ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз 150 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ірбесартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз є комбінацією двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартанналежить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Вони діють, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазидналежить до групи лікарських засобів, званих діуретиками.

Обидві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при застосуванні кожної з цих речовин окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, якщо:

• ви алергічніна ірбесартан, гідрохлортіазид або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6),
• ви алергічніна будь-яку речовину, що походить від сульфонамідів (наприклад, інші тiazиди, деякі антибактерійні лікарські засоби, такі як котримоксазол, у разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем),
• ви вагітніпонад 3 місяці (в будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності – див. розділ Вагітність),
• ви страждаєте на важкі порушення функції печінки,
• ви страждаєте на важкі порушення функції нирокабо ваші нирки не виробляють сечу,
• у вас тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні каліюв крові,
• у вас цукровий діабет або ниркова недостатністьі ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід призначати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид.

Ці таблетки загалом не рекомендуються в наступних випадках, якщо:

• ви страждаєте на первинний альдостеронізм(синдром Конна), пухлину надниркових залоз, пов'язану з м'язовою слабкістю, надмірною спрагою та частим сечовипусканням,
• у вас проблеми з печінкою або нирками,
• ви приймаєте літійдля лікування психічних розладів (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз»),
• ви приймаєте аліскірен, лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або плануєте вагітність).

Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду самостійно.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо:

• ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен,
  • інші діуретики,
  • ви слідуєте дієті з низьким вмістом солі,
  • у вас важкий блювота і/або діарея,
  • у вас був інфаркт,
  • ви страждаєте на звуження ниркових артерій(стеноз ниркових артерій),
  • у вас нещодавно був трансплант нирки,
  • у вас звуження мітрального або аортального клапана(звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія(хвороба, викликана збільшенням маси м'язів серця),
  • ви цукровий діабет,
  • у вас є хвороба, яка викликає біль у суглобах, червоний висип на шкірі та гарячку (ви маєте системний червоний лупус або СЛЕ),
  • ви відчуваєте фоточутливість(чутливість шкіри до сонця) під час лікування,
  • у вас високі рівні кальцію або каліюабо ви слідуєте дієті з низьким вмістом калію,
  • ви приймаєте анестетики(навіть у стоматолога) перед операцією,
  • ви відчуваєте такі симптоми, як незвичайна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язеві болі або спазми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Сандоз),
  • ви відчуваєте знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний дистрофічний ексудат) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз. Це може привести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї хвороби. Ви повинні припинити лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз і негайно звернутися за медичною допомогою.
  • якщо у вас був рак шкіриабо якщо у вас з'являється несподівана ураження шкірипід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз,
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами(наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться за медичною допомогою.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спортсмен, який підлягає тестуванню на допінг, оскільки Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить активну речовину, яка може викликати позитивні результати при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів, якщо ви приймаєте:

• літій(лікарський засіб для лікування манії або депресії),
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен(див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз» і «Попередження та застереження»),
• додатки калію,
• додатки солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій,
• інші діуретики,
• деякі проносні засоби,
• лікарські засоби для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету(оральні засоби або інсулін),
• стероїди,
• лікарські засоби для лікування раку,
• засоби для знеболенняабо лікарські засоби для лікування артриту,
• холестиполі холестирамін, смоли для зниження рівня холестерину в крові,
• карбамазепін(лікарський засіб для лікування епілепсії).

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз з їжею та напоями

Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки алкоголь та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз можуть посилити свої ефекти. Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати сильніше головокружіння при встанні, особливо при переході з сидячого положення.

Дієта, надмірно багата на сіль, може протидіяти ефекту цього лікарського засобу.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте у період лактації, оскільки не рекомендується прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ірбесартан/гідрохлортіазид змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть час від часу виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, коли попереднє лікування не знизило достатньо вашого артеріального тиску.

Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до цього лікарського засобу.

Використання у дорослих та похилих людей

Нормальна доза становить одну таблетку на день.

Використання у дітей та підлітків (молодших 18 років)

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом таблеток з склянкою води, бажано о同じ час кожного дня, з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, зверніться до найближчої лікарні або до вашого лікаря негайно. Якщо це відбувається, ви можете відчувати симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння або втома, щоб пом'якшити їх, вам може допомогти лежати з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Важливо приймати лікарський засіб кожного дня. Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу або більше, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте своє звичайне лікування. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу. Хоча ви можете відчувати себе добре, можливо, вам потрібно буде продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• запалення на обличчі, губах, роті, язиці та горлі (ангіоневротичний набряк),
• затруднення дихання, головокружіння (важка гіперчутливість).

Це симптоми важких алергічних реакцій і повинні бути негайно лікуванні, зазвичай у лікарні.

• Гостра затрудненість дихання (симптоми включають важку затрудненість дихання, гарячку, слабкість і сплутаність), це дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 людини з 10 000).

Також зверніться негайно до свого лікаря у разі:

• жовтяниці (жовті плями на шкірі або/і очах).

Інші побічні ефекти

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• головокружіння,
• нудота/вомота,
• зміна частоти сечовипускання,
• втома,
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та креатінфосфокінази в крові.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• діарея,
• головокружіння при встанні,
• омаріння через низький тиск,
• збільшення частоти серцевих скорочень,
• набряк,
• червоність,
• проблеми з сексом, зміни лібідо,
• низький рівень калію та натрію в крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• виразки, кропив'янка, свербіж,
• високий рівень калію в крові,
• головний біль,
• звоніння, шум, гудіння та інші звуки в вухах,
• кашель,
• розлад шлунка (диспепсія),
• втрата апетиту,
• порушення функції печінки чи нирок (запалення печінки),
• біль у суглобах та м'язах,
• порушення функції нирок.

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним з компонентів.

Побічні ефекти, пов'язані з ірбесартаном тільки

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудній клітці, важкі алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія, симптоми можуть включати втому, головний біль, затрудненість дихання під час фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низький рівень глюкози в крові.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, вомоту або діарею після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду самостійно.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом тільки

Втрата апетиту, подразнення шлунка, шлункові спазми, запор, жовтяниця (жовті плями на шкірі та/або очах), запалення підшлункової залози, характеризоване важким болем у верхній частині живота, часто з нудотою та вомотами, порушення сну, депресія, розмита зір, відсутність білих кров'яних тілечок, що може призвести до частих інфекцій, гарячки, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), характеризоване втомою, головним болем, затрудненістю дихання під час фізичних вправ, головокружінням, блідістю; захворювання нирок, проблеми з легенями, включаючи пневмонію або появу рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця, запалення кров'яних судин, захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри по всьому тілу; червоний вовчак, який ідентифікується як висип на обличчі, шиї та волосистій частині голови, алергічні реакції, слабкість та м'язові спазми, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, набряк слинних залоз, підвищення рівня цукру в крові, цукру в сечі, підвищення рівня деяких класів жирів в крові, підвищення рівня сечовини в крові, що може призвести до подагри, короткозорість, зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому), рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та банці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістер PVC/PVDC/ALU:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон HDPE та блистер ALU/ALU:

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (для більшої інформації див. кінець розділу 2), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцию, гіпромелоза 3мПа·с, мікрокристалічна целюлоза з силікою та стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза 6мПа·с, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, лактоза моногідрат (для більшої інформації див. кінець розділу 2), діоксид титану (E171), оксид заліза (червоний та жовтий) (E172) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки, рожевого кольору, двовигнуті та овальні, з гравіюванням 150H на одній стороні.

Таблетки упаковуються у блистери PVC/PDVC/ALU або блистери ALU/ALU та вкладаються у паперову коробку або упаковуються у флакон HDPE з кришкою PP та капсулою з десикантом з силіцієвого гелю.

Розміри упаковки

Блістер PVC/PVDC/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток.

Блістер ALU/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток.

Флакон HDPE: 100 та 250 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лек Фармацевтична компанія д.о.о.

Вулиця Веровскова, 57

Любляна, 1526

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике Алле, 1

(Барлебен) D-39179

Німеччина

або

Лек С.А

Вулиця Доманєвська, 50 С

(Варшава) PL02-672

Польща

або

Лек Фармацевтична компанія д.о.о.

Вулиця Трімліні, 2Д

9220 Лендава

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/