ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕКНІГЕН 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген 150 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск. Обидві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Техніген діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує адекватного контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-які інші лікарські засоби, що належать до групи сульфонамідів
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген

Повідомте вашого лікаряу будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо якщо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну задишку після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Техніген, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген"

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонячного світла під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Техніген.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте вашого лікаря. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Техніген на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Техніген)
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що розвивається швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо ви відчуваєте зміни в зорі або біль в одному або обох очах при прийомі Ірбесартану/Гідрохлортіазиду. Це може бути ознакою розвитку глаукоми, накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний дистрес) або підвищення тиску в очах. Ви повинні припинити лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом і звернутися за медичною допомогою.

Використання в спорті:

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Техніген, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Техніген препарати, що містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (ІЕФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген" та "Попередження та застереження")

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі)
• певні проносні засоби
• лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску
• стероїди
• лікарські засоби для лікування раку
• застосування для зниження болю
• лікарські засоби для лікування артриту
• резини холестиполу або холестирміну для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Техніген, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати підвищену спрагу при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, якщо ви в період лактації, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Техніген на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або продовжуєте лактацію, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникати іноді головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Техніген - одна або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген, коли попереднє лікування не давало достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Техніген.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Різка на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Техніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Техніген

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (виразка на шкірі, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є затруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен і зверніться до свого лікаря негайно.

Частота побічних ефектів, які будуть перелічені нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• нудота/воміти;
• анормальності в сечовипусканні;
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при переході з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий резид у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100)

• діарея;
• низький артеріальний тиск;
• омаріння;
• тахікардія;
• червоність;
• набухання через утримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції).
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти з моменту появи Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен на ринку

З моменту появи Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен на ринку повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережені з невідомою частотою, є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як виразка на шкірі, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білого кольору очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним з компонентів.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміти та діарея (рідко).

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів (частота невідома).

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом при монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білого кольору очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і вомітом; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), характеризоване втомою, головним болем, затрудненим диханням під час виконання вправ, головокружінням і блідістю; захворювання нирок; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається виразкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жирів у крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000): Гостра затрудненість дихання

(симптоми включають гостру затрудненість дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота «невідома»: Пухлина шкіри і губ (пухлина шкіри не-меланома). Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритого gócового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, куди викинути лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію (ядро). Лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сП, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), оксиди заліза жовті та червоні (Е172) (покриття).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен 150 мг/12,5 мг мають рожевий/світло-рожевий колір, овальну форму та мають риску на одній стороні.

Риска призначена для полегшення ковтання таблетки та не для поділу її на рівні дози.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен 150 мг/12,5 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 14, 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Промзона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво

Атлантична Фарма – Виробництво Фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньєйра, 2710-089 Сінтра, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/