ІРБЕСАРТАН САН 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ІРБЕСАРТАН САН 300 мг ПЛІВКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ ЕФГ

ірбесартан

Уважно прочитайте весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Ірбесартан САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан САН
3. Як приймати Ірбесартан САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану САН

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан САН і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан САН

Не приймайтеІрбесартанСАН

• якщо ви алергічні на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (рекомендується уникати використання Ірбесартану САН також протягом перших місяців вагітності (див. вагітність і лактація).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Ірбесартан САН і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
  • якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас є проблеми з серцем
  • якщо ви приймаєте Ірбесартан САН для діабетичної хвороби нирок.У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок

• якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
  • якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  • • інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
    • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан САН".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану САН на початку вагітності, і в жодному разі не слід його використовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати великої шкоди вашій дитині (див. вагітність).

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ірбесартану САН. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан САН самостійно.

Діти та підлітки

Ірбесартан САН не слід приймати дітям та підліткам, оскільки його безпека та ефективність не були повністю встановлені.

Використання Ірбесартану САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан САН" і "Попередження та застереження")

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, які містять літій
• репаглінід (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану САН з їжею та напоями

Ірбесартан САН можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан САН перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану САН. Не рекомендується використання Ірбесартану САН на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід його використовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати великої шкоди вашій дитині, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації або якщо ви плануєте почати її. Не рекомендується використання Ірбесартану САН у жінок, які перебувають в період лактації, якщо ви бажаєте продовжувати лактацію, лікар порадить вам інший лікарський засіб, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ірбесартан САН змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, обговоріть їх з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан САН містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ірбесартан САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання.

Метод прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан САН можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям молодшим 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви прийняли过 багато Ірбесартану САН

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан САН

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги. Як і з іншими подібними лікарськими засобами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан САН і негайно зверніться до медичного закладу.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часто: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідко: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали Ірбесартан САН, були:

• Дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати збільшення рівня калію.

• Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювота, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів, які вимірюють функцію м'язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

• Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції і біль у грудях.

Після реєстрації Ірбесартану САН були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: відчуття головокружіння, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкоцітокластичний васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушність шкіри і/або білка очей).

• Рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

інтестинальний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Ірбесартану САН

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Ірбесартан САН після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану САН

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану САН 300 мг містить 300 мг ірбесартану.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, опадрі білий (склад: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану та лактоза моногідрат).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі або майже білі, двовигнуті та овальні, з гравіюванням "I5" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Ірбесартан САН 300 мг випускається в блистерних упаковках типу PVC/PE/PVdC/Алюмінію по 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на реєстрацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp,

Нідерланди

або

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21st km Національної дороги Афіни - Ламія, КріонеріАттіки,

14568, Греція

або

S.C.Terapia S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Клуж-Напока,

Румунія.

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Барселона

Іспанія

Тел: + 34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований в наступних країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Франція Ірбесартан САН 300 мг таблетки, покриті плівкою

Греція ПІЕСІТОН 300 мг таблетки, покриті плівкою

Італія Ірбесартан САН 300 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди Ірбесартан САН 300 мг таблетки, покриті плівкою

Румунія Ірбесартан Терапія 300 мг, таблетки, покриті плівкою

Іспанія Ірбесартан САН 300 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Цей листок був переглянутий у січні 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es