ІЗОАКНЕ 10 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ISOACNÉ 10мг м'які капсули

Ізотретиноїн

ПЕРЕДУВІДОМЛЕННЯ

У РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПОРУШИТИ РОЗВИТОК ПЛАДУ

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього лікування.

Не використовуйте, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1 – Що таке Isoacné 10 мг м'які капсули (далі званий Isoacné) і для чого він використовується

2 – Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Isoacné

3 – Як приймати Isoacné

4 – Можливі побічні ефекти

5 – Збереження Isoacné

6 – Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Isoacné і для чого він використовується

Isoacné містить ізотретиноїн як активну речовину і належить до групи препаратів, відомих як ретиноїди.

Isoacné призначений для лікування важкого акне (такого як вузловате або конглобатне акне чи акне, яке може залишити постійні рубці), яке не піддається лікуванню звичайними методами, включаючи пероральні антибіотики та місцеву терапію (крем, гель, мазь або лосьйон).

Isoacné повинен бути призначений лише під наглядом лікаря, який має досвід використання та моніторингу ретиноїдів при лікуванні важкого акне.

Isoacné не призначений для лікування акне, яке виникає до пубертету, і не рекомендується для дітей молодше 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Isoacné

Не приймайте Isoacné:

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися попереджувальних заходів "Плану запобігання вагітності", див. розділ "Попередження та попередження".
• Якщо ви алергічні на ізотретиноїн або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6), особливо арахіс або сою.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність (важка хвороба печінки).
• У разі гіпервітамінозу А (високих рівнів вітаміну А в організмі).
• Якщо у вас є високі рівні ліпідів у крові (холестерол, тригліцериди).
• Якщо ви приймаєте будь-який антибіотик групи тетрациклінів.
• Якщо ви приймаєте вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та попередження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Isoacné:

• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми з психічним здоров'ям. Це включає депресію, тривогу, агресивність або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Isoacné.
• Якщо у вас є порушення ниркової функції. Ваш лікар може коригувати дозу ізотретиноїну.
• Якщо у вас є надмірна вага або цукровий діабет, високі рівні холестеролу або тригліцеридів або ви споживаєте велику кількість алкоголю.

У цих випадках може відбуватися збільшення рівнів ліпідів і тригліцеридів у крові.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, ваш лікар може рекомендувати частіші аналізи крові. Було повідомлено про підвищені рівні цукру в крові на голодний шлунок і діагностовано нові випадки цукрового діабету під час терапії ізотретиноїном.

Якщо у вас є цукровий діабет, контролюйте ваші рівні глюкози з більшою увагою протягом усього лікування.

• Якщо у вас є порушення печінкової функції.

Isoacné може збільшувати рівні трансаміназ (печінкових ферментів). Ваш лікар призначить регулярні аналізи крові перед і під час лікування, щоб перевірити стан вашої печінки. Було повідомлено про тимчасові та зворотні підвищення рівнів трансаміназ печінки.

Тривале підвищення рівнів цих ферментів може змусити вашого лікаря зменшити дозу Isoacné або припинити лікування.

• Якщо у вас є порушення травної системи.

Негайно припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Якщо ви завагітніли під час лікування або протягом місяця після припинення лікування.
• Якщо ви відчуваєте:

• Алергічну реакцію, яка може прогресувати до пухирів або загальної descамації шкіри, або виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Це може бути важка алергічна реакція (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), яка може бути потенційно смертельною. Ці важкі алергічні реакції часто передують головному болю, лихоманці та болю в тілі (симптоми, подібні до симптомів грипу).
• Дифікультності з диханням, свербіж та/або алергічні реакції. Ці симптоми можуть бути пов'язані з алергічною реакцією та можуть вплинути на шкіру у вигляді синяків або червоних плям на руках і ногах.
• Головний біль разом з нудотою, блювотою або проблемами з зором.
• Сильний біль у животі, нудота або блювота, або сильна діарея з кров'ю у калі.
• Дифікультності з сечовипусканням.
• Зменшення нічного зору та/або порушення зору.
• Психічні проблеми: зокрема ознаки депресії (сильне відчуття суму або агресивності, спроби самопошкодження або відсторонення від сім'ї чи друзів).

Ви можете не помітити деякі зміни в вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви розповіли своїм друзям та сім'ї, що приймаєте цей препарат. Вони можуть помітити ці зміни та допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде поговорити з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте, що ваші очі або шкіра набувають жовтуватого кольору та відчуваєте головокружіння.

Особливі попередження для жінок:

Порада для чоловіків

Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Isoacné, надто низькі, щоб пошкодити плід їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій препарат іншим людям.

Додаткові попередження

Ніколи не давайте цей препарат іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не слідувати кров під час лікування цим препаратом, а також протягом місяця після закінчення лікування, оскільки плід може бути пошкоджений, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Порада для всіх пацієнтів

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте тривалий біль у нижній частині спини або в сідницях під час лікування Isoacné. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту, типу запального болю у спині. Ваш лікар може припинити лікування Isoacné та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю у спині. Можливо, буде необхідна додаткова оцінка, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.

• Ізотретиноїн може викликати сухість очей, опалі корneas, кератит, непереносимість контактних лінз та порушення зору, включаючи зниження нічного зору. Було повідомлено про випадки сухих очей, які не проходять після припинення лікування. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порекомендувати вам використовувати зволожуючий очний гель або штучні сльози. Якщо ви використовуєте контактні лінзи та розвинули непереносимість до них, вам може бути рекомендовано використовувати окуляри під час лікування. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для консультації щодо порушень зору, і можливо, буде рекомендовано припинити приймати ізотретиноїн.

• Може статися погіршення акне протягом перших тижнів лікування з появою запальних ушкоджень шкіри, але це, як правило, проходить з продовжуванням лікування протягом 7-10 днів і, як правило, не потребує коригування дози.

• Було повідомлено про аномалії кісткової системи (включаючи затримку росту, надмірний ріст та зниження щільності кісткової тканини) та відкладення кальцію в сухожиллях та зв'язках після тривалого прийому препарату у високих дозах для лікування захворювань кератинізації (накопичення кератину). Рівні доз, тривалість лікування та загальна доза препарату в цих випадках, як правило, значно перевищували рекомендовані для лікування акне.

• Ізотретиноїн може викликати гіперліпідемію (зокрема, підвищення рівня тригліцеридів). Ваш лікар оцінить ці рівні перед, під час та після лікування ізотретиноїном. Якщо гіперліпідемія триває, ваш лікар може зменшити вашу дозу або припинити лікування. Гіперліпідемія також може бути виправлена дієтичними заходами. Надмірні рівні іноді пов'язані з запаленням підшлункової залози, яке може бути потенційно смертельним.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодше 12 років, оскільки не відомо, чи безпечний він для цієї вікової групи, та не призначений для лікування акне до пубертету.

Використання Isoacné з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте препарати, які містять вітамін А або тетрацикліни (тип антибіотиків) або використовуйте будь-яке місцеве лікування акне (інші ретиноїди) під час лікування Isoacné.

Одночасне застосування ізотретиноїну з місцевими кератолітиками або антиакне засобами повинно бути уникнено, оскільки це може збільшити місцеву подразливість.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ "План запобігання вагітності" у розділі "Попередження та попередження".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини вночі, оскільки ваш нічний зір може бути порушено під час лікування, іноді раптово.

Ці порушення рідко тривають після припинення лікування.

Дуже рідко повідомлялося про сонливість та головокружіння.

Якщо це відбувається з вами, не слідувати керувати транспортним засобом, використовувати машини чи брати участь у будь-якій іншій діяльності, яка може становити ризик для вас або інших.

Isoacné містить соєвий олії.

Не використовуйте цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

Рекомендації для повсякденного життя:

• Нанесіть помади або креми для шкіри та використовуйте бальзам для губ під час лікування, якщо ви відчуваєте сухість шкіри або губ.
• Загалом, уникайте застосування будь-яких подразнюючих засобів для шкіри (наприклад, екзфоліуючих кремів) під час лікування.
• Уникайте надмірної експозиції сонячному світлу: Isoacné може збільшити чутливість до сонця під час лікування.

Якщо ви не можете уникнути сонячного світла, нанесіть захисний крем для шкіри (з коефіцієнтом захисту не менше 15).

Не використовуйте ультрафіолетові лампи, сонячні ліжка чи кабіни.

• Уникайте видалення волосся воском під час лікування та протягом至少 6 місяців після його закінчення. Також уникайте дермоабразії та лазерних процедур (косметичних процедур, створених для виравнювання шкіри, зменшення рубців та ознак старіння). Ці процедури можуть викликати рубці, гіпо- або гіперпігментацію (блідість або надмірна пігментація шкіри) чи відшарування епідермісу.
• Якщо у вас є сильна сухість очей, спробуйте використовувати окуляри замість контактних лінз під час лікування.
• Ви можете потребувати використання сонцезахисних окулярів, щоб захистити ваші очі від блискучого світла.
• Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини вночі, оскільки ваш зір може бути порушено раптово.
• Утримуйтесь від інтенсивних фізичних вправ під час лікування Isoacné, оскільки іноді лікування може викликати м'язовий та суглобовий біль.

3. Як приймати Ізоацне

Дозування

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна початкова доза становить 0,5 міліграма на кілограм тілової ваги на добу (0,5 мг/кг/добу).

Для більшості пацієнтів доза буде між 0,5 і 1,0 мг/кг/добу.

Якщо ви маєте відчуття, що ефект Ізоацне надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікареві.

Капсули слід приймати один або два рази на добу під час їжі (з склянкою води). Проглотіть капсули ціліми, не жуючи їх та не всмоктуючи.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози (наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізоацне не призначено для дітей при лікуванні передпубертатного акне та не рекомендується для використання у дітей молодших 12 років.

Пацієнти з непереносимістю

У пацієнтів, які мають важку непереносимість рекомендованої дози, лікар може продовжувати лікування максимально допустимою дозою.

Одін цикл лікування Ізоацнетриває між 16 і 24 тижнями. Можливо, стан вашої шкіри продовжить покращуватися до 8 тижнів після закінчення лікування.

Отже, чекайте, щоб пройшов цей період у 8 тижнів, перш ніж розпочинати новий цикл лікування, якщо це необхідно. Більшість пацієнтів потребують лише одного циклу лікування.

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж мали б, ви можете страждати на гіпервітаміноз А, симптомами якого є сильні головні болі, нудота або блювота, сонливість, раздражливість та свербіж.

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до найближчої лікарні якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв'яжіться з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні чи викликайте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ізоацне

Якщо ви забули прийняти одну дозу Ізоацне, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Продовжуйте приймати заплановані дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти часто зникають під час лікування або після припинення лікування чи зміни дози (проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього), однак деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Ваш лікар може допомогти вам з цією ситуацією.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Психічні проблеми

Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Депресія або пов'язані з нею розлади. Ці ознаки включають сумний або змінений настрій, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії
• Становлення агресивним або насильницьким

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Деякі люди мали відчуття або думки про самопошкодження або закінчення свого життя (самогубчі думки), намагалися закінчити своє життя (самогубство), або закінчили своє життя (самогубство). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, як-от чути голоси або бачити речі, які там немає.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ознаки якихось із цих психічних проблем. Ваш лікар може призначити вам припинення прийому Ізоацне. Це може бути недостатньо для припинення ефектів: можливо, вам буде потрібна додаткова допомога, і ваш лікар може забезпечити її.

• Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000): Алергічна реакція, що розвивається швидко (анafilактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ та рота. Крім того, раптове набухання рук, ніг та стоп).

Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати Ізоацне та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):Серйозні шкірні висипи (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які потенційно можуть бути смертельними та потребують негайної медичної допомоги. Ці висипи з'являються спочатку як круглі плями, часто з пухирями в центрі, зазвичай на руках та ногах, або на ногах та стопах. Більш інтенсивні висипи можуть включати пухирі на грудях та спині. Можуть виникнути інші симптоми, такі як інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Найінтенсивніші форми висипів можуть прогресувати до загальної descамації шкіри, яка може бути потенційно смертельною. Ці серйозні шкірні висипи часто передують головному болю, лихоманці, болю в тілі (симптоми, подібні до симптомів грипу).

Якщо у вас розвинувся серйозний висип або ці шкірні симптоми, припиніть приймати Ізоацне та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Всі інші побічні ефекти перелічені нижче за частотою.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати понад 1 людини з 10

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів та збільшення кількості тромбоцитів.

• Збільшення швидкості оседання (маркер гострого запалення).
• Збільшення кількості жирних кислот у крові (збільшення тригліцеридів у крові), зниження співвідношення жиру та білка (зниження ліпопротеїнів високої щільності).

• Збільшення печінкових ферментів (збільшення трансаміназ).

Відповідно, можливо, ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові та вжити необхідних заходів.

• Ранисті червоні або глибокі тріщини на комісурі рота або губ, запалення шкіри, суха шкіра, локалізована descамація, свербіж, червоний висип на шкірі, крихкість шкіри (поранення від тертя).

• Запалення повік, свербіж у очах та кристи на повіках (кон'юнктивіт), подразнення очей та сухість у очах.

• Біль у спині (особливо у підлітків), біль у м'язах та суглобах. Тому рекомендується зменшити фізичні вправи під час лікування. Всі ці ефекти є оборотними після припинення лікування

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• Збільшення рівня глюкози у крові та деякого типу жиру (холестерол), наявність білка або крові у сечі.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, які роблять вас більш схильними до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість у носі, носова кровотеча та ринофарингіт.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Алергічні реакції на шкірі, гіперчутливість.
• Випадання волосся (алопеція).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Запалення підшлункової залози, або геморагічний гастроінтестинальний розлад чи запальний розлад кишківника. У разі глибокого болю в животі, з або без діареї з кров'ю, нудоти та блювоти, припиніть приймати ізотретиноїн та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Запалення печінки (гепатит) разом з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним нездоров'ям, лихоманкою, свербінням, жовтуватим забарвленням шкіри та очей.
• Ниркова хвороба, включаючи важку втомлюваність, труднощі з сечовипусканням або нездатність сечовипускання та опухлі повіки. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час прийому ізотретиноїну, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
• Рівень цукру у крові дуже високий (цукровий діабет), з симптомами, які включають надмірну спрагу, велику кількість сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втомлюваність, сонливість, слабкість, депресія, раздражливість та загальне нездоров'я. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем.
• Відбувся доброякісний внутрішньочерепний гіпертензивний синдром у деяких пацієнтів, які приймали ізотретиноїн разом з певними антибіотиками (тетрациклін).

Цей гіпертензивний синдром проявляється у вигляді постійних головних болів, нудоти, блювоти або розмитого зору (можливо, викликаного запаленням очного нерва (папіледема)). Припиніть приймати Ізоацне та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Конвульсії.
• Зуження або блокування кров'яних судин.
• Погіршення акне під час перших тижнів лікування з запальними ураженнями на шкірі.

• Серйозна форма акне (фульмінантне акне): розвиток запальних вузлів, виразок, некротичних та геморагічних уражень, що з'являються раптово на обличчі та/або тулубі, з або без лихоманки та артралгії. У цьому випадку припиніть приймати ізотретиноїн та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Запалення товстої кишки.
• Може виникнути місцеве бактеріальне інфекційне ураження.

• Еритема обличчя, еритема шкіри.
• Зміни у волоссі, ненормальна волохатість, порушення нігтів та інфекції нігтів.
• Згущення післяопераційної рубцювання.
• Бенігні васкулярні ураження шкіри та слизових оболонок.
• Збільшення чутливості до сонця (фоточутливість, див. рекомендації для повсякденного життя, розділ 2). Збільшення пігментації, надмірна потовиділення.
• Збільшення об'єму лімфатичних вузлів.
• Повышення рівня сечової кислоти у крові, яке може викликати подагру.
• Цей лікарський засіб може впливати на нічне бачення та викликати раптові порушення зору. Рідко такі ефекти зберігаються після закінчення лікування.
• Нездатність розрізняти кольори, сильне подразнення очей, опACITY рогівки, подразнення або відчуття чогось у очах (кератит), розмитість зору, проблеми з зором (катаракта), збільшення чутливості до світла, порушення зору та непереносимість контактних лінз. Можливо, вам потрібно буде використовувати сонцезахисні окуляри для захисту очей від блиску.

Якщо лікарський засіб викликає у вас будь-які труднощі з баченням, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Дисфункція слуху.
• Раптова опука у грудній клітці з труднощами дихання та свистом (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою, зміни у голосі (хрипота).
• Сухість у горлі, нудота.
• Загальне нездоров'я.
• Надмірна продукція тканини під час загоєння ран (збільшення утворення грануляційної тканини).

• Порушення, головним чином у суглобах з болем та опуханням, аномалії кісток (затримка росту (викликана передчасним зрощенням епіфізів), збільшення росту та зменшення щільності кісток), відкладення кальцію у м'яких тканинах, запалення сухожилля.
• Рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), який виділяється під час розкладу м'язової тканини, може збільшуватися при інтенсивних фізичних вправах у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн, розрив м'язів, який може викликати ниркові розлади.

• Сонливість та головокружіння.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції
• Зниження лібідо
• Запалення молочних залоз з або без чутливості у чоловіків
• Сухість у вагіні
• Сакроіліїт, тип запального болю у попереку, який викликає біль у сідницях або нижній частині спини
• Запалення уретри

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізоацне

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці. Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від світла.

Коли закінчиться лікування, ви повинні повернути всі невикористані капсули вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізоацне 10 мг м'яких капсул

• Активний інгредієнт - ізотретиноїн. Кожна капсула містить 10 мг ізотретиноїну.

• Інші компоненти: сояовий олій (див. розділ 2), гідрогенізований рослинний олій та жовта бджолина віск.

Склад капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (E172).

Склад чорної фарби: алкоголь SDA 35, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид, ацетофталат полівінілу, вода, ізопропіловий алкоголь, поліетиленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна капсула 10 мг має оболонку з желатини червоного/коричневого кольору з блискучим жовтим/оранжевим вмістом. Надруковано з одного боку логотипом «I 10».

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Вулиця Рамон Тріас Фаргас, 7-11

08005 Барселона - Іспанія

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Відповідальний за виробництво

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Бенхайм, Франція

Або

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 і 2

Шорндорф, Баден-Вюртемберг

73614, Німеччина

Або

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Гаммельсбахер Штрассе 2

Ебербах, Баден-Вюртемберг

69412, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено в інших країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Бельгія ISOCURAL
• Чехія CURACNE
• Франція CURACNE
• Італія ISORIAC
• Люксембург CURACNE
• Польща CURACNE
• Іспанія ISOACNÉ

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:Березень 2024

Умови призначення та видачі

Ізоацне - лікарський засіб, який призначується лише за рецептом, який потребує особливого медичного контролю під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку

• Перед призначенням лікарського засобу пацієнтка повинна дати згоду на прийняття заходів обережності та використання контрацептивних методів.
• Тривалість призначення обмежена одним місяцем лікування. Продовження лікування потребує нового призначення.
• Тільки якщо виконуються наступні обов'язкові умови для призначення, можна видати лікування:
• • Для першого призначення:
  • • Підписання інформованої згоди на контрацептивні заходи.
    • Використання принаймні одного ефективного контрацептивного методу починаючи з принаймні одного місяця до початку лікування.
    • Оцінка рівня розуміння пацієнтки.
    • Дата тесту на вагітність (hCG у плазмі).

• Для наступних призначень:
• • Продовження використання ефективних контрацептивних методів.
  • Оцінка рівня розуміння пацієнтки.
  • Дата останнього тесту на вагітність (hCG у плазмі).

Ви можете отримати додаткову інформацію про Ізоацне, звернувшись до вашого лікаря або фармацевта.

Детальна та оновлена інформація про цей продукт доступна, скануючи код QR, включений до листка, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html та сайтіУправління лікарськими засобами та медичними виробами Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/