ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/ГідрохлортіазидКомбікс300 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує зниження, досягнуте кожним з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви алергічніна активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявив, що у вас тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс не слід призначати дітям і підліткам (молодше 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс.

Повідомте вашого лікаряу будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас порушення функції нирокабо у вас трансплантат нирки
• якщо у вас порушення функції серця
• якщо у вас порушення функції печінки
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію і, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і можуть розвинутися протягом декількох годин або тижня після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною, повідомте вашого лікаря. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному випадку не слід призначати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота,блювання, або пришвидшене серцебиття, оскільки це можуть бути ознаки надмірної дії гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс)
• якщо ви відчуваєте підвищення чутливості шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (якщо червоність, свербіж, набряк, пухирі) що розвиваються швидше, ніж зазвичай
• якщо ви піддáteся операції(хірургічному втручанню) або якщо вам будуть введені анестетики.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду самостійно.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому лікарському засобі, може викликати позитивні результати при контролі допінгу.

Використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі)
• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболюючі засоби, лікарські засоби для лікування артриту, або резини коlestipol для зниження рівня холестерину в крові.

Використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид з харчовими продуктами та напоями

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс можна приймати з або без харчових продуктів.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати підвищення відчуття головокружіння при встанні з положення сидячи.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності, і в жодному випадку не слід призначати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відновлення водіння та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та використання машин. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися іноді головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням або використанням машин.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Нормальна доза Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс - одна або дві таблетки на день. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс, коли попередні методи лікування не забезпечили достатнього контролю артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс з або без харчових продуктів. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ годині кожного дня. важливо продовжувати прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс не слід призначати дітям молодше 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеве запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є труднощі з диханням, припиніть прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• нудота/блювання
• анормалії сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот уречевини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• обморок
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, жар, слабкість і сплутаність).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Побічні ефекти з моменту реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду

З моменту реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, це: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білка очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалися біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• ангіоедем інтестинальний: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Потеря апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і блюванням; порушення сну; депресія; розмите зір; відсутність білих клітин, що може призвести до частих інфекцій, жару; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних клітин (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким диханням при виконанні фізичних вправ, головокружінням і блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневих функцій, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищення чутливості шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний лупус шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома]; набряк слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення деяких видів жирів у крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Частота невідома

• рак шкіри і губ (немеланомний рак шкіри)

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбікс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбікс

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита плівкою Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбікс 300 мг/12,5 мг, містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), стеарат кальцію та Opadry II Rosa 30F84515, який складається з: моногідрату лактози, гіпромелози, макроголу, діоксиду титану (E171), червоного оксиду заліза (E172), жовтого оксиду заліза (E172) та чорного оксиду заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, двовигнуті, капсульної форми, з позначкою "ZF7" на одній стороні та гладкими на іншій.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінію.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс також доступний у упаковках по 28 таблеток по 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

25, парк д'активітес де Пеп'є, Батимен Л

92000 Нантер

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкціїЛютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/