ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КЕРН ФАРМА 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma 150 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Не приймайтеІрбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ірбесартану або будь-якої іншої речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.
• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до гідрохлортіазиду або будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до групи сульфонамідів.
• якщо ви васарітьпонад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням.
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривалий час підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma не слід призначати дітям і підліткам (до 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.

Повідомте вашого лікаряу разі будь-якого з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея.
• якщо у вас є порушення функції нирокабо якщо у вас є трансплантація нирки.
• якщо у вас є порушення функції серця.
• якщо у вас є порушення функції печінки.
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо у вас є системний червоний вовчак(також відомий як червоний вовчак або СЛЕ).
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.
  • якщо у вас був рак шкіриабо якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.
  • Якщо ви відчуваєте знизження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokاسیون хоріоїдної оболонки) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.
  • Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыху після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, зверніться до лікаря негайно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma самостійно.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, повідомте вашого лікаря. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі.
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma).
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай.
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролю допінгу.

Вживання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma" та "Попередження та обережність").

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію.
• замінники солі, які містять калій.
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують вироблення сечі).
• певні проносні засоби.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри.
• додатки вітаміну Д.
• лікарські засоби для контролю серцебиття.
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін).

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболювальні засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини холестипол для зниження рівня холестерину в крові.

Вживання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma з їжею та напоями

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену спрагу при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Малоймовірно, що Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma змінює вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникнути іноді головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern PharmaІрбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Доза

Нормальна доза Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma - одна або дві таблетки на день. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, коли попередні методи лікування не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ годині щодня. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma не слід призначати дітям до 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли настає час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (виразка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є затруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma, були:

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• нудота/вомота
• анормальності сечовипускання
• втома
• головокружіння (включаючи те, що відбувається при переході з положення лежачи або сидячи до стоячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• потіння
• тахікардія
• червоність
• набряк через утримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти з моменту появи Ірбесартан/Гідрохлортіазиду на ринку

Частота появи цих ефектів невідома. Ці побічні ефекти включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як виразка, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Рідкі побічні ефекти(впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомота і діарея.

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним з компонентів.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Рідкі побічні ефекти(впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомота і діарея.

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтуватість шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і вомотами; порушення сну; депресія; зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний набряк) або гострого закритого gócового глаукому]; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості еритроцитів (анемія), характеризоване втомою, головним болем, затрудненим диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням і блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається виразкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення деяких типів жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри, раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), гострої затрудненої дихання (ознаки включають сильну затрудненість дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більших доз гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка Ірбесартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, повідон та фумарат стеарилу і натрію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, оксиди заліза червоного та жовтого.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки Ірбесартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma 150/12,5 мг мають рожевий колір, круглу форму та односторонню риску.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma 150/12,5 мг випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/