ІСЕНТРЕСС 400 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Ізентресс 400мг таблетки, покриті оболонкою

ралтегравір

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Якщо ви батько дитини, яка приймає Ізентресс, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію зі своїм дитиною.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ізентресс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ізентресс
3. Як приймати Ізентресс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ізентрессу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізентресс і для чого він використовується

Що таке Ізентресс

Ізентресс містить активну речовину ралтегравір. Ізентресс - це антивірусний лікарський засіб, який діє проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Це вірус, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Як діє Ізентресс

Вірус виробляє фермент під назвою інтеграза ВІЛ, який допомагає вірусowi проникнути в клітини організму та розмножитися. Ізентресс перешкоджає дії цього ферменту. Коли його використовують разом з іншими лікарськими засобами, Ізентресс може зменшити кількість ВІЛ у крові (це називається його "вірусним навантаженням") та збільшити кількість клітин CD4 (тип білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у підтримці здоров'я імунної системи для боротьби з інфекцією). Зменшуючи кількість ВІЛ у крові, можна покращити роботу імунної системи. Це означає, що ваш організм може краще боротися з інфекцією.

Коли потрібно використовувати Ізентресс

Ізентресс використовується для лікування пацієнтів, які інфіковані ВІЛ. Ваш лікар призначив Ізентресс, щоб допомогти вам контролювати інфекцію ВІЛ, яку ви маєте.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ізентресс

Не приймайте Ізентресс:

• якщо ви алергічні на ралтегравір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ізентресс.

Пам'ятайте, що Ізентресс не лікує інфекцію ВІЛ. Це означає, що ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ. Ви повинні продовжувати відвідувати лікаря регулярно, поки приймаєте цей лікарський засіб.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є історія депресії або психічних захворювань. Було зафіксовано випадки депресії, включаючи суїцидальні думки та поведінку, у деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу, особливо у тих, хто мав попередню історію депресії або психічних захворювань.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які проходять антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини внаслідок втрати кровопостачання кістки). Тривалість антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодефіцитна стан, збільшення індексу маси тіла, серед інших, можуть бути деякими з багатьох факторів ризику для розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу - це жорсткість суглобів, біль та труднощі рухів (особливо в кульшах, колінах та плечах). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас були проблеми з печінкою раніше, включаючи гепатит Б або С. Ваш лікар може оцінити ступінь тяжкості вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати цей лікарський засіб.

Інфекції

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка та/або поганий загальний стан, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно. Деякі пацієнти з прогресивною інфекцією ВІЛ, які раніше мали опортуністичні інфекції, можуть проявляти ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції незабаром після початку лікування ВІЛ. Гадається, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яка дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути раніше, але не мали явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові клітини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах та поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це вашому лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

Проблеми з м'язами

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте необґрунтований біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів під час лікування цим лікарським засобом.

Проблеми зі шкірою

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникла висипка. Було повідомлено про тяжкі та потенційно смертельні реакції шкіри та алергічні реакції у деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Ізентресс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби з рецептом або без рецепту.

Ізентресс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати:

• антиациди (лікарські засоби, які нейтралізують шлунковий сік та полегшують диспепсію та печію шлунка). Не рекомендується приймати Ізентресс з деякими антиацидами (ті, які містять алюміній та/або магній). Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших антиацидів, які ви можете приймати.
• залізні препарати (для лікування та профілактики залізодефіцитної анемії). Ви повинні чекати щонайменше 2 години між прийомом залізних препаратів та прийомом Ізентрессу, оскільки ці лікарські засоби можуть зменшити ефективність Ізентрессу.
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз), оскільки вони можуть знижувати рівні Ізентрессу. Якщо ви приймаєте рифампіцин, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози Ізентрессу.

Прийом Ізентрессу з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами, не водьте велосипед та не займаєтеся роботою, яка вимагає уваги, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими після прийому цього лікарського засобу.

Ізентресс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ізентресс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ізентресс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову. Ізентресс повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

Яка кількістьпотрібноприйняти

Дорослі

Рекомендована доза становить 1 таблетку (400 мг) перорально двічі на добу.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза Ізентрессу становить 400 мг перорально двічі на добу для підлітків та дітей, які важать щонайменше 25 кг,

Не жуйте, не розчавлюйте та не розбивайте таблетки, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу в вашому організмі. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ізентресс також доступний у вигляді таблеток по 600 мг, жувальних таблеток та гранул для перорального розчину.

Не заміняйте таблетки по 400 мг, 600 мг, жувальні таблетки або гранули для перорального розчину без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви прийняли більше Ізентрессу, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ізентресс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.
• Однак, якщо вже час приймати наступну дозу, не приймайте забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ізентрессом

Важливо приймати Ізентресс точно так, як сказав ваш лікар. Не змінюйте дозу та не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не припиняйте приймати його, оскільки:

• Дуже важливо приймати всі лікарські засоби для лікування ВІЛ так, як їх призначили, та означені години дня. Це робить лікарські засоби більш ефективними та зменшує можливість того, що вони перестануть діяти проти ВІЛ (це також називається "резистентністю до лікарських засобів").
• Коли в вас залишається мало таблеток Ізентрессу, відвідайте лікаря або фармацевта, щоб отримати більше. Причина цього полягає в тому, що дуже важливо не припиняти приймати лікарський засіб, навіть на кілька днів. Якщо ви припините приймати лікарський засіб на кілька днів, кількість вірусу в крові може збільшитися, а ВІЛ може розвинити резистентність до Ізентрессу, що зробить захворювання більш важким для лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти- це рідко трапляється (може відбуватися у до 1 людини з 100)

Відвідайте лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• інфекції, викликані герпесвірусом, включаючи герпес зостер
• анемія, включаючи залізодефіцитну анемію
• ознаки та симптоми інфекції або запалення
• психічні розлади
• спроби самогубства або наміри самогубства
• запалення шлунка
• запалення печінки
• пошкодження печінки
• алергічні висипки
• певні види ниркових проблем
• прийом лікарського засобу в кількостях, більших за рекомендовані

Відвідайте лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Часті: наступні побічні ефекти можуть відбуватися у до 1 людини з 10

• зменшення апетиту
• проблеми зі сном; дивні сни; кошмари; ненормальна поведінка; відчуття глибокої печалі та відсутність самооцінки
• головокружіння; головний біль
• вертіго
• гази; біль у животі; діарея; надмірна кількість газу в шлунку або кишечнику; нудота; блювота; диспепсія; відрижка
• певні види висипок (частіше, коли використовується в поєднанні з дарунавіром)
• застуда, незвичайна втома або слабкість; гарячка
• підвищені показники печінки; аномальні показники лейкоцитів; підвищення рівня жиру в крові; підвищення рівня ферментів слинних залоз або підшлункової залози

Рідкі: наступні побічні ефекти можуть відбуватися у до 1 людини з 100

• інфекція корінців волосся; грип; інфекція шкіри, викликана вірусом; блювота або діарея, викликані інфекційним агентом; інфекція верхніх дихальних шляхів; нагромадження гною в лімфатичному вузлі
• бородавки
• біль у лімфатичних вузлах; низький рівень лейкоцитів, які борються з інфекцією; набряк залоз на шиї, в паху та підпахках
• алергічна реакція
• збільшення апетиту; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та ліпідів у крові; підвищення рівня цукру в крові; надмірна спрага; значна втрата ваги; високий рівень жиру в крові (такий як холестерин та тригліцериди); розлади жирової тканини
• відчуття тривоги; відчуття розгубленості; депресивний стан; зміни настрою; панічний стан
• втрата пам'яті; біль у руці через стиснення нерва; порушення уваги; головокружіння при швидкій зміні положення; незвичайний смак; підвищена сонливість; відсутність енергії; забування; мігрень; втрата чутливості, оніміння або слабкість рук та/або ніг; оніміння; сонливість; головний біль напруження; тремор; поганий сон
• розлади зору
• звони, високі звуки, свист, писк або інші постійні звуки в вухах
• серцебиття; повільні пульсації; швидке або нерегулярне серцебиття
• припливи; підвищення артеріального тиску
• хрипкий, грубий або зусилений голос; носова кровотеча; закладення носа
• біль у верхній частині живота; дискомфорт в прямій кишці; запор; сухість у роті; печія шлунка; біль при ковтанні; запалення підшлункової залози; виразка або рана в шлунку або тонкому кишечнику; кровотеча в анусі; дискомфорт у шлунку; запалення ясен
• нагромадження жиру в печінці
• акне; втрата або рідіння волосся; червоність шкіри; незвичайне розподілення жиру в організмі, це може включати втрату жиру в ногах, руках та обличчі та збільшення жиру в животі; надмірна потіння; нічна потіння; загрубіння та свербіж шкіри через повторне тертя; пошкодження шкіри
• біль у суглобах; болючий артрит; біль у спині; біль у кістках/м'язах; біль або слабкість м'язів; біль у шиї; біль у руках або ногах; запалення сухожилля; зменшення кількості мінералів у кістці
• камені в нирках; нічне сечовипускання; нирковий кіст
• імпотенція; збільшення грудей у чоловіків; симптоми менопаузи
• дискомфорт у грудній клітці; озноб; набряк обличчя; відчуття нервозності; відчуття загального нездоров'я; шишка на шиї; набряк рук, щиколоток або ніг; біль
• низький рівень білих кров'яних тілець; низький рівень тромбоцитів у крові (тип клітин, які беруть участь у згортанні крові); зниження функції нирок при аналізі крові; високий рівень цукру в крові; підвищення рівня м'язових ферментів у крові; цукор у сечі; червоні кров'яні тіла в сечі; збільшення ваги; збільшення обвісу талії; зниження рівня білків у крові (альбуміну); збільшення часу згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

• гіперактивність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізентрессу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на пляшці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.
• Не потребує спеціальних умов зберігання.
• Тримайте пляшку щільно закритою з висушувальним засобом (десикантом) для захисту від вологи. Не ковтайте десикант.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізентрессу

Активний інгредієнт - ралтегравір. Кожна покрита таблетка містить 400 мг ралтегравіру (потасійового).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний дібазичний кальцієвий фосфат, гіпромелоза 2208, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію та стеарат магнію. Крім того, покриття містить наступні інактивні компоненти: полівініловий спирт, діоксид титану, поліетіленгліколь 3350, тальк, червоний оксид заліза та чорний оксид заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка 400 мг має овальну форму, рожевий колір та має напис "227" на одній стороні.

Доступні два розміри упаковок: упаковки по 1 банці з 60 таблетками та багаторазові упаковки, що містять 3 банки по 60 таблеток кожна. Банка містить desікант.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.