ІСЕНТРЕСС 100 МГ ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Вкладення: інформація для користувача

Isentress 25мгжувальні таблетки

Isentress 100мг жувальні таблетки

ралтегравір

Прочитайте уважно весь вкладень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Якщо ви батько дитини, яка приймає Isentress, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію з дитиною.

• Збережіть цей вкладень, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладенні. Див. розділ 4.

Зміст вкладення

1. Що таке Isentress і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Isentress
3. Як приймати Isentress
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Isentress
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Isentress і для чого він використовується

Що таке Isentress

Isentress містить активну речовину ралтегравір. Isentress - це антивірусний лікарський засіб, який діє проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Це вірус, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Як діє Isentress

Вірус виробляє фермент під назвою інтеграза ВІЛ, який допомагає вірусу проникнути в клітини організму та розмножитися. Isentress перешкоджає дії цього ферменту. Коли його приймають разом з іншими лікарськими засобами, Isentress може зменшити кількість ВІЛ у крові (це називається "вірусна нагрузка") та збільшити кількість клітин CD4 (тип білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у підтримці здоров'я імунної системи для боротьби з інфекцією). Зменшуючи кількість ВІЛ у крові, можна покращити роботу імунної системи. Це означає, що ваш організм може краще боротися з інфекцією.

Коли слід використовувати Isentress

Isentress використовується для лікування пацієнтів, які інфіковані ВІЛ. Ваш лікар призначив Isentress, щоб допомогти вам контролювати інфекцію ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Isentress

Не приймайте Isentress:

• якщо ви алергічні на ралтегравір або інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Isentress.

Пам'ятайте, що Isentress не лікує інфекцію ВІЛ. Це означає, що ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ. Ви повинні продовжувати відвідувати лікаря регулярно під час прийому цього лікарського засобу.

Проблеми з психічним здоров'ям

Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є історія депресії або психічних захворювань. Було зафіксовано випадки депресії, включаючи суїцидальні думки та поведінку, у деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу, особливо у тих, хто має попередню історію депресії або психічних захворювань.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які проходять антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривалість антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, зниження імунної системи, збільшення індексу маси тіла та інші фактори можуть бути ризикованими для розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу включають больові суглоби, незручності та біль (особливо в кульшах, колінах та плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Проблеми з печінкою

Повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас були проблеми з печінкою раніше, включаючи гепатит Б або С. Ваш лікар може оцінити ступінь захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати цей лікарський засіб.

Інфекції

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка та/або погане самопочуття, повідоміть про це свого лікаря, фармацевта або медсестру негайно. Деякі пацієнти з прогресивною інфекцією ВІЛ, які раніше мали опортуністичні інфекції, можуть розвивати симптоми запалення через попередні інфекції після початку лікування ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, яка дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути присутні раніше, але не мали явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, можуть також розвиватися аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть розвиватися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках та ногах та поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідоміть про це своєму лікарю негайно для отримання необхідного лікування.

Проблеми з м'язами

Зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте необумовлений біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів під час лікування цим лікарським засобом.

Проблеми зі шкірою

Зверніться негайно до свого лікаря, якщо у вас виникла висипка. Було повідомлено про важкі та потенційно смертельні шкірні реакції та алергічні реакції у деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Isentress

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби з рецептом або без нього.

Isentress може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати:

• антиациди (лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту та полегшують диспепсію та серцевий біль). Не рекомендується приймати Isentress з деякими антиацидами (ті, які містять алюміній та/або магній). Проконсультуйтеся з лікарем про інші антиациди, які ви можете приймати.
• залізні препарати (для лікування та профілактики залізодефіцитної анемії). Ви повинні чекати принаймні 2 години між прийомом залізних препаратів та прийомом Isentress, оскільки ці лікарські засоби можуть зменшити ефективність Isentress.
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз), оскільки вони можуть знижувати рівні Isentress. Якщо ви приймаєте рифампіцин, ваш лікар може вирішити збільшити дозу Isentress.

Прийом Isentress з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Жувальні таблетки Isentress не рекомендуються під час вагітності, оскільки вони не були вивчені у вагітних жінок.
• Не рекомендується жінкам з ВІЛ годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами, не водьте велосипед та не користуйтеся машинами, якщо ви відчуваєте себе нездоровим після прийому цього лікарського засобу.

Isentress 25 мг жувальна таблетка

Isentress 25мг жувальна таблетка містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить до 0,54 мг фруктози в кожній таблетці.

Фруктоза може пошкодити зуби.

Isentress 25мг жувальна таблетка містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить до 1,5 мг сорбітолу (Е 420) в кожній таблетці.

Isentress 25мг жувальна таблетка містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить до 3,5 мг сукрози в кожній жувальній таблетці по 25 мг.

Сукроза може пошкодити зуби.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Isentress 25мг жувальна таблетка містить аспартам

Цей лікарський засіб містить до 0,47 мг аспартаму (Е 951) в кожній жувальній таблетці по 25 мг, що еквівалентно до 0,05 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Isentress 25мг жувальна таблетка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Isentress 100 мг жувальна таблетка

Isentress 100мг жувальна таблетка містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить до 1,07 мг фруктози в кожній таблетці.

Фруктоза може пошкодити зуби.

Isentress 100мг жувальна таблетка містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить до 2,9 мг сорбітолу (Е 420) в кожній таблетці.

Isentress 100мг жувальна таблетка містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить до 7 мг сукрози в кожній жувальній таблетці по 100 мг.

Сукроза може пошкодити зуби.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Isentress 100мг жувальна таблетка містить аспартам

Цей лікарський засіб містить до 0,93 мг аспартаму (Е 951) в кожній жувальній таблетці по 100 мг, що еквівалентно до 0,10 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Isentress 100мг жувальна таблетка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Isentress

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою знову. Isentress повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

Таблетка по 100 мг можна розділити на дві рівні половини. Однак слід уникати розламування таблеток, якщо це можливо.

Яку кількість слід приймати

Доза для дітей у віці від 2 до 11 років

Ваш лікар порадить вам відповідну дозу жувальних таблеток залежно від віку та ваги дитини. Ця доза не повинна перевищувати 300 мг двічі на день. Ваш лікар скаже вам, скільки жувальних таблеток повинна приймати дитина.

Isentress також доступний у вигляді таблеток по 400 мг, таблеток по 600 мг та гранул для перорального розчину.

Не заміняйте жувальну таблетку, гранули для перорального розчину, таблетку по 600 мг або таблетку по 400 мг без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Діти повинні відвідувати планові візити до лікаря, оскільки їхня доза Isentress повинна бути调整ована відповідно до їхнього зростання, збільшення ваги та віку. Ваш лікар може також призначити їм таблетку по 400 мг, коли вони зможуть ковтати таблетку.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Isentress, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток, ніж порекомендував лікар. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Isentress

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше після того, як ви про це пам'ятаєте.
• Однак, якщо вже час приймати наступну дозу, не приймайте забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Isentress

Важливо приймати Isentress точно так, як сказав ваш лікар. Не змінюйте дозу та не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не припиняйте приймати його, оскільки:

• Дуже важливо приймати всі лікарські засоби для лікування ВІЛ точно так, як їх призначили, та в правильний час. Це робить лікарські засоби більш ефективними та зменшує можливість того, що вони перестануть діяти проти ВІЛ (це також називається "резистентністю до лікарських засобів").
• Коли в вас залишається мало таблеток Isentress, відвідайте лікаря або фармацевта, щоб отримати більше. Причина полягає в тому, що дуже важливо не припиняти приймати лікарський засіб, навіть на кілька днів. Якщо ви припините приймати лікарський засіб на кілька днів, кількість вірусу в крові може збільшитися, а ВІЛ може розвивати резистентність до Isentress, що робить захворювання більш важким для лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти– ці є рідкісними (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних побічних ефектів:

• інфекції, викликані герпесом, включаючи герпес зостер
• анемія, включаючи анемію, викликану дефіцитом заліза
• ознаки та симптоми інфекції або запалення
• розлади психіки
• спроби самогубства або намір самогубства
• запалення шлунка
• запалення печінки
• пошкодження печінки
• алергічна реакція
• певні види проблем з нирками
• вживання лікарського засобу в кількості, що перевищує рекомендовану

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Часті: наступні побічні ефекти можуть вплинути до 1 з 10 осіб

• зменшення апетиту
• проблеми зі сном; дивні сни; кошмари; ненормальне поведіння; відчуття глибокої печалі та відсутність самооцінки
• головокружіння; головний біль
• вертігонь
• гази; біль у животі; діарея; надмірна кількість газу в шлунку або кишечнику; нудота; блювота; диспепсія; відрижка
• певні види висипів (частіше, коли використовується в поєднанні з дарунавіром)
• втома, незвичайна втома або слабкість; гарячка
• підвищені показники параметрів печінки; аномальні показники лейкоцитів; збільшення рівня жиру в крові; збільшення рівня ферментів слинних залоз або підшлункової залози

Рідкісні: наступні побічні ефекти можуть вплинути до 1 з 100 осіб

• інфекція коріння волосся; грип; інфекція шкіри, викликана вірусом; блювота або діарея, викликані інфекційним агентом; інфекція верхніх дихальних шляхів; нагромадження гною в лімфатичному вузлі
• бородавки
• біль у лімфатичних вузлах; низький рівень лейкоцитів, які відповідають за боротьбу з інфекціями; набряк залоз шиї, пахв та пахвин
• алергічна реакція
• збільшення апетиту; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та ліпідів у крові; підвищення рівня цукру у крові; надмірна спрага; сильна втрата ваги; високий рівень жиру в крові (такий як холестерин та тригліцериди); розлади жирової тканини
• відчуття тривоги; відчуття плутані; депресивний стан; зміни настрою; панічний стан
• втрата пам'яті; біль у руці через стиснення нерва; порушення уваги; головокружіння при швидкій зміні положення; ненормальний смак; збільшення сонливості; відсутність енергії; забування; мігрень; втрата чутливості, оніміння або слабкість рук та/або ніг; оніміння; сонливість; головний біль через напруження; тремор; поганий сон
• порушення зору
• гудіння, високі звуки, свист, писк або інші постійні звуки в вухах
• серцебиття; повільне серцебиття; швидке або нерегулярне серцебиття
• припливи; підвищення артеріального тиску
• хрипкий, грубий або змушений голос; носова кровотеча; закладення носа
• біль у верхній частині живота; дискомфорт у прямій кишці; запор; сухість у роті; печія в шлунку; біль при ковтанні; запалення підшлункової залози; виразка або рана в шлунку або верхньому кишечнику; кровотеча в анусі; дискомфорт у шлунку; запалення ясен
• нагромадження жиру в печінці
• акне; втрата або рідіння волосся; червоність шкіри; ненормальне розподілення жиру в тілі, що може включати втрату жиру в ногах, руках та обличчі та збільшення жиру в животі; надмірна потіння; нічне потіння; загустіння та свербіж шкіри через повторне тертя; пошкодження шкіри; сухість шкіри
• біль у суглобах; болючий суглобовий розлад; біль у спині; біль у кістках/м'язах; біль чи слабкість м'язів; біль у шиї; біль у руках чи ногах; запалення сухожилля; зменшення кількості мінералів у кістці
• камені в нирках; нічне сечовипускання; ниркова кіста
• імпотенція; збільшення грудей у чоловіків; симптоми менопаузи
• дискомфорт у грудній клітці; озноб; набряк обличчя; відчуття нервозності; відчуття загального нездоров'я; шишка на шиї; набряк рук, гомілок чи стоп; біль
• низький рівень білих кров'яних тільців; низький рівень тромбоцитів у крові (тип клітин, які беруть участь у згортанні крові); зниження функції нирок при аналізі крові; високий рівень цукру у крові; підвищення рівня м'язових ферментів у крові; цукор у сечі; червоні кров'яні тільця у сечі; збільшення ваги; збільшення обвісу талії; зниження рівня білків у крові (альбумін); збільшення часу згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

• гіперактивність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізентрессу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Тримайте пляшку щільно закритою, з десикантом (сухим агентом), щоб захистити від вологи. Не ковтайте десикант.
• Перед розломом упаковки не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізентрессу

Активний інгредієнт – ралтегравір.

Жувальні таблетки 25 мг:

Кожна жувальна таблетка містить 25 мг ралтегравіру (потасійової солі).

Інші складові частини: гідроксипропілцелюлоза, сукралоза, сакаринат натрію, цитрат натрію дигідрат, манітол (Е 421), оксид заліза жовтий, гліцирризинат моноамонію, сорбітол (Е 420), фруктоза, натуральні та штучні ароматизатори (апельсин, банан та маскувальний), аспартам (Е 951), сакароза, кросповідон типу А, стеарат магнію, стеарилфумарат натрію, етилцелюлоза 20 сП, гідроксид амонію, тригліцериди ланцюга середньої довжини, олеїнова кислота, гіпромелоза 2910/6сП та макрогол/ПЕГ 400.

Жувальні таблетки 100 мг:

Кожна жувальна таблетка містить 100 мг ралтегравіру (потасійової солі).

Інші складові частини: гідроксипропілцелюлоза, сукралоза, сакаринат натрію, цитрат натрію дигідрат, манітол (Е 421), оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий, гліцирризинат моноамонію, сорбітол (Е 420), фруктоза, натуральні та штучні ароматизатори (апельсин, банан та маскувальний), аспартам (Е 951), сакароза, кросповідон типу А, стеарат магнію, стеарилфумарат натрію, етилцелюлоза 20 сП, гідроксид амонію, тригліцериди ланцюга середньої довжини, олеїнова кислота, гіпромелоза 2910/6сП та макрогол/ПЕГ 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ізентресс 25 мг жувальні таблетки:

Жувальна таблетка світло-жовтого кольору, з апельсиновим та банановим смаком, кругла, з корпоративним логотипом MSD на одній стороні та «473» на іншій стороні.

Доступний один розмір упаковки: 1 пляшка з 60 таблетками. Пляшка містить десикант.

Ізентресс 100 мг жувальні таблетки:

Жувальна таблетка світло-помаранчевого кольору, з апельсиновим та банановим смаком, овальна, зрізана з обох сторін, з корпоративним логотипом MSD та написом «477» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Доступний один розмір упаковки: 1 пляшка з 60 таблетками. Пляшка містить десикант.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.