ІСДІБЕН 10 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Isdiben 10 мг М'які капсули EFG

Ізотретиноїн

Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис препарату перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису препарату

1. Що таке Isdiben і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Isdiben
3. Як приймати Isdiben
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Isdiben
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Isdiben і для чого він використовується

Isdiben м'які капсули містять ізотретиноїн.

• Ізотретиноїн пов'язаний з вітаміном А.
• Він належить до групи лікарських засобів, званих «ретіноїдами».

Isdiben призначений для лікування тяжких форм акне.

• Це акне може призвести до постійних шрамів
• Ці типи акне також називаються акне нодулярним або конглобатним

Isdiben використовується, коли ваше акне не покращується після інших методів лікування, які можуть включати антибіотики або дерматологічні засоби.

Ваше лікування повинно бути під контролем лікаря-дерматолога. Ці лікарі є спеціалістами з проблем шкіри.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Isdiben

Не приймайте Isdiben, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви плануєте завагітніти.

• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, ви повинні дотримуватися правил «Плану запобігання вагітності», див. розділ «Попередження та застереження».

• Ви алергічні на арахіс або сою, або на будь-які компоненти Isdiben. Цей лікарський засіб містить соєве масло, крім ізотретиноїну. Див. розділ 6 (Інша інформація) в кінці опису для перегляду повного переліку компонентів
• Вам діагностували захворювання печінки.
• Вам діагностували високі рівні жиру в крові (наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів).
• Вам діагностували високі рівні вітаміну А в організмі (відоме як гіпервітаміноз А).
• Якщо ви одночасно приймаєте певний тип антибіотиків, званих тетрациклінами (див. «Використання інших лікарських засобів»).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ситуацій, зверніться до вашого лікаря і не приймайте цей лікарський засіб. Спитайте вашого лікаря перед тим, як приймати його.

Використання у дітей молодше 12 років

• Не призначайте дітям молодше 12 років. Призначають лише дітям старше 12 років, якщо вони вже досягли статевої зрілості.

Особливі застереження з Isdiben

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

План запобігання вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати ізотретиноїн.

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (лікарський засіб вважається «тератогенним») - може призвести до серйозних аномалій мозку, обличчя, вуха, очей, серця та певних залоз плода (тимусу та паращитоподібної залози). Також збільшує ймовірність самопроизвольного аборту. Це може статися навіть якщо Isdiben приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не приймайте Isdiben, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Isdiben, якщо ви годуєте грудьми. Ймовірно, що лікарський засіб потрапить до вашого молока і може пошкодити вашого дитини.
• Не приймайте Isdiben, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітнійте під час місяця після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб все ще може бути в вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Isdiben під суворими правилами. Це пов'язано з ризиком серйозного пошкодження плода.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження плода - вам потрібно зрозуміти, чому не слід завагітніти і що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності.
• Вам потрібно обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар дасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад щодо контрацепції.
• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні, коли починаєте лікування з Isdiben.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час і після прийняття Isdiben

• Вам потрібно погодитися використовувати хоча б один дуже надійний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або імплантат) або два ефективні методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні таблетки та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть підходити вам.
• Вам потрібно використовувати засоби контрацепції протягом місяця до прийняття Isdiben, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам потрібно використовувати засоби контрацепції навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не активні статево (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися пройти тести на вагітність до, під час і після прийняття Isdiben

• Вам потрібно погодитися на регулярні відвідування лікаря, ідеально кожного місяця.
• Вам потрібно погодитися на регулярні тести на вагітність, ідеально кожного місяця під час лікування та через місяць після закінчення лікування з Isdiben (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що це не потрібно). Вам потрібно погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо ваш лікар про це попросить.
• Не завагітнійте під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб все ще може бути в вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить усі ці питання з вами, використовуючи список перевірки, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей список перевірки підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищеозначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийняття Isdiben, відразу припиніть приймати лікарський засібі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після закінчення прийняття Isdiben, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад.

Порада для чоловіків

Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Isdiben, надто низькі, щоб пошкодити плід їхніх партнерок. Однак ніколи не слід діляти ваш лікарський засіб з іншими людьми.

Додаткові застереження

Ніколи не давайте цей лікарський засіб іншим людям. Будьте ласкаві, поверніть непотрібні капсули вашому фармацевту після закінчення лікування.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом місяця після закінчення лікування, оскільки плід жінки, яка вагітніє, може бути пошкоджений, якщо вона отримає вашу кров.

Попередження для всіх пацієнтів

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Isdiben:

• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми зі здоров'ям, пов'язані з психікою. Це включає депресію, агресивну поведінку або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або завершення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може бути порушений під час прийняття Isdiben.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цих захворювань. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може бути порушений під час прийняття ізотретиноїну.

Проблеми зі здоров'ям, пов'язані з психікою

Ви можете не помітити деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям і членам сім'ї, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

Ізотретиноїн часто підвищує рівні жиру в крові, наприклад, холестерину або тригліцеридів. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові перед, під час і після лікування ізотретиноїном. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або,至少, зменшити кількість, яку ви зазвичай споживаєте. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вже маєте високі рівні жиру в крові, страждаєте цукровим діабетом, маєте надмірну вагу або споживаєте занадто багато алкоголю. Можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові більш часто. Якщо ваші рівні жиру в крові залишаються високими, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.

• Ізотретиноїн може вплинути на печінку

Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові перед, під час і після лікування ізотретиноїном, щоб перевірити функціювання печінки. Якщо функції печінки порушені, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном.

• Ізотретиноїн може підвищувати рівні цукру в крові.У рідких випадках людина може розвинити цукровий діабет. Лікар може проводити контроль рівня цукру в крові під час лікування. Це особливо важливо, якщо ви вже страждаєте цукровим діабетом, маєте надмірну вагу або споживаєте занадто багато алкоголю.
• Ви можете відчувати сухість шкіри:використовуйте зволожуючу крему та бальзам для губ. Для попередження подразнення шкіри краще не використовувати продукти, що містять «ексфоліанти», або інші засоби проти акне.
• Відбулися випадки серйозних реакцій на шкіру(наприклад, еритема мультиформна (ЕМ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН)) при застосуванні цього лікарського засобу.Шкірний висип може розвинутися у загальну блювотину або лущення шкіри. Ви повинні бути обережні щодо утворення виразок у роті, горлі, носі чи геніталіях, а також щодо розвитку кон'юнктивіту (червоного та опухлого ока).
• У рідких випадках цей лікарський засіб може спричинити серйозні алергічні реакції,деякі з яких можуть вплинути на шкіру у вигляді екземи, кропив'янки (шкірного висипу з пухирцями) та синяків або червоних плям на руках і ногах. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть приймати лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.
• Уникайте впливу сонячного світла та не використовуйте лампи чи сонячні ліжка.Можливо, що ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце нанесіть сонячний крем з високим захистом (SPF 50 або вище).
• Не проводьте жодних косметичних процедур на шкірі.Ізотретиноїн може зробити вашу шкіру більш крихкою. Не видаляйте волосся воском та не проводьте дермоабразивні чи лазерні процедури (для видалення загуснення епідермісу чи шрамів) під час лікування чи протягом 6 місяців після нього, оскільки це може призвести до шрамів, подразнення шкіри чи, у рідких випадках, змін кольору шкіри.
• Ізотретиноїн пов'язаний з захворюванням кишечника.Якщо ви страждаєте сильною діареєю з кров'ю та не маєте історії захворювань шлунково-кишкового тракту, ваш лікар може припинити лікування ізотретиноїном.
• Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, непереносимість контактних лінз та порушення зору, такі як зниження нічного бачення.Відбулися випадки сухих очей, які не проходили після припинення лікування. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порекомендувати використання очної мазі або штучних сльоз. Якщо ви користуєтеся контактними лінзами та розвиваєте непереносимість, вам можуть порекомендувати використовувати окуляри під час лікування. Якщо ви страждаєте порушеннями зору, ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад та може порекомендувати припинити лікування ізотретиноїном.
• Відбулися випадки підвищення внутрішньочерепного тискупри застосуванні ізотретиноїну та, у деяких випадках, коли ізотретиноїн застосовувався разом з тетрациклінами (тип антибіотика). Припиніть приймати ізотретиноїн та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для перевірки запалення папіли ока (папіледеми).
• Зменшуйте фізичну активність та інтенсивні вправи.Ізотретиноїн може спричинити біль у м'язах та суглобах, особливо у молодих людей.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у нижній частині спини чи сідницях під час лікування ізотретиноїном. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту, типу болю в спині, пов'язаного з запаленням. Ваш лікар може припинити лікування ізотретиноїном та направити вас до спеціаліста для лікування болю в спині, пов'язаного з запаленням. Можливо, буде потрібна додаткова оцінка, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Не приймайте добавки вітаміну Апід час прийняття цього лікарського засобу. Спільне прийняття цих продуктів може збільшити ризик побічних ефектів.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.Ваш лікар може розпочати лікування ізотретиноїном з меншої дози та поступово збільшувати її до максимально допустимої.
• Не жертвуйте кров'юпід час прийняття ізотретиноїну та протягом місяця після закінчення лікування. Якщо жінці, яка вагітніє, буде перелита ваша кров, плід може бути пошкоджений.
• Пам'ятайте, що не слід діляти ваш лікарський засіб з іншими людьми.Ви повинні повернути непотрібні капсули вашому фармацевту після закінчення лікування. Спитайте вашого лікаря або фармацевта, де ви можете повернути капсули.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Ви можете мати проблеми з очима та зором під час лікування. Це може статися раптово. У рідких випадках порушення нічного бачення можуть продовжуватися після припинення лікування.

У дуже рідких випадках повідомлялося про сонливість та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати машини.

Використання з іншими лікарськими засобами

Не приймайте добавки, які містять вітамін А, та тетрацикліни(тип антибіотика), та не використовуйте інші засоби проти акне, які можуть висушити чи викликати лущення шкіри, під час прийняття ізотретиноїну. Ви можете використовувати зволожуючі креми та емолєнти (креми або препарати, які запобігають втраті води та мають м'який ефект на шкіру).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, включаючи продукти народної медицини та лікарські засоби, які продаються без рецепта (наприклад, мультивітамінні добавки) та продукти для застосування на шкірі, або якщо ви приймали їх недавно.

Вагітність, лактація та фертильність

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ «План запобігання вагітності» у розділі 2 «Попередження та застереження».

Не використовуйте Isdiben, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Важлива інформація про деякі компоненти Isdiben м'яких капсул -

Цей лікарський засіб містить соєве масло. Неслід використовувати у випадку алергії на арахіс чи сою.

3. Як приймати Іздібен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ізотретиноїну, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм тіла ваги та на добу (0,5 мг/кг/добу). Таким чином, якщо ви важите 60 кг, зазвичай ви починаєте з дози 30 мг на добу.

Принимайте капсули один або два рази на добу.

Принимайте їх під час їжі або одразу після неї. Проглатайте цілі капсули з допомогою рідини або кусочка їжі

Після кількох тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу.Це залежить від того, як ви відчуваєте препарат. Для більшості людей доза коливається між 0,5 та 1 мг на кілограм тіла ваги та на добу. Якщо ви вважаєте, що цей препарат є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками,зазвичай ви починаєте з нижчої дози (наприклад, 10 мг на добу), яку поступово збільшують до максимальної дози, яку ваш організм може прийняти. Якщо ваш організм не може прийняти рекомендовану дозу, можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування буде тривалішим і більш ймовірним, що ваш акне повернеться.

Цикл лікування зазвичай триває від 4 до 6 місяців.Більшість людей потребують лише одного циклу. Ваш акне може продовжувати покращуватися до 8 тижнів після лікування. Зазвичай не починають інший цикл до закінчення цього часу.

Можливо, що в деяких людей акне погіршиться протягом першого тижня лікування. Зазвичай покращується з проходженням лікування.

Якщо ви прийняли більше Іздібену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, або інша особа прийняла ваш препарат випадково, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо час прийому наступної дози вже близький, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування як раніше. Не приймайте дві дози одночасно.

4. Можливі побічні ефекти

Цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Часто ці ефекти зменшуються або зникають, коли лікування припиняється. Ваш лікар може допомогти вам їх лікувати.

Прекиньте приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки будь-якого з наступних побічних ефектів,хоча це, можливо, не буде достатньо, щоб вони зникли, і вам, можливо, знадобиться додаткова допомога (ваш лікар може її організувати).

Проблеми зі здоров'ям психіки

Можливо, ви не будете свідомі деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви розповіли своїм друзям і родичам, що приймаєте цей препарат. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам слід проконсультуватися з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Депресія або розлади, пов'язані з нею. Ці ознаки включають сумний або змінений настрій, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії.
• Становлення агресивним або насильницьким.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Деякі люди мали відчуття або думки про самопошкодження або завершення свого життя (самогубчі думки), намагалися завершити своє життя (самогубство), або завершили своє життя (самогубство). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, як-от чути голоси або бачити речі, яких немає.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки будь-якого з цих проблем психічного здоров'я.Ваш лікар може вказати вам припинити приймати Іздібен. Це, можливо, не буде достатньо, щоб зупинити ефекти: вам, можливо, знадобиться додаткова допомога, і ваш лікар може її організувати.

Виразка та інші симптоми шкіри

Невідома частота(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Цей препарат може викликати серйозні виразки шкіри, які можуть бути потенційно смертельними і потребувати термінової медичної допомоги. Часто вони починаються з висипів на руках, ногах, ногах або ступнях, які можуть містити пухирі. У більш серйозних випадках виразки шкіри можуть утворюватися на грудях і спині. Вони можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як інфекція ока (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі.
• Якщо ви починаєте відчувати велику площу шкіри, яка відлущується, це небезпечний знак і вам слід негайно звернутися до лікарні. Візьміть із собою препарат. Найбільш серйозні форми виразки шкіри можуть викликати відлущування шкіри в цілому, що може бути смертельним. Якщо ви відчуваєте симптоми, подібні до симптомів грипу (головний біль, гарячка, біль у тілі), вони можуть бути попередниками серйозної виразки шкіри, тому вам слід бути готовим до швидких дій.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Сухість шкіри, особливо губ і обличчя; шкіра червона і болюча, губи тріщать і запалюються, виразка шкіри, легкий свербіж і легке відлущування. Якщо ви використовуєте зволожуючу крему з початку лікування, це може зменшити ризик появи цих розладів.
• Шкіра може стати більш крихкою і червонією, ніж зазвичай, особливо на обличчі.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Втрата волосся, яка зазвичай є тимчасовим ефектом. Ваше волосся повернеться до нормального стану після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Акне може погіршитися протягом перших тижнів, але симптоми покращуються з часом.
• Шкіра запалюється, набухає і стає темнішою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірна потіння або свербіж.
• Збільшення чутливості до світла.
• Інфекції бактерій на основі нігтів та інші зміни нігтів.
• Набухання, гноєння, гній.
• Згущення хірургічних швів.
• Збільшення волосяного покриву тіла.

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Серйозні алергічні реакції, такі як труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ або рота. Також раптове набухання рук, ніг або стоп. Якщо у вас є алергічна реакція, негайно припиніть приймати ізотретиноїн і зверніться до вашого лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як виразка або свербіж.

Інші проблеми

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Жовтіння шкіри і очей та відчуття втоми більше, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки гепатиту.
• Труднощі з сечовиділенням, набухання повік, відчуття втоми більше, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки проблем з нирками.
• Сильний біль у животі, супроводжуваний або не діареєю з кров'ю, нудотою і блювотою. Це можуть бути ознаки серйозних розладів кишечника.
• Біль у голові тривалого характеру, з нудотою, блювотою і змінами в зорі, такими як розмита зорість. Це можуть бути ознаки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо ізотретиноїн приймається з антибіотиками групи тетрациклінів.
• Інші окулярні проблеми, такі як розмита або спотворена зорість і каламутність на поверхні ока (оптична неясність, катаракта).
• Сеча темного кольору (подібного до коли).
• Слабкість м'язів, яка може бути потенційно смертельною; може бути пов'язана з проблемами руху рук або ніг, болем, набуханням, синяками на тілі, сечею темного кольору, недостатньою або відсутньою сечовиділенням, сплутаністю або зневодненням. Це можуть бути ознаки розкладання м'язової тканини (рабдоміолізу), яке може привести до ниркової недостатності. Це може трапитися, якщо ви здійснюєте інтенсивну фізичну діяльність під час прийому цього препарату.

Прекиньте приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми будь-якого з перелічених вище побічних ефектів.Однак це, можливо, не буде достатньо, щоб вони зникли, і вам, можливо, знадобиться додаткова допомога (ваш лікар може її організувати).

• Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми будь-якого з наступних побічних ефектів.Ваш лікар може вказати вам припинити лікування цим препаратом.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Більша схильність до синяків і кровотеч.
• Анемія (слабкість, головокружіння, бліда шкіра): якщо кількість червоних кров'яних тілець у крові зменшується.
• Більша схильність до інфекцій з симптомами, такими як озноби, раптова гарячка, біль у тілі або симптоми грипу: якщо кількість білих кров'яних тілець у крові зменшується.
• Запалення очей (кон'юнктивіт) і повік; очі відчуваються сухими та подразненими. Про консультацію з фармацевтом щодо призначення відповідного очного крапля.
• Біль у спині; біль у м'язах; біль у суглобах, особливо у підлітків. Щоб уникнути погіршення проблем з кістками та м'язами, зменште інтенсивність фізичної діяльності під час прийому ізотретиноїну.
• Зміни рівня жиру у крові (наприклад, ХДЛ-холестерину та тригліцеридів).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Біль у голові.
• Сухість і утворення кірок всередині носових проходів.
• Біль і запалення горла та носа.
• Більша схильність до інфекцій, якщо білі кров'яні тільця уражені.
• Збільшення рівня холестерину у крові.
• Білок або кров у сечі.
• Алергічні реакції, такі як виразка шкіри або свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Погіршення нічного бачення; розмита зорість або сліпота до кольорів та погіршення кольорового бачення.
• Збільшення чутливості до світла; вам, можливо, потрібно буде носити темні окуляри, щоб захистити очі від надмірного сонячного світла.
• Набухання лімфатичних вузлів (вузлів, розташовanych на шиї, пахві та паху).
• Сухість горла, афонія.
• Раптове стискання в грудній клітці, відсутність дихання та свист, особливо якщо ви страждаєте на астму.
• Труднощі зі слухом.
• Надмірна спрага; часте сечовиділення; збільшення рівня цукру у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення кров'яних судин (іноді з синяками або червоними плямами).
• Артрит; розлади кісток (затримка росту, збільшення росту та зміни в щільності кісток); кістки, які ростуть, можуть припинити рости.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах.
• Біль у сухожиллях.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові.

Невідома частота:(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Зменшення лібідо.
• Запалення молочних залоз з або без чутливості у чоловіків.
• Сухість вагіни
• Запалення сечовиводу
• Сакроілеїт, тип запалення нижньої частини спини, який викликає біль у сідницях або нижній частині спини.

• Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми будь-якого з перелічених вище побічних ефектів.Ваш лікар може вказати вам припинити лікування цим препаратом.
• Щоб уникнути погіршення проблем з кістками та м'язами, вам слід зменшити інтенсивність фізичної діяльності під час прийому цього препарату.

• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який вас турбує,включно з тим, який не перелічений у цьому листку, зверніться до вашого лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не перелічений у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Іздібену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте блистер у оригінальній упаковці та тримайте блистер у картонній коробці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Віддайте вашому фармацевту капсули, які залишилися після закінчення лікування.Зберігайте препарат лише у тому випадку, якщо ваш лікар вказав вам це.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іздібену 10 мг м'яких капсул ЕФГ:

Активний інгредієнт - ізотретиноїн.

Кожна капсула Іздібену 10 мг м'яких капсул ЕФГ містить 10 мг ізотретиноїну.

Інші компоненти:рафінована сояна олія, гідрогенізована рослинна олія, жовта бджолина віск, лецитин та тригліцериди середньої ланки.

Склад капсули Іздібену 10 мг: желатина, гліцерол, очищена вода та червоний залізний оксид (паста) (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Іздібену 10 мг складаються з оболонки желатини червоного/коричневого кольору, з жовто-оранжевим наповненням. Капсула позначена чорним кольором на одному боці логотипом "I 10".

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франція

або

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Німеччина

або

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до вашого лікаря або фармацевта.

Дата останньої ревізії цього листка: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна, скануючи QR-код, включений до листка, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти за наступним посиланням:https://cima.aemps.es/info/66121.