ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД НОРМОН 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Ірбесартан і Гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН є комбінацією двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється організмом і зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект, досягнутий кожним з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ірбесартану або будь-якої іншої речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до гідрохлортіазиду або будь-якого іншого лікарського засобу, що містить сульфонаміди,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців, (в будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками,
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням,
• якщо ваш лікар виявив, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН не слід призначати дітям і підліткам (до 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея,
• якщо у вас є порушення функції нирокабо якщо у вас є трансплантат нирки,
• якщо у вас є порушення функції серця,
• якщо у вас є порушення функції печінки,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас є системний червоний вовчак(також відомий як червоний вовчак або СЛЕ),
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН.
  • якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (геморагічна оклюзія) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин чи тижня після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Це може призвести до постійного порушення зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН без консультації з лікарем.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН"

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід використовувати його у останні 6 місяців вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі,
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді НОРМОН),
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.

Використання в спорті

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді НОРМОН, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом НОРМОН препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН" та "Попередження та обережність")

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі),
• деякі проносні засоби,
• лікарські засоби, використовувані для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцебиття,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін).

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболюючі засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини для зниження рівня холестерину в крові.

? Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН з їжею та напоями

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді НОРМОН, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену чутливість до алкоголю, особливо при встанні з місця.

? Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН перед тим, як завагітніти, або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і призначить інший лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертонії замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН на початку вагітності і в жодному разі не слід використовувати його у останні 6 місяців вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте годувати грудьми або якщо ви вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

• Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння автомобіля та використання машин. Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН малоймовірно впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникати іноді головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як займатися цими видами діяльності.

?Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОНмістить рицинову олію, лактозу та натрій

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану рицинову олію.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Доза

Нормальна доза Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН становить одну таблетку на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ годині кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (виразка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є утруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• нудота/воміта,
• порушення сечовипускання,
• втома,
• головокружіння (включаючи те, що відбувається при переході з положення лежачи або сидячи до стоячи),
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовини, яка вимірює функцію нирок (азотистий залишок сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти(впливають на 1-10 пацієнтів з 1000):

• діарея,
• низький артеріальний тиск,
• 失 consiousness,
• тахікардія,
• червоність,
• набряк через утримання рідини (едем),
• порушення статевої функції (порушення статевої функції),
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні калію і натрію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти з моменту появи ірбесартану/гідрохлортіазиду на ринку:

Частота появи цих ефектів невідома. Ці побічні ефекти включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як виразка, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним з компонентів:

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном:

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Рідкісні: ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміта та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом при монотерапії:

• Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтуватість шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та вомітом; порушення сну; депресія; розмитість зору; зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний набряк) або гострого закритого кутового глаукому], відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості еритроцитів (анемія), характеризоване втомою, головним болем, утрудненим диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кровеносних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається виразкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз, високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жиру в крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри, раку шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома) з невідомою частотою, утруднене дихання (ознаки включають утруднене дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність) з дуже рідкою частотою.

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більших доз гідрохлортіазиду.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйознимабо якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН 300 мг/25 мг таблеток

Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Інші компоненти (експіцієнти) - повідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцию, гідрогенований ріциновий олій та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН 300 мг/25 мг випускається у вигляді таблеток, які містять 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН 300 мг/25 мг випускається у упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інструкція була затверджена у лютому 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/