Irbesartan/hidroclorotiazida tecnigen 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen 300 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начнете принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ирбесартан/Гидрохлориотiazida TecniGen представляет собой ассоциацию двух активных компонентов, ирбесартана и гидрохлориотiazida.

Ирбесартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сжатие. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлориотiazida принадлежит к группе препаратов (называемых диуретиками тиазидного ряда), которые увеличивают количество выделяемой мочи, снижая артериальное давление. Два активных компонента Ирбесартан/Гидрохлориотiazida TecniGen действуют совместно для достижения снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлориотiazida TecniGen используется для лечения высокого артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлориотiazидом не обеспечивает необходимого контроля над артериальным давлением.

Не принимайте Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• если выаллергичнына ирбесартан, или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если выаллергичнына гидроклоротиазид или на любой другой препарат, полученный из сульфонамидов.
• если выбеременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности – см. раздел Беременность).
• если у вастяжелые проблемы с печенью или почками.
• если у ваструдности с мочеиспусканием.
• если у вашего врача обнаруженыпостоянно высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen.

Сообщите своему врачув любом из следующих случаев:

• если у вассильные рвота или диарея.
• если у васпроблемы с почкамиили если у васпротезированная почка.
• если у васпроблемы с сердцем.
• если у васпроблемы с печенью.
• если у васдиабет.
• если у вассиндром лупуса эритематозного.(также известный как лупус или LES).
• если у васальдостеронизм первичный.(состояние, связанное с высоким уровнем гормона альдостерона, что приводит к отложению натрия и, следовательно, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

- ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен.

• если у васпроблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклоротиазида в прошлом. Если у вас появляются сильные проблемы с дыханием или трудности с дыханием после приемаIrbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen, обратитесь к врачу немедленно.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидроклоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать ирбесартан/гидроклоротиазид в монотерапии.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) в регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen».

- Если у вас было рак кожи или если у вас появляется незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидроклоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приемаIbersartán/Hidroclorotiazida TecniGen.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется принимать Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите своему врачу:

• если выследите диету с низким содержанием соли.
• если у вас появляются следующие симптомы:чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, илиускоренное сердцебиение, поскольку они могут указывать на избыточное действие гидроклоротиазида (содержащегося в Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen).
• если у васповышенная чувствительность кожи к солнечному светус симптомами ожога солнечного света (например, покраснение, зуд, отек, пузырьки), которые развиваются быстрее, чем обычно.
• если выподвергаетесь операции(хирургическая операция) илипринимаете анестетики.
• если у вас появляютсяизменения зрения или боли в одном или обоих глазахпри приеме Irbesartán/Hidroclorotiazida. Это может быть признаком развития глаукомы, накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический выпад) или повышения давления в глазах. Вы должны прервать прием Irbesartán/Hidroclorotiazida и обратиться к врачу.

Применение у спортсменов:

Этот препарат содержит гидроклоротиазид, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Дети и подростки

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen не следует назначать детям и подросткам (менее 18 лет).

Применение других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидроклоротиазид, содержащийся в Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen, могут влиять на другие препараты. Не следует принимать вместе с Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen препараты, содержащие литий, без надзора врача.

Ваш врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen» и «Предупреждения и предостережения»).

Возможно, вам потребуется сделать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты, содержащие калий
• супплементы, содержащие калий
• другие диуретики (средства, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• препараты для лечения подагры
• витамин D
• препараты для регулирования сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (оральные агенты или инсулин)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления
• стероиды
• препараты для лечения рака
• анальгетики
• препараты для лечения артрита
• резины, снижающие уровень холестерина в крови.

Принимайте Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen можно принимать с или без пищи.

Из-за гидроклоротиазида, содержащегося в Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen, если вы будете пить алкоголь во время лечения, у вас может появиться чувство головокружения при вставании с постели, особенно при вставании из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью или подозреваете, что можете быть беременны, или если вы планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны сообщить своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть. В целом, ваш врач посоветует вам перестать принимать Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen перед беременностью или как можно раньше после зачатия и назначить вам другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется принимать Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Лактация

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen женщинам во время этого периода. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований по вопросу о способности вести машину и использовать машины. Вероятно, Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen не изменит вашу способность вести машину или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться случаи головокружения или слабости. Если у вас появляются эти симптомы, советуйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определеннымсахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Доза

Рекомендуемая доза Ирбесартана/Гидрохлориотiazид TecniGen составляет один или два таблетки в день. В целом, врач назначит вам Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen, когда предыдущие назначенные вам препараты не смогли достаточно снизить вашу артериальное давление. Врач объяснит, как перейти от предыдущих препаратов к Ирбесартану/Гидрохлориотiazид TecniGen.

Форма применения

Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen принимаетсяорально.Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стакана воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen с или без пищи. Пытайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen, пока врач не посоветует вам прекратить.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Раскрывающаяся часть предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается целиком.

Если вы принимаете больше Ирбесартана/Гидрохлориотiazид TecniGen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Детям не следует принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen не следует давать детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

Если вы случайно забыли принять свою дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщались случаи аллергических реакций кожи (кожная сыпь, уртикария) у пациентов, принимавших ирбесартан, а также местная инфляция на лице, губах и/или языке.

Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов или у вас есть затруднённое дыхание, перестаньте принимать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen и немедленно обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Незначительные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, принимавших Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen, были:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота,
• аномалии мочеиспускания,
• утомление
• головокружение (включая то, которое возникает при вставании из лежачего или сидячего положения)
• анализы крови могут показать высокие уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или высокие уровни веществ, измеряющих функцию почек (урат в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Незначительные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• диарея,
• низкое кровяное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• залитость,
• отек из-за задержки жидкости (эдема)
• сексуальная дисфункция (изменения сексуальной функции).
• Анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с момента коммерциализации Ирбесартана/Гидрохлоротиазида TecniGen

С момента коммерциализации Ирбесартана/Гидрохлоротиазида TecniGen сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, включают головную боль, звон в ушах, кашель, изменение вкуса, изжогу, боль в суставах и мышцах, изменения функции печени и почечной недостаточности, высокие уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, уртикария, отек лица, губ, рта, языка или гортани. Также сообщались случаи редких случаев желтухи (желтуха кожи и/или белых глаз).

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Ангиоэдема кишечника: отек кишечника, который проявляется болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей (редко).

Кроме перечисленных выше побочных эффектов, также было замечено боль в груди и снижение количества тромбоцитов (неизвестная частота).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом в монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы желудка; запор; желтуха (желтуха кожи и/или белых глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; двоение в глазах; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения дыхания, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожная болезнь, характеризующаяся выпадением кожи по всему телу; кожный эритематозный лупус, который определяется кожной сыпью, которая может появиться на лице, шее и голове; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение кровяного давления после изменения положения тела; отек слезных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднённое дыхание, лихорадку, слабость ибезумие).

Частота «неизвестна»: Рак кожи и губ (рак кожи не-меланом).Пониженная видимость или боль в глазах из-за высокого кровяного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового гломерулосклероза]..

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут увеличиваться при более высоких дозах гидрохлоротиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, где можно выбросить препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• Активные вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждый таблетка Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, сода кроскармеллоза и магния стеарат (ядро). Лактоза моногидрат, гипромелоза 15 сП, макрогол 3350, диоксид титана (E171), желтые и красные окислы железа (E172) (облицовка).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen 300 мг/12,5 мг имеют розовый/розовый светлый цвет, выпуклую и овальную форму.

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen 300 мг/12,5 мг таблетки доступны в блистерной упаковке с 14, 28 или 56 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки..

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/