ІСКОВЕР 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ісковер 75 мг таблетки, покриті оболонкою

клопідогрел

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ісковер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ісковер
3. Як приймати Ісковер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ісковера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ісковер і для чого він використовується

Ісковер містить клопідогрел і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Препарати антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).

Ісковер призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали жорсткими, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Ісковер, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви страждаєте на процес, який призводить до жорсткості артерій (також званий атеросклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, яке називається периферійною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити вам стент у артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, яке називається "фібриляцією передсердь"', і ви не можете приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових кров'яних згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання Ісковера і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить вам Ісковер плюс ацетилсаліцилова кислота, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику серйозного кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ісковер

Не приймайте Ісковер

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клопідогрелу або до будь-якої іншої речовини цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є активне кровотеча, chẳng hạn як виразка шлунка або кровотеча в мозку.
• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Ісковер.

Попередження і застереження

Перед тим, як почати лікування Ісковером, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотеча) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).
• ви маєте кров'яну аномалію, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали серйозну травму недавно.
• ви пройшли операцію недавно (включно з зубною хірургією).
• ви повинні пройти операцію (включно з зубною хірургією) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була алергічна реакція або реакція на будь-який препарат, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо у вас був випадок некротичної кровотечі в мозку.

Під час лікування Ісковером:

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас запланована операція (включно з зубною хірургією).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас розвивається розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає лихоманку і гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранились або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє препарат, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, chẳng hạn як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти і підлітки

Цей препарат не слід призначати дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Ісковера з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на використання Ісковера або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, chẳng hạn як:
• оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для зниження згортання крові,
• нестероїдні протизапальні препарати, препарати, які використовуються для лікування болю і/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший ін'єкційний препарат, який використовується для зниження згортання крові,
• тіклопідін, або інші агенти антиагрегантів пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін і інші препарати такого типу), препарати, які використовуються для лікування депресії,
• рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій)

• омепразол або езомепразол, препарати для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, препарат для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, препарат для лікування депресії,
• репаглінід, препарат для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам Ісковер у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, речовину, яка міститься у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна викликати жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Ісковера з їжею і напоями

Ісковер можна приймати з їжею і без неї.

Вагітність і лактація

Відповідно не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Ісковер. Якщо ви залишились вагітною під час прийому Ісковера, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що Ісковер вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ісковер містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ісковер містить гідрогенований рициновий олій

Це може викликати незручності в шлунку і діарею.

3. Як приймати Ісковер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, яке називається "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку Ісковера по 75 мг на день, прийомується перорально з їжею або без неї і о同じ час кожного дня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Ісковера (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для прийому одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку Ісковера по 75 мг на день, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг Плавіксу (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку Плавіксу по 75 мг на день, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Плавікс окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Ісковер протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати вам.

Якщо ви прийняли більше Ісковера, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ісковер

Якщо ви забули прийняти одну дозу Ісковера, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули про це протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

У формах з 7, 14, 28 і 84 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Ісковера, переглянувши календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припинили лікування Ісковером

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ісковер може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, chẳng hạn як жовтяниця шкіри і/або очей, асоційована або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки і/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження і застереження").
• Набухання рота або розлади шкіри, chẳng hạn як висипи і свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, повідомлений з Ісковером, це кровотеча.Кровотеча може з'являтися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (кровотеча під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки:

• кровотеча з судин ока,
• інтракраніальна кровотеча,
• легенева кровотеча,
• кровотеча в суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Ісковера

Якщо ви поранились або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє препарат, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, chẳng hạn як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження і застереження").

Інші побічні ефекти, повідомлені з Ісковером, включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у шлунку, диспепсія або серцевий спазм.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння і поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у шлунку з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним недугом до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних): Реакції гіпersenситивності з болем у грудній клітці або шлунку, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ісковера

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці і блистері, після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Перегляньте умови збереження на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C, коли Ісковер представлений у блистерах PVC/PVDC/алюмінієві.

Коли Ісковер представлений у будь-якому блистері з алюмінію, не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки його псування.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ісковера

Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).

Інші компоненти (див. розділ 2 "Ісковер містить лактозу" та "Ісковер містить гідрогенований рициновий олій"):

• Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенований рициновий олій, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни.
• Покриття таблетки: моногідрат лактози (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), тріацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Фарба: карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ісковер 75 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, двовигнуту, рожевого кольору та мають гравірування на одній стороні номер "75", а на іншій стороні номер "1171". Ісковер випускається в картонних упаковках:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 та 100 таблеток у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію або блистерах з алюмінію/алюмінію,
• 50х1 таблетка у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію або в блистерах однодозових алюмінієвих.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробники:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Рю де ла Верж, Амбарес та Лаграв,

Ф-33565 Карбон Блан седекс, Франція.

або

Delpharm Dijon

6, Бульвар де л'Європа, F - 21800 Кетіньї, Франція

або

Sanofi S.r.l.

Страда Статале 17, км 22

67019 Скоппіто (AQ) – Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/