ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ЦИНФА 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа 300 мг/12,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа
3. Як приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи діють разом, щоб досягти зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Не приймайте ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

• якщо ви алергічніна ірбесартан, гідрохлортіазид або будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди, або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є проблеми з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи.
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є захворювання нирок або якщо у вас є трансплантація нирки
• якщо у вас є серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потовидіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету
• якщо у вас є системний червоний вовчак(також відомий як системний червоний вовчак або СЧВ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
• аліскірен.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами (див. розділ "Не приймайте ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа самостійно.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ "Вагітність").

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються будь-які з цих ознак: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або прискорене серцебиття,оскільки це можуть бути ознаки надмірної дії гідрохлортіазиду (що міститься в ірбесартані/гідрохлортіазиді цинфі)
• якщо ви відчуваєте збільшення чутливості шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (як червоність, свербіж, набряк, пухирі) що з'являються швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики,
• якщо у вас з'являються проблеми з зором або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативний дистрес) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції. Ви повинні припинити лікування ірбесартаном/гідрохлортіазидом цинфою і звернутися до лікаря негайно.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може призвести до позитивних результатів при контролі допінгу.

Діти та підлітки

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в ірбесартані/гідрохлортіазиді цинфі, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з ірбесартаном/гідрохлортіазидом цинфою препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. розділи "Не приймайте ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа" та "Попередження та обережність").

Ви можете потрібно зробити аналіз крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі),
• деякі проносні,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцебиття,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін).
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту або смоли коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи з їжею, напоями та алкоголем

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в ірбесартані/гідрохлортіазиді цинфі, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену схильність до головокружіння при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа перед тим, як завагітніти, або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ "Вагітність").

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в період лактації, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить вам ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа, коли попередні методи лікування не достатньо знижували ваш артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи.

Форма прийому

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа не слід приймати дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина або підліток приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання,припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота/блювання
• анормальності сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, що відбувається при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• діарея
• низький артеріальний тиск
• обморок
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (розлади статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи

Після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білого очного яблука).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлялися біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Рідкість рідка

Інтерstitialний ангіоедем: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювання та діарея

Небажані ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині шлунка, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілочок (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким дыханням під час виконання вправ, головокружінням та блідістю; захворювання нирок; порушення легеневої діяльності, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається появою висипу на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високий рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жиру в крові; високий рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Рідкість дуже рідка

• Гостра трудність дихання (симптоми включають сильну трудність дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Рідкість невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритого gócового глаукому]

Відомо, що небажані ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися при вищій дозі гідрохлортіазиду.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про небажані ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфа

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові частини - повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль (не містить глютену) та гідрогенований рициновий олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа 300 мг/12,5 мг випускається у вигляді облонгованих, двовогнутих таблеток білого кольору з кодом "IH12".

Ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа 300 мг/12,5 мг таблетки EFG випускаються у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінію.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html