ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 300 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева 300мг/25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ірбесартан / гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск. Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Два активних компоненти Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева діють разом, щоб досягти зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви алергічні на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (в будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійні підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева, і в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є порушення ниркової діяльності або ви маєте трансплантацію нирки
• якщо у вас є порушення серцевої діяльності
• якщо у вас є порушення печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як червоний вовчак або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію, а потім до підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також ви повинні повідомити своєму лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювота, або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Тева).
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (якщо червоність, свербіж, набряк, пухирі) що відбувається швидше, ніж зазвичай.
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики
• якщо у вас є зміни в зорі або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах. Ви повинні перервати лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Тева і звернутися за медичною допомогою.

Кількість гідрохлортіазиду, який міститься в цьому лікарському засобі, може призвести до позитивних результатів при контролю допінгу.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

У разі якщо дитина прийме кілька таблеток, зверніться до лікаря негайно.

Використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева з іншими лікарськими засобами

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева" і "Попередження та застереження").

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Тева, можуть мати вплив на інші лікарські засоби. Ви не повинні приймати разом з Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Тева препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ви можете потрібно зробити аналіз крові, якщо приймаєте:

• додатки калію.
• замінники солі, які містять калій.
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі).
• деякі проносні.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри.
• додатки вітаміну Д.
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму.
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева з алкоголем

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Тева, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати підвищене відчуття головокружіння при встанні з місця, особливо при переході з сидячого або лежачого положення.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева під час вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Повідоміть своєму лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відновлення та використання машин

Малоймовірно, що Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить вам Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева, коли попередні методи лікування гіпертонії не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева з їжею або без неї. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеву запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-який з цих симптомівабо ви відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева і зверніться до лікаря негайно.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• нудота/блювота
• анормалії сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють ниркову функцію (азот уречевини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• обморок
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми,проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про деякі побічні ефекти після випуску Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева на ринок, але частота їх появи невідома. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення печінкової функції та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також були спостережені рідкі випадки жовтяниці (жовтізація шкіри та/або білка очей).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним з компонентів.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном:

Окрім побічних ефектів, описаних вище, також було повідомлено про біль у грудній клітці, алергічні реакції (анафілактичний шок) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відповідають за згортання крові).

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом при монотерапії, є:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтізація шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома]; відсутність білих клітин крові, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відповідають за згортання крові), зниження кількості червоних клітин крові (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким дыханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої діяльності, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване відшаруванням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жиру в крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Частота "невідома": рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева в блистерній упаковці з PVC/PVdC/Алюмінієм білого кольору: не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева в блистерній упаковці з алюмінію-алюмінієм: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Кожна плівкова таблетка Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідона, прегельатинізований крохмаль (кукурудза), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки для дози 300 мг/25 мг: гіпромелоза, діоксид титану, полієтиленгліколь 6000 (макрогол), полієтиленгліколь 400 (макрогол), червоний оксид заліза, індігокармін (лака алюмінію індіго карміну FD&C синій #2) та чорний оксид заліза.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева 300 мг/25 мг - плівкові таблетки, рожевого до сильного рожевого кольору, капсульної форми. Одна сторона таблетки позначена номером "93". Інша сторона таблетки позначена номером "7469".

Ірбесартан/Гідрохлортіазид випускається у вигляді: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток у блистерах, не призначених для розрізання: упаковки по 50x1 плівкової таблетки у блистері однодозового використання та упаковки по 28 плівкових таблеток у блистері календаря, не призначеному для розрізання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/