшення рівня печінкових ферментів (збільшення трансаміназ).

Внаслідок цього ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові та вжити необхідних заходів.

• Ранисті червоні або глибокі тріщини на комісурі рота або губах, запалення шкіри, суха шкіра, місцеве лущення, свербіж, червоний висип на шкірі, крихкість шкіри (поранення від тертя).

• Запалення повік, свербіж в очах та кристи на повіках (кон'юнктивіт), подразнення очей та сухість очей.

• Біль у спині (особливо у підлітків), біль у м'язах та суглобах. Тому рекомендується зменшити фізичні вправи під час лікування. Всі ці ефекти є оборотними після перерви в лікуванні

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• Збільшення рівня глюкози в крові та деякого типу жиру (холестерину), наявність білка або крові в сечі.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, які роблять вас більш схильним до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість носа, носова кровотеча та ринофарингіт.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Алергічні реакції шкіри, гіперчутливість.
• Втата волосся (алопеція).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Запалення підшлункової залози, або геморагічний гастроінтестинальний розлад чи запальний розлад кишківника. У разі глибокого болю в животі, з або без діареї з кров'ю, нудоти та блювоти, припиніть приймати ізотретиноїн та негайно зверніться до лікаря.
• Розлад печінки (гепатит) включаючи нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальний дискомфорт, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей.
• Ниркова хвороба включаючи важку втому, труднощі з сечовиділенням або нездатність сечовидільної системи та набухання повік. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час прийому ізотретиноїну, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Рівень цукру в крові дуже високий (цукровий діабет), з симптомами, які включають надмірну спрагу, велику кількість сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втому, сонливість, слабкість, депресію, раздражливість та загальний дискомфорт. У цих випадках зверніться до лікаря.
• Відбувся доброякісний внутрішньочерепний гіпертензія у деяких пацієнтів, які приймали ізотретиноїн та певні антибіотики (тетрациклін) одночасно.

Ця гіпертензія проявляється у вигляді постійних головних болів, нудоти, блювоти або розмитого зору (можливо, через запалення очного нерва (папіледема)). Припиніть приймати Ізоацне та зверніться до лікаря якнайшвидше.

• Конвульсії.
• Стеноз або блокування кров'яних судин.
• Погіршення акне під час перших тижнів лікування з запальними ураженнями шкіри.

• Серйозна форма акне (фульмінантне акне): розвиток запальних вузлів, виразок, некротичних та геморагічних уражень, які з'являються раптово на обличчі та/або тулубі, з або без лихоманки та артралгії. У цьому випадку припиніть приймати ізотретиноїн та зверніться до лікаря якнайшвидше.

• Запалення товстої кишки.
• Може відбуватися локалізована бактеріальна інфекція.

• Еритема обличчя, еритема шкіри.
• Зміни волосся, аномальна веллосість, порушення нігтів та інфекція нігтів.
• Гіпертрофічна рубцова тканина після операції.
• Бенігні васкулярні ураження шкіри та слизових оболонок.
• Збільшення чутливості до сонця (фоточутливість, див. рекомендації для повсякденного життя, розділ 2). Збільшення пігментації, надмірна потіння.
• Збільшення об'єму лімфатичних вузлів.
• Повышений рівень сечової кислоти в крові, який може викликати подагру.
• Цей лікарський засіб може впливати на нічне бачення та викликати раптові порушення зору. Рідко, такі ефекти зберігаються після закінчення лікування.
• Неможливість розрізняти кольори, сильне подразнення очей, опACITY рогівки, подразнення або відчуття чогось в очах (кератит), розмитий зір, проблеми з зором (катаракта), збільшення чутливості до світла, порушення зору та погана толерантність до контактних лінз. Можливо, вам потрібно буде використовувати сонцезахисні окуляри для захисту очей від блиску.

Якщо лікарський засіб викликає у вас будь-які труднощі з зором, негайно зверніться до лікаря.

• Дисфункція слуху.
• Раптова опресія в грудній клітці з труднощами дихання та свистом (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою, зміни голосу (хрипота).
• Сухість у горлі, нудота.
• Дискомфорт.
• Надмірна продукція тканини під час загоєння ран (збільшення формування грануляційної тканини).

• Порушення, в основному в суглобах з болем та набуханням, аномалії кісток (затримка росту (викликана передчасним зрощенням епіфізів), збільшення росту та зменшення щільності кісток), відкладення кальцію в м'яких тканинах, запалення сухожилля.
• Рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), який виділяється під час розкладу м'язової тканини, може збільшуватися при інтенсивних фізичних вправах, у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн, розрив м'язів, який може викликати ниркові розлади.

• Сонливість та головокружіння.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції
• Зниження лібідо
• Запалення молочних залоз з або без чутливості в чоловіків
• Сухість вагіни
• Сакроілеїт, тип запального болю в попереку, який викликає біль у попереку або нижній частині спини
• Запалення уретри

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізоацне

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від світла.

Коли закінчиться лікування, ви повинні повернути всі невикористані капсули вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Ізоацне 20 мг м'яких капсул

• Активний інгредієнт - ізотретиноїн. Кожна капсула містить 20 мг ізотретиноїну.

• Інші компоненти: сояовий олій (див. розділ 2), гідрогенізований рослинний олій та жовта бджолина віск.

Склад капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), 50% діоксиду титану (E171) у гліцеролі.

Склад чорної фарби: алкоголь SDA 35, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид, ацетофталат полівінیلу, вода, ізопропіловий алкоголь, поліетиленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна капсула 20 мг має непрозору желатинову оболонку, двоколірну червону/коричневу та кремову, з жовто-помаранчевим вмістом. На одному боці надруковано логотип "I 20".

Власник дозволу на продаж

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Вулиця Рамон Тріас Фаргас, 7-11

08005 Барселона - Іспанія

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Виробник

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Бенхайм, Франція

Або

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 і 2

Шорндорф, Баден-Вюртемберг

73614, Німеччина

Або

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Гаммельсбахер Штрассе 2

Ебербах, Баден-Вюртемберг

69412, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в інших країнах-членах ЄС під наступними назвами:

• Бельгія ISOCURAL
• Чехія CURACNE
• Франція CURACNE
• Італія ISORIAC
• Люксембург CURACNE
• Польща CURACNE
• Іспанія ISOACNÉ

Дата останньої редакції цьогопроспекту:Березень 2024

Умови призначення та видачі

Ізоацне - це лікарський засіб, який призначується лікарем і вимагає особливого контролю під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку

• Перед призначенням лікарського засобу пацієнтка повинна дати згоду на прийняття контрацептивних заходів.
• Тривалість призначення обмежена одним місяцем лікування. Продовження лікування вимагає нового призначення.
• Тільки якщо виконуються наступні обов'язкові умови для призначення, можна видавати лікування:
• • Для першого призначення:
  • • Підписання інформованої згоди на контрацептивні заходи.
    • Використання至少 одного ефективного контрацептивного засобу починаючи з至少 одного місяця до початку лікування.
    • Оцінка рівня розуміння пацієнтки.
    • Дата тесту на вагітність (хГЧ у плазмі).

• Для наступних призначень:
• • Продовження використання ефективних контрацептивних засобів.
  • Оцінка рівня розуміння пацієнтки.
  • Дата останнього тесту на вагітність (хГЧ у плазмі).

Ви можете отримати додаткову інформацію про Ізоацне, звернувшись до лікаря або фармацевта.

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування коду QR, включеного до листка, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html та сайтіУправління лікарськими засобами та медичними продуктами (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/