ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КЕРН ФАРМА 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma 300 мг/12,5 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, видаляють із організму, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при застосуванні кожної з цих речовин окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Не приймайтеІрбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якої іншої речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.
• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до гідрохлортіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить сульфонаміди.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є проблеми з сечовиділенням.
• якщо ваш лікар виявив, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma не слід призначати дітям і підліткам (до 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.

Повідомте вашого лікаряу будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея.
• якщо у вас є проблеми з ниркамиабо якщо у вас є трансплантат нирки.
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ).
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.
  • якщо у вас був рак шкіриабо якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.
  • Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин чи тижня після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.
  • Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma самостійно.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте вашого лікаря. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі.
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma).
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай.
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому лікарському засобі, може спричинити позитивні результати при контролі допінгу.

Вживання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma" і "Попередження та застереження").

Вам може знадобитися проведення аналізу крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію.
• замінники солі, які містять калій.
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують вироблення сечі).
• певні проносні.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри.
• додатки вітаміну Д.
• лікарські засоби для контролю серцебиття.
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін).

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболювальні, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipol для зниження рівня холестерину в крові.

Вживання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma з їжею та напоями

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати підвищену спрагу при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma малоймовірно впливає на вашу здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникнути головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern PharmaІрбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Доза

Нормальна доза Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх ліків до Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma з або без їжі. Спробуйте приймати вашу добову дозу о同じ годині щодня. Важливо продовжувати прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий протягом 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma не слід призначати дітям до 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть вашу нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (виразка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є затруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, були:

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• нудота/вомота
• анормальності сечовипускання
• втома
• головокружіння (включаючи те, що відбувається при переході з положення лежачи або сидячи до стоячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти(впливають на 1-10 пацієнтів з 1000):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• оглушення
• тахікардія
• червоність
• набухання через утримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазид

Частота появи цих ефектів невідома. Ці побічні ефекти включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як виразка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла.

Рідкісні побічні ефекти(впливають на менше 1 пацієнта з 1000)

• Ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомота і діарея.

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Рідкісні побічні ефекти(впливають на менше 1 пацієнта з 1000)

• Ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомота і діарея.

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалися біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (колір жовтістю шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і вомотами; порушення сну; депресія; зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або гострого закритого кутового глаукому]; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілок (анемія), характеризоване втомою, головним болем, затрудненим диханням під час виконання вправ, головокружінням і блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається виразкою, що може з'явитися на обличчі, шиї і волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може викликати подагру, рак шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома), труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, лихоманку, слабкість і сплутаність).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більшими дозами гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст листка та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

• Активні речовини - ірбесартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, повідон і фумарат стеарилу і натрію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, оксиди заліза червоного і жовтого.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma 300/12,5 мг мають рожевий колір, круглу форму і односторонню риску.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma 300/12,5 мг випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Пром. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останньої редакції цього листка: лютий 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/