ІСЕНТРЕСС 600 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ізентресс 600мг таблетки, покриті оболонкою

ралтегравір

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Якщо ви батько дитини, яка приймає Ізентресс, будь ласка, прочитайте цю інформацію разом із дитиною.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ізентресс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ізентресс
3. Як приймати Ізентресс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ізентресу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізентресс і для чого він використовується

Що таке Ізентресс

Ізентресс містить активну речовину ралтегравір. Ізентресс - це антивірусний препарат, який діє проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Це вірус, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Як діє Ізентресс

Вірус виробляє фермент під назвою інтеграза ВІЛ, який допомагає вірусowi проникнути в клітини організму та розмножитися. Ізентресс перешкоджає дії цього ферменту. Коли його приймають разом з іншими препаратами, Ізентресс може зменшити кількість ВІЛ у крові (це називається "вірусна нагрузка") та збільшити кількість клітин CD4 (тип білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у підтримці здоров'я імунної системи для боротьби з інфекцією). Зниження кількості ВІЛ у крові може покращити роботу імунної системи. Це означає, що ваш організм може краще боротися з інфекцією.

Коли слід використовувати Ізентресс

Ізентресс 600 мг таблетки, покриті оболонкою, використовуються для лікування дорослих та дітей з масою тіла не менше 40 кг, які інфіковані ВІЛ. Ваш лікар призначив Ізентресс, щоб допомогти контролювати інфекцію ВІЛ, яку ви маєте.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ізентресс

Не приймайте Ізентресс:

• якщо ви алергічні на ралтегравір або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ізентресс.

Пам'ятайте, що Ізентресс не лікує інфекцію ВІЛ. Це означає, що ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ. Ви повинні продовжувати відвідувати лікаря регулярно під час прийому цього препарату.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Повідомте лікаря, якщо у вас є історія депресії або психічних захворювань. Було зафіксовано депресію, включаючи суїцидальні думки та поведінку, у деяких пацієнтів під час прийому цього препарату, особливо у тих, хто мав попередню історію депресії або психічних захворювань.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які проходять антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини внаслідок втрати кровопостачання кістки). Тривалість антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, значне зниження імунної системи, збільшення індексу маси тіла тощо можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу включають больові суглоби, біль та труднощі рухів (особливо в кульшах, колінах та плечах). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас були проблеми з печінкою в минулому, включаючи гепатит Б або С. Ваш лікар може оцінити ступінь захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати цей препарат.

Інфекції

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка та/або поганий загальний стан, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру негайно. Деякі пацієнти з просунутою інфекцією ВІЛ, які раніше мали опортуністичні інфекції, можуть мати симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє організму боротися з інфекціями, які, можливо, вже були присутні, але не викликали явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, також можуть виникати аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м'язова слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах та поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте лікаря негайно для отримання необхідного лікування.

Проблеми з м'язами

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте необґрунтований м'язовий біль, чутливість до тиску або м'язову слабкість під час лікування цим препаратом.

Проблеми зі шкірою

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла шкірна висипка. Було повідомлено про важкі та потенційно смертельні шкірні реакції та алергічні реакції у деяких пацієнтів, які приймають цей препарат.

Інші препарати та Ізентресс

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ізентресс може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати:

• антациди (препарати, які нейтралізують шлункову кислоту та полегшують диспепсію та шлунковий дискомфорт)
• залізні препарати (для лікування та профілактики залізодефіцитної анемії). Ви повинні чекати щонайменше 2 години між прийомом залізних препаратів та прийомом Ізентресу, оскільки ці препарати можуть зменшити ефективність Ізентресу.
• атацанавір (антиретровірусний препарат)
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• тіпранавір/рітонавір (антиретровірусні препарати)

Візміть з собою список усіх ваших препаратів, щоб показати його лікареві та фармацевту.

• Ви можете попросити лікаря або фармацевта надати вам список препаратів, які взаємодіють з Ізентресом.
• Не починайте приймати новий препарат без повідомлення лікаря. Ваш лікар може сказати вам, чи безпечно приймати Ізентресс з іншими препаратами.

Прийом Ізентресу з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Ізентресс 1,200 мг (дві таблетки по 600 мг один раз на добу) не рекомендується під час вагітності, оскільки його не вивчали у вагітних жінок.
• Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, вам потрібно проконсультуватися з лікарем якнайшвидше.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами, не водьте велосипед та не займаєтеся іншими видами діяльності, які вимагають уваги, якщо ви відчуваєте запаморочення після прийому цього препарату.

Ізентресс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ізентресс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ізентресс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які дав вам лікар, фармацевт або медсестра. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою знову. Ізентресс слід використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.

Яку кількість слід приймати

Дорослі, діти та підлітки з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза становить 1,200 мг, приймається у вигляді двох таблеток по 600 мг перорально один раз на добу.

Не жуйте, не розчавлюйте та не ділите таблетки, оскільки це може змінити кількість препарату в організмі. Ви можете приймати цей препарат з їжею чи без неї.

Ізентресс також доступний у вигляді таблеток по 400 мг, жувальних таблеток та гранул для перорального розчину.

Не заміняйте таблетки Ізентресу 600 мг на таблетки 400 мг, жувальні таблетки або гранули для перорального розчину без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви прийняли надто багато Ізентресу

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ізентресс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.
• Однак, якщо вже час приймати наступну дозу, не приймайте забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ізентресом

Важливо приймати Ізентресс точно так, як сказав вам лікар. Не змінюйте дозу та не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не припиняйте приймати його, оскільки:

• Важливо приймати всі препарати для лікування ВІЛ так, як їх призначили, та в правильний час. Це робить препарати більш ефективними та зменшує можливість того, що вони перестануть діяти проти ВІЛ (це також називається "резистентністю до препаратів").
• Коли в вас закінчуються таблетки Ізентресу, зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати більше. Причина полягає в тому, що важливо не припиняти приймати препарат, навіть на кілька днів. Якщо ви припините приймати препарат на кілька днів, кількість вірусу в крові може збільшитися, а ВІЛ може розвинити резистентність до Ізентресу, що зробить захворювання більш важким для лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти– вони рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 100)

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• інфекції, викликані герпесвірусом, включаючи герпес зостер
• анемія, включаючи залізодефіцитну анемію
• ознаки та симптоми інфекції чи запалення
• психічні розлади
• спроби самогубства чи наміри його вчинити
• запалення шлунка
• запалення печінки
• пошкодження печінки
• алергічні висипки
• певні види ниркових проблем
• прийом препарату в кількості, що перевищує рекомендовану

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Часті: наступні побічні ефекти можуть виникнути у до 1 людини з 10

• зниження апетиту
• проблеми зі сном; дивні сни; кошмари; аномальна поведінка; відчуття глибокої печалі та відсутність самооцінки
• запаморочення; головний біль
• вертіго
• гази; біль у животі; діарея; надмірна кількість газу в шлунку чи кишечнику; нудота; блювота; диспепсія; відрижка
• певні види висипок (частіше, коли використовується в поєднанні з дарунавіром)
• втома, незвичайна втома чи слабкість; гарячка
• підвищені показники печінки; аномальні показники лейкоцитів; підвищення рівня жиру в крові; підвищення рівня ферментів слинних залоз чи підшлункової залози

Рідкісні: наступні побічні ефекти можуть виникнути у до 1 людини з 100

• інфекція коріння волосся; грип; інфекція шкіри, викликана вірусом; блювота чи діарея, викликані інфекційним агентом; інфекція верхніх дихальних шляхів; нагромадження гною в лімфатичному вузлі
• бородавки
• біль у лімфатичних вузлах; низький рівень лейкоцитів, які борються з інфекціями; набряк слинних залоз шиї, пахв та пахової області
• алергічна реакція
• підвищення апетиту; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та ліпідів у крові; підвищення рівня цукру в крові; надмірна спрага; значна втрата ваги; високий рівень жиру в крові (такий як холестерин та тригліцериди); розлади жирової тканини
• відчуття тривоги; відчуття розгубленості; депресивний стан; зміни настрою; панічний стан
• втрата пам'яті; біль у руках через стиснення нервів; порушення уваги; запаморочення при швидкій зміні положення; незвичайний смак; підвищена сонливість; відсутність енергії; забування; мігрень; втрата чутливості, оніміння чи слабкість рук та/або ніг; оніміння; сонливість; головний біль напруги; тремор; поганий сон
• розлади зору
• звук у вухах, високі звуки, свист, писк чи інші постійні звуки в вухах
• серцебиття; повільні пульси; швидкі чи нерегулярні серцебиття
• припливи; підвищення артеріального тиску
• хрипкий, грубий чи примусовий голос; носова кровотеча; закладення носа
• біль у верхній частині живота; дискомфорт у прямій кишці; запор; сухість у роті; біль у шлунку; біль при ковтанні; запалення підшлункової залози; виразка чи рана у шлунку чи верхній частині кишечника; кровотеча в анусі; дискомфорт у шлунку; запалення ясен
• нагромадження жиру в печінці
• акне; втрата чи видалення волосся; червоність шкіри; незвичайне розподілення жиру в організмі, що може включати втрату жиру в ногах, руках та обличчі та збільшення жиру в животі; надмірна потіння; нічна потіння; загрубіння та свербіж шкіри через повторне тертя; шкірні ушкодження; сухість шкіри
• біль у суглобах; болючий артрит; біль у спині; біль у кістках/м'язах; біль чи слабкість м'язів; біль у шиї; біль у руках чи ногах; запалення сухожилля; зниження кількості мінералів у кістках
• камені в нирках; нічне сечовипускання; ниркова кіста
• імпотенція; збільшення грудей у чоловіків; симптоми менопаузи
• дискомфорт у грудній клітці; озноб; набряк обличчя; відчуття нервозності; відчуття загального нездоров'я; шишка на шиї; набряк рук, щиколоток чи стоп; біль
• низький рівень білих кров'яних клітин; низький рівень тромбоцитів у крові (тип клітин, які беруть участь у згортанні крові); зниження ниркової функції в аналізі крові; високий рівень цукру в крові; підвищення м'язових ферментів у крові; цукор у сечі; червоні кров'яні клітини в сечі; збільшення ваги; збільшення обвісу талії; зниження рівня білків у крові (альбуміну); підвищення часу згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

• гіперактивність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ізентресу

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на пляшці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте пляшку щільно закритою з сушивом (сухим агентом), щоб захистити її від вологи. Не ковтайте сушив.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізентрессу

Активна речовина - ралтегравір. Кожна плівкова таблетка містить 600 мг ралтегравіру (потасійового).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 2910, натрій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію. Крім того, покриття містить наступні інактивні компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, діоксид титану, триацетин, жовтий оксид заліза та чорний оксид заліза. Таблетка також може містити сліди карнаубської воску.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 600 мг, покрита плівкою, має овальну форму, жовтого кольору, з логотипом компанії MSD та написом "242", вигравіруваним на одній стороні, а інша сторона гладка.

Доступні два розміри упаковок: упаковки по 1 банці з 60 таблетками та багаторазові упаковки, що містять 3 банки по 60 таблеток кожна. Банка містить desикант.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.