ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 300 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при прийомі кожної з цих речовин окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайтеІрбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на одну з інших складових цієї лікарської форми (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди.
• якщо ви васаріть понад 3 місяці.(У будь-якому випадку краще уникати прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас ускладнення з сечовиділенням.
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, і в одному з наступних випадків:

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте ірбесартан/гідрохлортіазид
• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас порушення функції нирокабо якщо у вас пересадка нирки
• якщо у вас порушення функції серця
• якщо у вас порушення функції печінки
• якщо у вас цукровий діабет

• якщо у вас низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом

• якщо у вас системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.
  • якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в одному або обох очах під час прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї алергії. Ви повинні припинити лікування ірбесартаном/гідрохлортіазидом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо у вас виникли респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильне головокружіння після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду, зверніться до лікаря негайно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас виникли такі симптоми: спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Ауровітасі)
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.

Гідрохлортіазид, що міститься в цьому лікарському засобі, може викликати позитивні результати при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Ауровітасі, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з ірбесартаном/гідрохлортіазидом препарати, що містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (ІЕФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас" та "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі)

виробництво

• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри
• добавки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболювальні засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/Гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Ауровітасі, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати підвищену головокружіння при встанні, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ірбесартан/гідрохлортіазид змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлортіазиду - одна або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить ірбесартан/гідрохлортіазид, коли попереднє лікування не знизило достатньо ваш артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до ірбесартану/гідрохлортіазиду.

Форма прийому

Ірбесартан/гідрохлортіазид приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ годині щодня. важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

Рідко повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або у вас є утруднене дихання, припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид і зверніться до свого лікаря негайно.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10.

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• нудота/вомота
• анормальності в сечовипусканні
• втома
• головокружіння (включаючи те, що відбувається при переході з положення лежачи або сидячого в положення стоячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий резид у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• омана
• тахікардія
• червоність
• набухання
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• раптова втрата дальнього зору (гостра міопія).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти після реєстраціїірбесартану/гідрохлортіазиду

Після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережувані з невідомою частотою, є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білка очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Окрім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - характеризується втомою, головним болем, утрудненим диханням під час виконання вправ, головокружінням і блідістю) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині шлунка, часто з нудотою і вомотами; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) характеризується втомою, головним болем, утрудненим диханням під час виконання вправ, головокружінням і блідістю; захворювання нирок; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000): утруднене дихання (симптоми включають утруднене дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більших доз гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладІрбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

• Активні речовини - ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), повідон К-30, колоїдна кремнезем безводна, тальк, стеарилфумарат натрію.

Плівка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, двовигнуті, з овальною формою, марковані «H 37» з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:14 та 28 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 300 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія: Ірбесартан + Гідрохлортіазид Ауровітас

Дата останньої ревізії цієї інструкції: вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)