ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД SANDOZ 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ірбесартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартанналежить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Вони діють шляхом розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.

Гідрохлортіазидналежить до групи лікарських засобів, званих діуретиками.

Обидві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечило адекватного контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, якщо:

• ви алергічніна ірбесартан, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ви алергічніна будь-яку речовину, похідну від сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні лікарські засоби, такі як котримоксазол, у разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем),
• ви вагітніпонад 3 місяці (в будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• ви страждаєте на важкі порушення функції печінки,
• ви страждаєте на важкі порушення функції нирокабо ваші нирки не виробляють сечу,
• у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні каліюв крові,
• у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід призначати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид.

Ці таблетки загалом не рекомендуються у наступних випадках, якщо:

• ви страждаєте на первинний альдостеронізм(синдром Конна), пухлину надниркових залоз, пов'язану з м'язевою слабкістю, надмірною спрагою та частим сечовипусканням,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви приймаєте літійдля лікування психічних розладів (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз"),
• ви приймаєте аліскірен, лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вагітні (або плануєте вагітність).

Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду самостійно.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо:

• ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
• аліскірен,
  • прийом інших діуретиків,
  • дієта з низьким вмістом солі,
  • ви мали важку блювоту та/або діарею,
  • ви мали інфаркт міокарда,
  • ви страждаєте на стеноз ниркових артерій(стеноз ниркових артерій),
  • ви мали нірковий трансплантатнедавно,
  • у вас є стеноз мітрального або аортального клапана (стеноз серцевих клапанів) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, викликана збільшенням маси м'язів серця),
  • ви страждаєте на цукровий діабет,
  • у вас є хвороба, яка викликає біль у суглобах, висип на шкірі та гарячку (ви маєте системний червоний вовчак або СЛЕ),
  • ви відчуваєте фоточутливість(чутливість шкіри до сонця) під час лікування,
  • у вас є високі рівні кальцію або каліюабо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
  • ви приймаєте анестетики(навіть у стоматолога) перед операцією,
  • ви відчуваєте симптоми, такі як незвичайна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язеві болі або спазми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлортіазиду (міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Сандоз),
  • ви відчуваєте знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї хвороби. Ви повинні припинити лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз і звернутися за медичною допомогою негайно.
  • якщо ви мали рак шкіриабо якщо у вас з'явилася незвичайна ураження шкірипід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома). Захистіть шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз,
  • якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями(наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду, зверніться до лікаря негайно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спортсмен, який підлягає допінг-контролю, оскільки Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить активну речовину, яка може викликати позитивні результати допінг-контролю.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або вжити інші заходи, якщо ви приймаєте:

• літій(лікарський засіб для лікування манії або депресії),
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен(див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз" та "Попередження та застереження"),
• додатки калію,
• додатки солі, що містять калій,
• лікарські засоби, що зберігають калій,
• інші діуретики,
• деякі проносні засоби,
• лікарські засоби для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету(оральні засоби або інсулін),
• стероїди,
• лікарські засоби для лікування пухлин,
• засоби для знеболюванняабо лікарські засоби для лікування артриту,
• холестиполта холестирамін, смоли для зниження рівня холестерину в крові,
• карбамазепін(лікарський засіб для лікування епілепсії).

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз з їжею та напоями

Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки алкоголь та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз можуть посилювати свої ефекти. Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати сильну головокружіння при встоянні, особливо при встоянні з сидячого положення.

Дієта, надмірно багата на сіль, може протидіяти ефекту цього лікарського засобу.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ірбесартан/гідрохлортіазид малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникати рідко головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску.

Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до цього лікарського засобу.

Використання у дорослих та осіб похилого віку

Нормальна доза - одна таблетка на добу.

Використання у дітей та підлітків (молодших 18 років)

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом таблеток з склянкою води, бажано о同じній годині щодня, з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Якщо це трапилося, ви можете відчувати симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння або втома, щоб пом'якшити їх, вам може допомогти лежати з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Важливо приймати лікарський засіб щодня. Якщо ви випадково забули прийняти одну або кілька доз, прийміть їх як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте лікування згідно з звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу. Хоча ви можете відчувати себе добре, можливо, вам потрібно буде продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• запалення на обличчі, губах, роті, язиці та горлі (ангіоневротичний набряк),
• затруднення дихання, головокружіння (важка гіперчутливість).

Це симптоми важких алергічних реакцій і повинні бути негайно лікувані, зазвичай у лікарні.

• Гостра затруднення дихання (симптоми включають важке затруднення дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність), це дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 людини з 10 000).

Також зверніться негайно до свого лікаря у разі:

• жовтяниці (жовті плями на шкірі чи/і в очах).

Інші побічні ефекти

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• головокружіння,
• нудота/воміти,
• зміна частоти сечовипускання,
• втома,
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та креатінфосфокінази в крові.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• діарея,
• головокружіння при встанні,
• омаріння через низький тиск,
• збільшення частоти серцевих скорочень,
• набряк,
• червоність,
• проблеми з сексом, зміни лібідо,
• низький рівень калію та натрію в крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• виразки, кропив'янка, свербіж,
• високий рівень калію в крові,
• головний біль,
• шум, звон, гудіння та інші звуки в вухах,
• кашель,
• розлад шлунка (диспепсія),
• втрата апетиту,
• порушення функції печінки чи нирок (запалення печінки),
• біль у суглобах та м'язах,
• порушення функції нирок.

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані з ірбесартаном тільки

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудній клітці, важкі алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія, симптоми можуть включати втому, головний біль, затруднення дихання під час фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низький рівень глюкози в крові.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, воміти чи діарею після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду самостійно.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом тільки

Втрата апетиту, розлад шлунка, шлункові спазми, запор, жовтяниця (жовті плями на шкірі чи/і в очах), запалення підшлункової залози, характеризоване важким болем у верхній частині живота, часто з нудотою та вомітом, розлади сну, депресія, розмитість зору, відсутність білих кров'яних тілець, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), характеризоване втомою, головним болем, затрудненням дихання під час фізичних вправ, головокружінням, блідістю; захворювання нирок, проблеми з легенями, включаючи пневмонію чи появу рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця, запалення кров'яних судин, захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається як висип на обличчі, шиї та волосистій частині голови, алергічні реакції, слабкість та м'язові спазми, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, набряк слинних залоз, підвищення рівня цукру в крові, цукру в сечі, підвищення рівня деяких класів жирів в крові, підвищення рівня сечовини в крові, що може призвести до подагри, короткозорість, зниження зору чи біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok coroideum) чи гострого закритого gócового глаукому), рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більших доз цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та банці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерна упаковка PVC/PDVC/ALU:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банки HDPE та блистерна упаковка ALU/ALU:

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (для більшої інформації див. кінець розділу 2), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, гіпромелоза 3мПа·с, мікрокристалічна целюлоза з діоксидом кремнію та стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза 6мПа·с, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, лактоза моногідрат (для більшої інформації див. кінець розділу 2), діоксид титану (E171), оксид заліза (червоний та чорний) (E172) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки, кольору темно-рожевого, двовигнуті та овальні, з гравіруванням 300 на одній стороні та 25H на іншій.

Таблетки упаковуються в блистерну упаковку PVC/PDVC/ALU або блистерну упаковку ALU/ALU та вкладаються в картонну коробку або упаковуються в банку HDPE з кришкою PP та капсулою з десикантом на основі діоксиду кремнію.

Розміри упаковки

Блістерна упаковка PVC/PVDC/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток.

Блістерна упаковка ALU/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток.

Банка HDPE: 100 та 250 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д, 9220 Лендава

Словенія

або

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Верوفскова, 57

Любляна, 1526

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто фон Герике Алле, 1

(Барлебен) D-39179

Німеччина

або

Лек С.А

Ул Доманєвська 50 С

(Варшава) PL02-672

Польща

Дата останньої редакції цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/