Irbesartan/hidroclorotiazida cinfa 150 mg/12,5 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа 150 мг/12,5 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид Цинфа представляет собой ассоциацию двух активных компонентов, Ирбесартана и Гидрохлоротиазида.

Ирбесартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина-II. Ангииотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангииотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов (называемых диуретиками тиазидного ряда), которые увеличивают количество выделяемой мочи, снижая артериальное давление.

Два активных компонента Ирбесартана/Гидрохлоротиазида действуют совместно, чтобы достичь снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид используется для лечения высокого артериального давления, когда лечение только Ирбесартаном или только Гидрохлоротиазидом не обеспечивает надлежащего контроля над артериальным давлением.

Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа

• если выаллергичнына ирбесартан, гидрохлоротиазид или на любой другой препарат, содержащий сульфонамиды или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).
• если выбеременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата в начале беременности - см. раздел “Беременность”)
• если у вастяжелые проблемы с печенью или почками
• если у васпроблемы с мочеиспусканием
• если у васпостоянно высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у васдиабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приемаирбесартана/гидрохлоротиазида цинфа

• если у васбыло рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная сыпь во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида.
• если у вассильные рвота или диарея
• если у васпроблемы с почками или если у васпочки были пересажены
• если у васпроблемы с сердцем
• если у васпроблемы с печенью
• если у васдиабет
• если у васнизкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, краснота или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• если у васлупус эритематозус(также известный как лупус или LES)
• если у васальдостеронизм первичный(состояние, связанное с повышенной производством гормона альдостерона, что приводит к накоплению натрия и, следовательно, к повышению артериального давления).
• если выберете препараты для снижения артериального давления, содержащие ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен.
• если у васпроблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется дыхательная недостаточность или трудности с дыханием после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида, обратитесь к врачу немедленно.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами (см. раздел “Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа”).

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид без консультации с врачом.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует его принимать с третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел “Беременность”).

Также сообщите врачу:

• если выследите диету с низким содержанием соли
• если у васпоявляются следующие симптомы:чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на избыточное действие гидрохлоротиазида (содержащегося в ирбесартане/гидрохлоротиазиде цинфа)
• если у васповышенная чувствительность кожи к солнечному светус симптомами ожога солнца (например, покраснение, зуд, отек, пузырьки), которые развиваются быстрее, чем обычно.
• есливы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательствуиливы будете получать анестезию,
• если у васпоявляется снижение зрения или боль в глазах, поскольку они могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или повышения внутриглазного давления и могут развиваться в течение нескольких часов или недель после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее было аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь повышенный риск ее развития. Вы должны прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратиться к врачу немедленно.

Гидрохлоротиазид, содержащийся в этом препарате, может вызвать положительные результаты в контроле допинга.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует принимать детям и подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, содержащийся в ирбесартане/гидрохлоротиазиде цинфа, могут влиять на другие препараты. Не принимайте вместе с ирбесартаном/гидрохлоротиазидом препараты, содержащие литий, без консультации с врачом.

Врач может потребовать изменения дозы и/или принятия других мер:

Если вы принимаете ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. разделы “Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа” и “Предупреждения и предостережения”).

Возможно, вам потребуется сделать анализ крови, если вы принимаете:

• поташевые добавки,
• суппозитории соли, содержащие калий,
• препараты, снижающие калий,
• некоторые слабительные,
• препараты для лечения подагры,
• витамин D,
• препараты для регулирования сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинида или инсулины).
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или резины для снижения уровня холестерина в крови.

Принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлоротиазида, содержащегося в ирбесартане/гидрохлоротиазиде цинфа, если вы будете пить алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может появиться чувство головокружения при вставании с постели, особенно при вставании из сидячего положения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны сообщить врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. В целом, врач посоветует вам прекратить принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид перед беременностью или как можно раньше после зачатия и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует его принимать с третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел “Беременность”).

Грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид во время этого периода. Врач может решить, следует ли вам принимать другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Вероятно, ирбесартан/гидрохлоротиазид не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться случаи головокружения или слабости. Если у вас появляются эти симптомы, советуйтесь с врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Доза

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида составляет один таблетку в день. В целом, ваш врач назначит вам ирбесартан/гидрохлоротиазид, когда предыдущие назначенные вам препараты не смогли достаточно снизить вашу артериальное давление. Врач объяснит вам, как перейти от предыдущих препаратов к ирбесартану/гидрохлоротиазиду цинфа.

Форма применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид с или без пищи. Пытайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид, пока ваш врач не посоветует вам прекратить.

Максимальное снижение артериального давления должно быть достигнуто в течение 6-8 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует давать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок или подросток проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше ирбесартана/гидрохлоротиазида цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа

Если вы случайно забыли принять свою дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщались случаи аллергических реакций на кожу (кожная сыпь, уртикария) у пациентов, получавших ирбесартан, а также местная инфляция на лице, губах и/или языке.Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов или у вас затруднено дыхание,остановите прием ирбесартана/гидрохлориотизида и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлориотизид, были:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Тошнота/рвота
• Аномалии мочеиспускания
• Утомляемость
• Головокружение (включая головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения)
• Анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (урат в крови, креатинин).

Если эти побочные эффекты вызывают у вас проблемы,обратитесь к врачу.

Небольшие частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Диарея
• Низкое кровяное давление
• Синcope
• Тахикардия
• Заложенность
• Отек из-за задержки жидкости (отек)
• Дисфункция половой
• Анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови

Если эти побочные эффекты вызывают у вас проблемы,обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с момента коммерциализации ирбесартана/гидрохлориотизида

С момента коммерциализации ирбесартана/гидрохлориотизида сообщались некоторые побочные эффекты. Частые побочные эффекты неизвестной частоты: головная боль, звон в ушах, кашель, изменение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, изменения функции печени и почечной недостаточности, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, уртикария, отек лица, губ, рта и языка или горла.

Также сообщались случаи редких случаев желтухи (желтуха кожи и/или белых глаз).

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо описанных выше побочных эффектов также сообщалось о боли в груди, тяжелых аллергических реакциях (анafilактический шок), снижении количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность) и снижении количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

Редкая частота

Внутренний ангедида: отек в кишечнике, который проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлориотизидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы желудка; запор; желтуха (желтуха кожи и/или белых глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; двоение в глазах; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения дыхания, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожная болезнь, характеризующаяся выпадением кожи по всему телу; кожный эритематозный лупус, который определяется кожной сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение кровяного давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к готу.

Редкая частота

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и бессознательность).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кожный рак и губы (кожный рак не-меланом).
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового гломерулярного гломерулонефрита].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлориотизидом, могут увеличиваться при более высоких дозах гидрохлориотизида.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за рекомендациями по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав irbesartán/hidroclorotiazida cinfa

• Активные вещества — irbesartán и hidroclorotiazida. Каждый таблетка содержит 150 мг irbesartán и 12,5 мг hidroclorotiazida.
• Другие компоненты — пovidona, celulosa микрокристаллическая, croscarmelosa сódная, lactosa моногидрат, стеарат магния, коллоидная аниhidра сульфат, кукурузный крахмал (не содержит глютена) и гидрогенизированный масляный жир.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

irbesartán/hidroclorotiazida cinfa 150 мг/12,5 мг представлен в виде цилиндрических таблеток, биконвексных, белого цвета, с кодом “IH1”.

irbesartán/hidroclorotiazida cinfa 150 мг/12,5 мг таблетки EFG представлен в блистерах из PVC/PVDC-Aluminio.

В каждой упаковке содержится 28 таблеток.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последней проверки этогопротокола:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR, включенный в протокол и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html

Код QR на:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html