ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 300 МГ/12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева 300мг/12,5мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

ірбесартан / гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини та знижуючи артеріальний тиск. Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева спільно діють для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект, досягнутий кожним з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви алергічні на ірбесартан або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (в будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійно підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева і в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є порушення ниркової діяльності або ви маєте трансплантовану нирку
• якщо у вас є порушення серцевої діяльності
• якщо у вас є порушення печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як червоний вовчак або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворювальної ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку (див. розділ Вагітність).

Також ви повинні повідомити вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас є будь-які з цих симптомів: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева).
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (такими як червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай.
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики
• якщо у вас виникають зміни в зорі або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах. Ви повинні перервати лікування Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева і звернутися за медичною допомогою.

Кількість гідрохлортіазиду, що міститься в цьому лікарському засобі, може спричинити позитивні результати при контролі допінгу.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

У разі якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Вживання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворювальної ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева" і "Попередження та застереження").

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева, можуть мати вплив на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева препарати, що містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ви можете потребувати проведення аналізу крові, якщо приймаєте:

• додатки калію.
• замінники солі, що містять калій.
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують вироблення сечі).
• деякі проносні засоби.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри.
• додатки вітаміну Д.
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму.
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболюючі засоби, лікарські засоби для лікування артриту або смоли коеліпополу для зниження рівня холестерину в крові.

Вживання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева з алкоголем

Через гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати підвищене відчуття головокружіння при встанні з місця, особливо при переході з сидячого або лежачого положення.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева під час вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку.

Лактація

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть час від часу виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням машин.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить вам Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева, коли попередні методи лікування гіпертонії не давали достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева з їжею або без неї. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон 91 562 04 20, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеве запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів абови відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева і негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• нудота/блювота
• анормальності сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, що вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, що вимірюють ниркову функцію (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми,проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• обморок
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми,проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про деякі побічні ефекти після виходу Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева на ринок, але частота їх виникнення невідома. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також були спостережені рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білого очного яблука).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном:

Крім побічних ефектів, описаних вище, також було спостережено біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білого очного яблука); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зір, зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукоми]; відсутність білих клітин крові, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних клітин крові (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої діяльності, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; високі рівні сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Частота "невідома": рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри)

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева в блистерній упаковці з PVC/PVdC/Алюмінієм білого кольору: не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева в блистерній упаковці з алюмінію-алюмінієм: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: повідон, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки для дози 300 мг/12,5 мг: гіпромелоза, діоксид титану, полietilengліколь 6000 (макрогол), полietilengліколь 400 (макрогол), червоно-коричневий залізний оксид, жовтий залізний оксид та чорний залізний оксид.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева 300 мг/12,5 мг - це таблетки, покриті оболонкою, світло-рожевого до рожевого кольору та капсульної форми. Одна сторона таблетки позначена номером "93", а інша сторона таблетки - номером "7239".

Ірбесартан/Гідрохлортіазид доступний у таких формах: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках, які не можна розрізати: упаковки по 50х1 таблетці, покритій оболонкою, у блистерних упаковках однодозового використання та упаковки по 28 таблеткам, покритим оболонкою, у блистерних календарних упаковках, які не можна розрізати.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/