ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ФАРМА КОМБІКС 300 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс.
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Фарма Комбіксу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами кровоносних судин, спричинюючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Фарма Комбіксу діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при прийомі кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує адекватного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс

• якщо ви алергічні на ірбесартан або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійні підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс не повинен прийматися дітьми та підлітками (молодше 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс.

Повідомте вашому лікаревіу будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирок або ви мали трансплантацію нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як червоний вовчак або СЧВ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Фарма Комбіксом.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду, зверніться до лікаря негайно

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Фарма Комбіксу під час вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Фарма Комбіксі)
• якщо у вас з'являється підвищена чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що розвивається швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть призначені анестетики.
• якщо у вас з'являються зміни в зорі або біль в одному або обох очах після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Фарма Комбіксу. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах. Ви повинні припинити лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Фарма Комбіксом і звернутися за медичною допомогою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан/гідрохлортіазид самостійно.

Вживання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Фарма Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс" та "Попередження та обережність").

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Фарма Комбіксі, можуть мати вплив на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Фарма Комбіксом препарати, що містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі)
• певні проносні засоби
• лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipol для зниження рівня холестерину в крові.Вживання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Фарма Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Фарма Комбіксі, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене відчуття запаморочення при встанні, особливо при встанні з сидячої позиції.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Фарма Комбіксу під час вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в період лактації, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Не проводилися дослідження щодо здатності керування транспортними засобами та роботою з машинами. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або роботою з машинами. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися запаморочення або втома. Якщо у вас з'являються ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або роботою з машинами.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Вживання в спорті

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Фарма Комбіксу - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Фарма Комбіксу.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс приймається перорально. Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс, поки лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли надмірну дозу Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Фарма Комбіксу

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Вживання в дітей та підлітках

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс не повинен прийматися дітьми молодше 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

Рідко повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізована запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є утруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс і зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота/воміти;
• анормальності сечовипускання;
• втома;
• головокружіння (включаючи те, що відбувається при переході з положення лежачи або сидячи до стоячи);
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотемія, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Побічні ефекти рідше(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• діарея;
• низький артеріальний тиск;
• омаріння;
• тахікардія;
• червоність;
• набухання через утримання рідини (едем);
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції);
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Утруднене дихання (ознаки включають утруднене дихання, гарячка, слабкість і сплутаність).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазид

Після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазид повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережувані з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушність шкіри і/або білка очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані тільки з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміти та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані тільки з гідрохлортіазидом

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і вомітом; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), характеризоване втомою, головним болем, утрудненим диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням і блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритого gócового глаукому]; набухання слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жирів у крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Невідома частота

• рак шкіри і губ (рак шкіри не-меланома)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або в сміття. Відкладати упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс

• Активними речовинами є ірбесартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 300 мг ірбесартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти (експіпієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, натрій кроскармелозу (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460і), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза(Е172),стеарат кальцію (Е470а) і Опадрі II Роза 30F84515, який складається з: гідроксипропілметилцелюлози (Е464), лактози моногідрату, діоксиду титану (Е171), поліетиленгліколю 3350 (Е1521), жовтого оксиду заліза (Е172), червоного оксиду заліза (Е172) і чорного оксиду заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, двовигнуті, з формою капсули, з позначкою "ZF 17" на одній стороні та гладкими з іншої.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-Алюмінію.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Фарма Комбікс 300 мг/25 мг доступний в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос 2, Будівля 2

28223– Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'Активітес де Плеуплієр

25 рю де Плеуплієр

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзот

35 рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.