ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблеткиз ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса
3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками, які збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини ірбесартану/гідрохлортіазиду діють спільно, щоб досягти зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при прийомі кожної з цих речовин окремо.

Ірбесартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

• якщо ви алергічні на ірбесартан або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або на будь-який інший лікарський засіб, хімічно пов'язаний з сульфонамідом (для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійно підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса, і в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є порушення нирок або якщо у вас зроблена трансплантація нирки
• якщо у вас є порушення серця
• якщо у вас є порушення печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас спостерігаються низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як червоний вовчак або СЧВ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
  • аліскірен
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенси
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас спостерігаються труднощі з диханням або сильна короткість дихання після прийому Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенси, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас спостерігаються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенси. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса"

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність)

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, відчуття сонливості, м'язові болі або спазми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (міститься в Ірбесартані/гідрохлортіазиді Пенса)
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо у вас спостерігаються зниження зору або болі в одному або обох очах під час прийому Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенси. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенси. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не провести лікування. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції. Ви повинні припинити лікування Ірбесартаном/гідрохлортіазидом Пенса і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролі допінгу.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/гідрохлортіазиді Пенса, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартаном/гідрохлортіазидом Пенса препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи попередження.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса" та "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізу крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,

• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі),
• певні проносні засоби,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцебиття,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін).
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболювальні засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/гідрохлортіазиді Пенса, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене головокружіння при встанні, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан/гідрохлортіазид до того, як ви завагітнієте, або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати годування грудьми або якщо ви вже годуєте, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина недоношена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловірогідно, що ірбесартан/гідрохлортіазид вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникнути головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса містить рицинову олію, лактозу та натрій

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею через вміст гідрогенованої рицинової олії.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлортіазиду - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить ірбесартан/гідрохлортіазид, коли попереднє лікування не знизило достатньо артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенси.

Форма прийому

Ірбесартан/гідрохлортіазид приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид з або без їжі. Спробуйте приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид, поки лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий протягом 6-8 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітках

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса.

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід приймати дітям молодше 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (виразка на шкірі, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є затруднене дихання, припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид і зверніться до свого лікаря негайно.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною конвенцією:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000 осіб.Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Нудота/воміти
• Аномалії сечовипускання
• Втома
• Головокружіння (включаючи те, що відбувається при переході з положення лежачи або сидячи)
• Аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Діарея
• Низький артеріальний тиск
• Омара
• Тахікардія
• Червоність
• Набухання через утримання рідини (едем)
• Дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти з моменту появи Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенса на ринку

З моменту появи ірбесартану/гідрохлортіазиду на ринку повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережені з невідомою частотою, є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як виразка на шкірі, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білка очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним з компонентів.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалися біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) та зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія – симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Побічні ефекти рідкі (можуть впливати на щонайменше 1 особу з 1000): ангіоневротичний набухання кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміти та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту, подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та вомітом; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається виразкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення деяких типів жиру в крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри і губ (рак шкіри не-меланома); зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний набухання) або гострого закритого кутового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенса

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.
• Інші компоненти (експіцієнти) – повідон (Е-1201), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е-470B), колоїдна безводна діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль без глютену та гідрогенований рициновий олій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки випускаються у вигляді облонгованих, двовигнутих та білого кольору таблеток, маркованих кодом "IH12" з одного боку, які містять 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки випускаються у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чіпі 10, Промислова зона Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/