ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕКНІГЕН 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен 300 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен є комбінацією двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск. Обидві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ Вагітність)
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Повідомте вашого лікаряу будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас порушення функції нирокабо якщо у вас трансплантація нирки
• якщо у вас порушення функції серця
• якщо у вас порушення функції печінки
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна задишка після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен"

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте завагітніти, повідомте вашого лікаря. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену на початку вагітності (3 перші місяці), і в жодному разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються такі ознаки: чуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або пришвидшене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірну дію гідрохлортіазиду (міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді ТехніГені)
• якщо у вас підвищена чутливість шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.
• якщо у вас з'являються зміни в зорі або болі в одному або обох очахпід час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду. Це може бути ознакою розвитку глаукоми, накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний дистрес) або підвищення тиску в очах. Ви повинні перервати лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом і звернутися за медичною допомогою.

Використання в спорті:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Використання інших препаратів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді ТехніГені, можуть впливати на інші препарати. Не слід приймати разом з Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом ТехніГеном препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен" і "Попередження та застереження")

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі)
• певні проносні препарати
• препарати, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• препарати для контролю серцебиття
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для зниження артеріального тиску
• стероїди
• препарати для лікування раку
• анальгетики
• препарати для лікування артриту
• рецини холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді ТехніГені, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене відчуття головокружіння при встанні, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, у період лактації або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену на початку вагітності і в жодному разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується застосування Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен малоймовірно змінює вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену становить одну або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен, коли попередні методи лікування не давали достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен з або без їжі. Спробуйте приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Різка на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен не слід давати дітям молодше 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

Рідко повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (висип, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є утруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен і негайно зверніться до свого лікаря.

Частота побічних ефектів, які будуть перелічені нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота/воміти;
• анормальності в сечовипусканні;
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при переході з положення лежачи або сидячи до положення стоячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• діарея;
• низький артеріальний тиск;
• омаріння;
• тахікардія;
• червоність;
• набухання через утримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції).
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в вашій крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти з моменту появи Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен на ринку

З моменту появи Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен на ринку повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережені з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та нирок, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білого кольору очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Ангіоедемія кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміти та діарея (рідко).

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалися біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів (з невідомою частотою).

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом при монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білого кольору очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і вомітом; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілок (анемія), характеризоване втомою, головним болем, утрудненим диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням і блідістю; захворювання нирок; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване відшаруванням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається висипом, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жирів у крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): Утруднене дихання (симптоми включають сильне утруднене дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність).

Частота «невідома»: Рак шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома). Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або гострого закритого gócового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більшістю доз гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні і блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, куди викинути лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

• Активними речовинами є ірбесартан і гідрохлортіазид. Кожен таблетка Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кроскармелоза натрію і стеарат магнію (ядро). Лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сП, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), оксиди заліза жовтий і червоний (Е172) (покриття).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен 300 мг/12,5 мг мають рожевий/світло-рожевий колір, опуклу форму та овальну форму.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен 300 мг/12,5 мг таблетки доступні в блистерних упаковках по 14, 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво

Атлантична Фарма – Продюксьйони Фармацевтика, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньєйра, 2710-089 Сінтра, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/