ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ЦІНФА 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Уважно прочитайте весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа
3. Як приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини ірбесартану/гідрохлортіазиду діють разом, щоб досягти зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при прийомі кожної з цих речовин окремо.

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Не приймайте ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

• якщо ви алергічніна ірбесартан, гідрохлортіазид або будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди, або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви берете участь у вагітності понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є важливі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо якщо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потовидіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке або сильне серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом
• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
• альскірен.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали (див. розділ "Не приймайте ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан/гідрохлортіазид самостійно

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ "Вагітність").

Також повідомте вашому лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються будь-які з цих ознак: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або прискорене серцебиття,оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в ірбесартані/гідрохлортіазиді цинфі)
• якщо ви відчуваєте збільшену чутливість шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (як червоність, свербіж, набряк, пухирі) що розвиваються швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики,
• якщо у вас з'являються проблеми зі зором або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці, які можуть розвинутися протягом декількох годин або тижня після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї реакції. Ви повинні припинити лікування ірбесартаном/гідрохлортіазидом і негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлортіазид, що міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа не повинен прийматися дітьми та підлітками (до 18 років).

Інші лікарські засоби та ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в ірбесартані/гідрохлортіазиді цинфі, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Не слід приймати разом з ірбесартаном/гідрохлортіазидом препарати, що містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або альскірен (див. розділи "Не приймайте ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа" та "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі),
• деякі проносні засоби,
• лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцебиття,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін).
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболювальні засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи з їжею, напоями та алкоголем

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа можна приймати з їжею або без неї.

Через гідрохлортіазид, що міститься в ірбесартані/гідрохлортіазиді цинфі, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене головокружіння при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан/гідрохлортіазид перед тим, як завагітніти, або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа суттєво вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлортіазиду - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить ірбесартан/гідрохлортіазид, коли попередні методи лікування не достатньо знижували ваш артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи.

Форма прийому

ірбесартан/гідрохлортіазид приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Спробуйте приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

ірбесартан/гідрохлортіазид не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Якщо дитина або підліток приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступна доза вам призначена. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є коротке дихання,припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота/блювання
• анормальності сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, що виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, що вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, що вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• діарея
• низький артеріальний тиск
• гіпотонія
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи

Після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білого очного яблука).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з цих речовин.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлявся біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Рідкість рідка

Інтестінальний ангіоневроз: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Небажані ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині шлунка, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмита зір; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілок (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідністю; захворювання нирок; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається появою висипу на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високий рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жирів у крові; високий рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Рідкість дуже рідка

• Гостра трудність дихання (симптоми включають сильну трудність дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Рідкість невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритого gócового глаукому]

Відомо, що небажані ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися при вищій дозі гідрохлортіазиду.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип небажаного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про небажані ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфа

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцию, кукурудзяний крохмаль (не містить глютену) та гідрогенований рициновий олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа 150 мг/12,5 мг випускається у вигляді циліндричних, двовогнутих таблеток білого кольору з кодом "IH1".

Ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа 150 мг/12,5 мг таблетки EFG випускаються у блистерах з PVC/PVDC-алюмінію.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у prospekt та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html