ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 300 МГ/12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 300 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас діють разом, щоб досягти зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайтеІрбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди.
• якщо ви васаріть понад 3 місяці.(У будь-якому випадку краще уникати прийому ірбесартан/гідрохлортіазиду також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням.
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте ірбесартан/гідрохлортіазид
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо якщо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет

• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом

• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та збільшення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.
  • якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в одному або обох очах під час прийому ірбесартан/гідрохлортіазиду. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або збільшення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому ірбесартан/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції. Ви повинні припинити лікування ірбесартан/гідрохлортіазидом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас є труднощі з диханням або важке дихання після прийому ірбесартан/гідрохлортіазиду, зверніться до лікаря негайно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не рекомендується використання ірбесартан/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також ви повинні повідомити своєму лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, чувство сонливості, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірну дію гідрохлортіазиду (міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас)
• якщо ви відчуваєте збільшення чутливості шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому лікарському засобі, може викликати позитивні результати при контролю за допінгом.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з ірбесартан/гідрохлортіазидом препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас" та "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі)

виробництво

• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри
• добавки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту або резини холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/Гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати більшу чутливість до алкоголю, особливо при вставанні з місця.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску. Не рекомендується використання ірбесартан/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан/гідрохлортіазид під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ірбесартан/гідрохлортіазид малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникнути головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза ірбесартан/гідрохлортіазиду - одна або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить ірбесартан/гідрохлортіазид, коли попередні методи лікування не змогли достатньо знижувати ваш артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до ірбесартан/гідрохлортіазиду.

Форма прийому

Ірбесартан/гідрохлортіазид приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до свого лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас спостерігається затруднене дихання, припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до свого лікаря.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота/вомота
• анормальності сечовипускання
• втома
• головокружіння (включаючи те, що відбувається при переході з положення лежачи або сидячи до положення стоячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий залишок сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з своїм лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• омана
• тахікардія
• червоність
• набухання
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• раптова втрата зору на відстані (гостра міопія).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з своїм лікарем.

Побічні ефекти після реєстраціїірбесартану/гідрохлортіазиду

Після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережувані з невідомою частотою, є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, високі рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білка очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Окрім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалося боління в грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія - характеризується втомою, головним болем, затрудненим диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням і блідістю) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині шлунка, часто з нудотою і вомотами; порушення сну; депресія; розмита зір; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), характеризоване втомою, головним болем, затрудненим диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням і блідістю; захворювання нирок; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри по всьому тілу; червоний вовчак, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення деяких типів жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000): затруднене дихання (ознаки включають сильне затруднене дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): рак шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (ознаки можливої накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більших доз гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів в Україні: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), повідон К-30, колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарилфумарат натрію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка.

Покриті таблетки кольору персика, двовигнуті, з овальною формою, марковані «H 36» з однієї сторони та гладкі з іншої.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:14 та 28 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свифт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 300 мг/12,5 мг покриті таблетки ЕФГ

Португалія: Ірбесартан + Гідрохлортіазид Ауровітас

Дата останньої редакції цього листка: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)