ІСДІБЕН 40 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Isdiben 40 мг М'які капсули

Ізотретиноїн

Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Isdiben і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Isdiben
3. Як приймати Isdiben
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Isdiben
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Isdiben м'які капсули і для чого вони використовуються

Isdiben м'які капсули містять ізотретиноїн.

• Ізотретиноїн пов'язаний з вітаміном А.
• Він належить до групи лікарських засобів, званих «ретиноїдами».

Isdiben призначений для лікування тяжких форм акне.

• Це акне може призвести до постійних рубців
• Ці види акне також називаються акне нодулярним або конглобатним

Isdiben використовується, коли ваше акне не покращується після інших методів лікування, які можуть включати антибіотики або дерматологічні методи лікування.

Ваше лікування повинно проводитися під наглядом лікаря-дерматолога. Ці лікарі є спеціалістами з проблем шкіри.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Isdiben м'яких капсул

Не приймайте Isdiben, якщо:

• Ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви плануєте завагітніти.

• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися правил «Плану запобігання вагітності», див. розділ «Попередження та застереження».

• Ви алергічні на арахіс або сою, або на будь-які складові частини Isdiben. Цей лікарський засіб містить соєвий олія, крім ізотретиноїну. Див. розділ 6 (Інша інформація) в кінці опису для ознайомлення з повним переліком складових частин
• Вам діагностували проблеми з печінкою.
• Вам діагностували високі рівні жиру в крові (наприклад, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів).
• Вам діагностували високі рівні вітаміну А в організмі (відомого як гіпервітаміноз А).
• Якщо ви одночасно приймаєте певний тип антибіотиків, званих тетрациклінами (див. «Використання інших лікарських засобів»).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ситуацій, зверніться до вашого лікаря і не приймайте цей лікарський засіб. Спитайте у вашого лікаря перед прийомом.

Використання у дітей молодше 12 років

• Не призначати дітям молодше 12 років. Призначають лише дітям старше 12 років, якщо вони вже досягли статевої зрілості.

Особливі застереження з Isdiben

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

План запобігання вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати ізотретиноїн.

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (лікарський засіб вважається «тератогенним») - може призвести до серйозних аномалій мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз плода (тимусу та паращитоподібної залози). Також збільшує ймовірність самопроизвільного аборту. Це може статися навіть якщо Isdiben приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не приймайте Isdiben, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Isdiben, якщо ви перебуваєте в період лактації. Імовірно, лікарський засіб перейде до вашого молока і може пошкодити вашого дитини.
• Не приймайте Isdiben, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітніть під час місяця після закінчення цього лікування, оскільки лікарський засіб все ще може бути в вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Isdiben під суворими правилами. Це пов'язано з ризиком серйозного пошкодження плода.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження плода - вам потрібно зрозуміти, чому не слід завагітніти, і що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності.
• Вам потрібно буде обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар дасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій щодо контрацепції.
• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні, коли починаєте лікування з Isdiben.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після прийому Isdiben

• Вам потрібно буде використовувати хоча б один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоутробне пристрій або імплантат) або два методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні таблетки та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть підходити вам.
• Вам потрібно буде використовувати методи контрацепції протягом місяця до прийому Isdiben, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам потрібно буде використовувати методи контрацепції навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не є сексуально активною (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність до, під час і після прийому Isdiben

• Вам потрібно буде погодитися на проведення періодичних відвідувань, ідеально кожного місяця.
• Вам потрібно буде погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність, ідеально кожного місяця під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування з Isdiben (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно). Вам потрібно буде погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність, якщо ваш лікар про це попросить.
• Не завагітніть під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб все ще може бути в вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить усі ці питання з вами, використовуючи список перевірки, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей список перевірки підтверджує, що вам було повідомлено про ризики та ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Isdiben, припиніть прийом лікарського засобу негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після закінчення прийому Isdiben, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій.

Порада для чоловіків

Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Isdiben, надто низькі, щоб пошкодити плід їхніх партнерок. Однак ніколи не слід давати свій лікарський засіб іншим людям.

Додаткові застереження

Ніколи не давайте цей лікарський засіб іншим людям. Будьте ласкаві, поверніть неприйняті капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом місяця після закінчення лікування, оскільки плід жінки, яка отримала вашу кров, може бути пошкоджений.

Попередження для всіх пацієнтів

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Isdiben:

• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми зі здоров'ям, пов'язані з психікою. Це включає депресію, агресивність або зміни настрою. Також включає думки про самопошкодження або завершення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Isdiben.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цих захворювань. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому ізотретиноїну.

Проблеми зі здоров'ям, пов'язані з психікою

Ви можете не помітити деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям і членам сім'ї, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

Ізотретиноїн часто підвищує рівні жиру в крові, таких як холестерин або тригліцериди. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові перед початком, під час і після лікування ізотретиноїном. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або,至少, зменшити кількість алкоголю, яку ви зазвичай вживаєте. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас вже підвищені рівні жиру в крові, ви страждаєте цукровим діабетом, маєте надмірну вагу або вживаєте надмірну кількість алкоголю. Можливо, вам потрібно буде проходити аналіз крові частіше. Якщо ваші рівні жиру в крові продовжують бути підвищеними, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.

• Ізотретиноїн може вплинути на печінку

Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові перед початком, під час і після лікування ізотретиноїном, щоб перевірити функціювання печінки. Якщо функції печінки порушені, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном.

• Ізотретиноїн може підвищувати рівні цукру в крові.У рідких випадках людина може розвинити цукровий діабет. Лікар може проводити контроль рівня цукру в крові під час лікування. Це особливо важливо, якщо ви вже страждаєте цукровим діабетом, маєте надмірну вагу або вживаєте надмірну кількість алкоголю.
• Імовірно, що ваша шкіра висохне:використовуйте крем для шкіри та бальзам для губ. Для запобігання подразнення шкіри краще не використовувати продукти, що містять абразивні речовини, ні інші продукти проти акне.
• Відбулися випадки серйозних реакцій на шкіру(наприклад, еритема мультиформна (ЕМ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН)) при використанні цього лікарського засобу.Розчинення шкіри може розвинутися у загальне утворення пухирів або лущення шкіри. Обратіть увагу на утворення виразок у роті, горлі, носі або геніталіях, а також на розвиток кон'юнктивіту (червоність та набряк очей).
• У рідких випадках цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції,деякі з яких можуть вплинути на шкіру у вигляді екземи, кропив'янки (розчинення шкіри з пухирями) та синяків або червоних плям на руках і ногах. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть прийом лікарського засобу, зверніться до лікаря негайно та повідоміть йому, що приймаєте цей лікарський засіб.
• Уникайте впливу сонячного світла та не використовуйте лампи чи сонячні ліжка.Можливо, що ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонячне світло нанесіть крем для захисту шкіри з високим рівнем захисту (SPF 50 або вище).
• Не проводьте жодних косметичних процедур на шкірі.Ізотретиноїн може зробити вашу шкіру більш крихкою. Не видаляйте волосся воском ні депілюйте шкіру під час лікування чи протягом 6 місяців після закінчення лікування, оскільки це може призвести до рубців, подразнення шкіри або, в рідких випадках, змін кольору шкіри.
• Ізотретиноїн пов'язаний з захворюванням кишківника.Якщо ви страждаєте сильною діареєю з кров'ю та не маєте історії захворювань шлунково-кишкового тракту, ваш лікар може припинити лікування ізотретиноїном.
• Ізотретиноїн може викликати сухість очей, непереносимість контактних лінз та порушення зору, такі як зниження нічного зору.Відбулися випадки сухих очей, які не припиняються після закінчення лікування. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порекомендувати використання очної мазі або штучних сльоз.
• Відбулися випадки підвищення внутрішньочерепного тискупри використанні ізотретиноїну, а також у деяких випадках, коли ізотретиноїн використовувався разом з тетрациклінами (тип антибіотиків). Припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для перевірки стану папіли ока (папіледеми).
• Зменшуйте фізичну активність та інтенсивні вправи.Ізотретиноїн може викликати біль у м'язах та суглобах, особливо у молодих людей.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте постійний біль у нижній частині спини або в сідницях під час лікування з Isdiben. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроіліїту, типу болю в спині, пов'язаного з запаленням. Ваш лікар може припинити лікування з Isdiben та направити вас до спеціаліста для лікування болю в спині, пов'язаного з запаленням. Можливо, буде потрібно проведення додаткової оцінки, яка включає методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Не приймайте добавки вітаміну Апід час прийому цього лікарського засобу. Спільне прийом обидвох продуктів може збільшити ризик побічних ефектів.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.Ваш лікар може розпочати лікування ізотретиноїном з меншої дози та поступово збільшувати її до максимально допустимої.
• Не жертвуйте кров'юпід час прийому ізотретиноїну та протягом місяця після закінчення лікування. Якщо жінці, яка вагітніє, буде перелита ваша кров, плід може бути пошкоджений.
• Пам'ятайте, що не слід давати свій лікарський засіб іншим людям.Вам потрібно буде повернути неприйняті капсули вашому фармацевту наприкінці лікування. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, де можна повернути капсули.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливо, що у вас виникнуть проблеми з очима та зором під час лікування. Це може статися раптово. У рідких випадках проблеми з нічним зором продовжувалися після закінчення лікування.

У дуже рідких випадках повідомлялося про сонливість та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини.

Використання з іншими лікарськими засобами

Не приймайте добавки, що містять вітамін А, ні тетрацикліни(тип антибіотиків), ні використовуйте інші методи лікування акне, які можуть висушити або викликати лущення шкіри, під час прийому ізотретиноїну. Ви можете використовувати продукти для догляду за шкірою та емолIENTS (креми або засоби, які запобігають втраті води та мають м'який вплив на шкіру).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, включаючи продукти з трав, які продаються без рецепта (наприклад, мультивітамінні добавки) та продукти для шкіри, або якщо ви приймали їх недавно.

Вагітність, лактація та фертильність

Для отримання додаткової інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ «План запобігання вагітності» у розділі 2 «Попередження та застереження».

Важлива інформація про деякі складові частини Isdiben м'яких капсул -

Цей лікарський засіб містить соєвий олія. Неслід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати м'які капсули Ісдібен

Слідувати точно інструкціям щодо застосування ізотретиноїну, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла та на день (0,5 мг/кг/день). Таким чином, якщо ви важите 60 кг, зазвичай ви починаєте з дози 30 мг на день.

Принимайте капсули один або два рази на день.

Принимайте їх під час їжі або одразу після неї. Проглатайте цілі капсули з допомогою рідини або кусочка їжі

Після кількох тижнів ваш лікар може регулювати вашу дозу.Це залежить від того, як ви відчуваєте препарат. Для більшості людей доза коливається між 0,5 і 1 мг на кілограм ваги тіла та на день. Якщо ви вважаєте, що цей препарат надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками,зазвичай ви починаєте з нижчої дози (наприклад, 10 мг на день), яка буде збільшуватися до максимальної дози, яку ваше тіло може прийняти. Якщо ваше тіло не може прийняти рекомендовану дозу, можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування буде тривалішим і більш ймовірним, що ваш акне повернеться.

Цикл лікування зазвичай триває від 4 до 6 місяців.Більшість людей потребують лише одного циклу. Ваш акне може продовжувати покращуватися до 8 тижнів після лікування. Зазвичай не починають інший цикл до закінчення цього часу.

Можливо, що в деяких людей акне погіршиться протягом першого тижня лікування. Зазвичай покращується з проходженням лікування.

Якщо ви приймаєте більше Ісдібену, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте занадто багато капсул, або інша людина приймає ваш препарат випадково, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час прийому наступної дози вже близький, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування як раніше. Не приймайте дві дози одночасно.

4. Можливі побічні ефекти

Цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Часто ці ефекти зменшуються або зникають, коли лікування припиняється. Ваш лікар може допомогти вам з ними.

Прекиньте приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів,хоча це, можливо, не буде достатньо, щоб вони зникли, і вам, можливо, знадобиться додаткова допомога (ваш лікар може організувати це).

Проблеми зі здоров'ям психіки

Можливо, ви не будете свідомі деяких змін у вашому стані та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви розповіли своїм друзям і родичам, що приймаєте цей препарат. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам швидко визначити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. Ці ознаки включають стан печалі або зміни настрою, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії.
• Становлення агресивним або насильницьким.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Деякі люди мали відчуття або думки про самопошкодження або закінчення свого життя (самогубчі думки), намагалися закінчити своє життя (самогубство), або закінчили своє життя (самогубство). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, як чути голоси або бачити речі, які там немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих проблем психіки.Ваш лікар може вказати вам припинити приймати Ісдібен. Це, можливо, не буде достатньо, щоб зупинити ефекти: вам, можливо, знадобиться додаткова допомога, і ваш лікар може організувати це.

Виразка та інші шкірні симптоми

Невідома частота(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Цей препарат може викликати серйозні шкірні виразки, які можуть бути потенційно смертельними і потребують негайної медичної допомоги. Часто вони починаються з висипів на руках, ногах, ногах або ступнях, які можуть містити пухирі. У більш серйозних випадках шкірних виразок можуть утворюватися пухирі на грудях і спині. Вони можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як офтальмологічна інфекція (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі.
• Якщо ви починаєте відчувати лущення великої ділянки шкіри, це небезпечний знак і вам потрібно негайно звернутися до лікарні. Візьміть з собою препарат. Найбільш серйозні форми шкірних виразок можуть викликати лущення шкіри в цілому, що може бути смертельним. Якщо ви відчуваєте симптоми, подібні до симптомів грипу (головний біль, гарячка, біль у тілі), вони можуть бути слідами за серйозною шкірною виразкою, тому вам потрібно бути готовим до швидкої дії.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Сухість шкіри, особливо губ і обличчя; шкіра червона і болюча, губи тріщать і запалюються, виразка, легкий свербіж і легке лущення. Якщо ви використовуєте зволожувальну крему з початку лікування, це може зменшити ризик появи цих розладів.
• Шкіра може стати більш крихкою і червонією, ніж зазвичай, особливо на обличчі.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Втрата волосся, яка зазвичай є тимчасовим ефектом. Ваше волосся повернеться до норми після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Акне може погіршитися протягом перших тижнів, але симптоми покращуються з часом.
• Шкіра запалюється, набухає і стає темнішою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірна потіння або свербіж.
• Збільшення чутливості до світла.
• Бактеріальні інфекції основи нігтів і інші зміни нігтів.
• Набухання, гноєння, гній.
• Згущення хірургічних швів.
• Збільшення волосяного покриву тіла.

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Серйозні алергічні реакції, такі як труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ або рота. Також раптове набухання рук, ніг або стоп. Якщо у вас є алергічна реакція, негайно припиніть приймати ізотретиноїн і зверніться до лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як виразка або свербіж.

Інші проблеми

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Жовтіння шкіри і очей і відчуття втоми більше, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки гепатиту.
• Труднощі з сечовиділенням, набухання повік, відчуття втоми більше, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки проблем з нирками.
• Сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний діареєю з кров'ю, нудотою і блювотою. Це можуть бути ознаки серйозних розладів кишечника.
• Біль у голові тривалого характеру, супроводжуваний нудотою, блювотою і змінами в зорі, такими як розмита зорість. Це можуть бути ознаки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо ізотретиноїн приймається з антибіотиками групи тетрациклінів.
• Інші офтальмологічні проблеми, такі як розмита зорість або спотворена зорість і каламутність на поверхні очей (опACITY рогівки, катаракта).
• Сеча темного кольору (подібного до кольору коли).
• Слабкість м'язів, яка може бути потенційно смертельною; може бути пов'язана з проблемами руху рук або ніг, болем, набуханням, синяками на тілі, сечею темного кольору, недостатньою або відсутньою сечовиділенням, сплутаністю або зневодненням. Це можуть бути ознаки розкладання м'язової тканини (рабдоміолізу), яке може призвести до ниркової недостатності. Це може статися, якщо ви здійснюєте інтенсивну фізичну діяльність під час прийому цього препарату.

• Прекиньте приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.Однак це, можливо, не буде достатньо, щоб вони зникли, і вам, можливо, знадобиться додаткова допомога (ваш лікар може організувати це).
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.Ваш лікар може вказати вам припинити лікування цим препаратом.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Більша схильність до синяків і кровотеч.
• Анемія (слабкість, головокружіння, бліда шкіра): якщо кількість червоних кров'яних тілець у крові зменшується.
• Більша схильність до інфекцій з симптомами, такими як озноби, раптова гарячка, біль у тілі: якщо кількість білих кров'яних тілець у крові зменшується.
• Запалення очей (кон'юнктивіт) і повік; очі відчуваються сухими і подразненими. Про консультацію з фармацевтом, щоб він порадив вам відповідний колір.
• Біль у спині; біль у м'язах; біль у суглобах, особливо у підлітків. Щоб уникнути погіршення проблем з кістками і м'язами, зменшуйте інтенсивність фізичної діяльності під час прийому ізотретиноїну.
• Зміни рівня жиру в крові (такого як ХДЛ-холестерин і тригліцериди).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Біль у голові.
• Сухість і утворення кірок всередині ніздрів.
• Біль і запалення горла і носа.
• Більша схильність до інфекцій, якщо білі кров'яні тільця уражені.
• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Білок або кров у сечі.
• Алергічні реакції, такі як виразка або свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Погіршення нічного зору; розмита зорість або сліпота до кольорів і погіршення зору кольорів.
• Збільшення чутливості до світла; вам, можливо, потрібно буде носити темні окуляри, щоб захистити очі від надмірного сонячного світла.
• Набухання лімфатичних вузлів (вузлів, розташовanych на шиї, пахві та паху).
• Сухість горла, афонія.
• Раптове відчуття тиску в грудній клітці, нестача повітря і свистячі звуки, особливо якщо ви страждаєте на астму.
• Труднощі зі слухом.
• Надмірна спрага; часта потреба в сечовиділенні; збільшення рівня цукру в аналізах крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Збільшення рівня сечовини в аналізах крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення судин (іноді з синяками або червоними плямами).
• Артрит; розлади кісток (затримка росту, збільшення росту і зміни в густині кісток); кістки, які ростуть, можуть зупинити свій ріст.
• Відкладення кальцію в м'яких тканинах.
• Біль у сухожиллях.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в аналізах крові.

Невідома частота:(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Зменшення лібідо.
• Запалення молочних залоз з або без чутливості в чоловіків
• Сухість вагіни
• Запалення сечоводу
• Сакроіліїт, тип запалення нижньої частини спини, який викликає біль у сідницях або нижній частині спини.Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.Ваш лікар може вказати вам припинити лікування цим препаратом.
• Щоб уникнути погіршення проблем з кістками і м'язами, вам потрібно буде зменшувати інтенсивність фізичної діяльності під час прийому цього препарату.

• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який вас турбує,включно з тим, який не включено до цього листка, проконсультуйтеся з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не включено до цього листка. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання м'яких капсул Ісдібен

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте блистер у оригінальній упаковці і зберігайте блистер у коробці з картону, щоб захистити його від світла.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Віддайте фармацевту капсули, які залишилися після закінчення лікування.Зберігайте тільки той препарат, який залишився, якщо це вказано вашим лікарем.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад м'яких капсул Ісдібен 40 мг:

Активний інгредієнт - ізотретиноїн.

Кожна капсула м'яких капсул Ісдібен 40 мг містить 40 мг ізотретиноїну.

Інші складові:рафінована сояева олія, гідрогенізована рослинна олія і жовта воскова олія, лецитин і тригліцериди середньої ланцюга.

Склад капсули Ісдібен 40 мг: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172) і титановий оксид (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Ісдібен 40 мг складаються з двоколірної опалової желатинової оболонки помаранчевого/коричневого кольору, з жовто-помаранчевим наповненням. Капсула позначена чорним кольором на одному боці логотипом "I40".

Ісдібен випускається в коробках, які містять 30, 50 або 100 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

ISDIN S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франція

або

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Німеччина

або

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до вашого лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024

Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Детальна іоновленаінформаціяпро цей продукт доступна шляхом сканування коду QR, включеного до листка, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти за наступним посиланням:https://cima.aemps.es/info/66121.