ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КЕРН ФАРМА 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Не приймайтеІрбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якого іншого компонента Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma.
• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до гідрохлортіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до групи сульфонамідів.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є утруднення при сечовипусканні.
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійне підвищення рівня кальцію або зниження рівня калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma не повинен прийматися дітьми та підлітками (молодше 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.

Повідомте вашому лікарюу будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея.
• якщо у вас є порушення функції нирокабо якщо у вас є трансплантат нирки.
• якщо у вас є порушення функції серця.
• якщо у вас є порушення функції печінки.
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ).
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.
  • якщо у вас був рак шкіриабо якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma.
  • Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом кількох годин чи тижня після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma.
  • Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma самостійно.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі.
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання чи прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Kern Pharma).
• якщо ви відчуваєте збільшення чутливості шкіридо сонця з симптомами сонячного опіку (якщо червоність, свербіж, набряк, пухирці) що виникають швидше, ніж зазвичай.
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролі за допінгом.

Вживання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Kern Pharma, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Kern Pharma препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma" та "Попередження та обережність").

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію.
• замінники солі, які містять калій.
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують вироблення сечі).
• певні проносні засоби.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри.
• додатки вітаміну Д.
• лікарські засоби для контролю серцебиття.
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін).

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболювальні засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipol для зниження рівня холестерину в крові.

Вживання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma з їжею та напоями

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Kern Pharma, якщо ви п'єте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену спрагу при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відновлення та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водити транспортні засоби та використання машин. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Доза

Нормальна доза Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma приймається всередину. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma не повинен прийматися дітьми молодше 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є утруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, були:

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• нудота/воміта
• анормальності сечовипускання
• втома
• головокружіння (включаючи те, що виникає при переході з положення лежачи або сидячи до положення стоячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, що вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, що вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні побічні ефекти(впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• оглушення
• тахікардія
• червоність
• набухання через утримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в вашій крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти з моменту появи Ірбесартан/Гідрохлортіазиду на ринку

Частота появи цих ефектів невідома. Ці побічні ефекти включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла.

Рідкісні побічні ефекти(впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміта та діарея.

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним з компонентів.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Рідкісні побічні ефекти(впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміта та діарея.

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалися біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтуватість шкіри та/або білого очного яблука); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та вомітом; порушення сну; депресія; зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або гострого закритого кутового глаукому]; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості еритроцитів (анемія), характеризоване втомою, головним болем, утрудненим диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення деяких типів жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може викликати подагру, рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома), утруднене дихання (ознаки включають сильне утруднене дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися при вищій дозі гідрохлортіазиду.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma

• Активні речовини - ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка Ірбесартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксидна кремнієва, повідон та фумарат стеарилу і натрію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, оксиди заліза червоного, чорного та жовтого.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma 300/25 мг мають рожевий колір, круглу форму та односторонню риску.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma 300/25 мг випускається в упаковках типу блистер з 28 таблетками.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останньої редакції цього опису: лютий 2025 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/