ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса 300 мг/25 мг таблеткиз ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса
3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини ірбесартану/гідрохлортіазиду діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при прийомі кожної з цих речовин окремо.

Ірбесартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує адекватного контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

• якщо ви алергічні на ірбесартан або на одну з інших складових частин цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або на якийсь інший лікарський засіб, хімічно пов'язаний з сульфонамідом (для більшої інформації зверніться до вашого лікаря або фармацевта)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійні підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса, і в одному з наступних випадків:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є порушення нирок або якщо у вас є трансплантація нирки
• якщо у вас є порушення серця
• якщо у вас є порушення печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати потовидіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як червоний вовчак або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію і, як наслідок, підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
  • аліскірен
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартан/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса"

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність)

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються такі ознаки: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, відчуття сонливості, болі у м'язах або судоми, нудота, блювота, або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса)
• якщо у вас з'являється підвищена чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникає швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть застосовувати анестетики.
• якщо у вас з'являються порушення зору або болі в одному або обох очах після прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції. Ви повинні припинити лікування Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса не слід застосовувати дітям та підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,

• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують вироблення сечі),
• певні проносні засоби,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцебиття,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін).
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболюючі засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене головокружіння при встанні, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан/гідрохлортіазид до того, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертонії замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте, оскільки не рекомендується застосування ірбесартану/гідрохлортіазиду під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ірбесартан/гідрохлортіазид вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса містить ріцинову олію, лактозу та натрій

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану ріцинову олію.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлортіазиду - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить ірбесартан/гідрохлортіазид, коли попереднє лікування не давало достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса.

Форма прийому

Ірбесартан/гідрохлортіазид приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Спробуйте приймати вашу добову дозу о同じ час кожного дня. Важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса.

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується мати при собі упаковку та опис препарату.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть вашу звичайну дозу, коли наступить час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є утруднене дихання, припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид і зверніться до свого лікаря негайно.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною конвенцією:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10.

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 людини з 10 000. Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Нудота/воміта
• Аномалії сечовипускання
• Втома
• Головокружіння (включаючи те, що відбувається при переході з положення лежачи або сидячи до положення стоячи)
• Аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий резид у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Діарея
• Низький артеріальний тиск
• Омана
• Тахікардія
• Червоність
• Набухання через утримання рідини (едем)
• Дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти з часу появи Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенса на ринку

З часу появи ірбесартану/гідрохлортіазиду на ринку повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережені з невідомою частотою, є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри і/або білка очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалися біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) та зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія – симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Побічні ефекти рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000): ангіоневротичний набухання кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміта та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту, подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтувате забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині шлунка, часто з нудотою та вомітою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров'яних тіл, що може призвести до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване відшаруванням шкіри по всьому тілу; червоний вовчак, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Утруднене дихання (ознаки включають утруднене дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома); зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритокутового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більших доз гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенса

• Активні речовини – ірбесартан та гідрохлортіазид.
• Інші компоненти (експіцієнти) – повідон (Е-1201), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е-470B), колоїдна безводна силіка, кукурудзяний крохмаль без глютену та гідрогенізований рициновий олій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки випускаються у вигляді облонгованих, двовигнутих та білого кольору таблеток, маркованих кодом «IH25», які містять 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чіпі 10, Промислова зона Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/