ІРБЕСАРТАН САН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ІРБЕСАРТАН САН 150 мг ПЛІВКИ ОБОЛОНКИ ЕФГ

ірбесартан

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Ірбесартан САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ірбесартан САН
3. Як приймати Ірбесартан САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану САН

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІРБЕСАРТАН САН і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. ЧОГО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧНЕТЕ ПРИЙМАТИ ІРБЕСАРТАН САН

Не приймайтеІрбесартанСАН

• якщо ви алергічні на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (рекомендується уникати використання Ірбесартану також під час перших місяців вагітності (див. вагітність і лактація).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ірбесартан САН, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
  • якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас є проблеми з серцем.
  • якщо ви приймаєте Ірбесартан САН для діабетичної хвороби нирок.У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
  • якщо у вас є низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потовидіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке і сильне серцебиття), особливо якщо ви приймаєте препарат для лікування цукрового діабету

• якщо ви піддаєтеся операції(хірургічній операції) або якщо вам будуть вводити анестетики
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан САН".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід його використовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини (див. вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ірбесартану САН. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан САН самостійно.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям і підліткам, оскільки ще не встановлено повністю його безпеку і ефективність.

Використання Ірбесартану САН з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан САН" і "Попередження та обережність")

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• препарати, які містять літій
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви використовуєте певний тип анальгетиків, відомих як протизапальні препарати, які не належать до стероїдів, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану САН з їжею та напоями

Ірбесартан САН можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан САН до того, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Ірбесартану САН. Не рекомендується використання Ірбесартану САН на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід його використовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації або якщо ви плануєте почати її. Не рекомендується використання Ірбесартану САН у жінок, які перебувають в період лактації, якщо ви хочете продовжувати лактацію, лікар порадить вам приймати інший препарат, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ірбесартан САН змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідоміть про це вашому лікарю перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан САН містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ірбесартан САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Спосіб прийому

Цей препарат приймається всередину. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан САН можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу для лікування порушення функції нирок.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не слід приймати дітям молодше 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану САН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан САН

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і відбувається з подібними препаратами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан САН і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали Ірбесартан САН, були:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювота, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів, які вимірюють функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при立ち), низький тиск (особливо при立ち), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

Після реєстрації Ірбесартану САН були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, в основному на шкірі (стан, відомий як лейкоцитокластична васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушність шкіри і/або білка очей).

• Рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб:

інтестінальний ангіоедем: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es.

5. Збереження Ірбесартану САН

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану САН

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану САН 150 мг містить 150 мг ірбесартану.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, опадрі білий (склад: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану і лактоза моногідрат).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі або майже білі, двовигнуті та овальні, з гравіюванням "I4" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Ірбесартан САН 150 мг випускається в блистерних упаковках типу PVC/PE/PVdC/Алюмінію по 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp,

Нідерланди

або

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21st km Національної дороги Афіни - Ламія, КріонеріАттіки,

14568, Греція

або

S.C.Terapia S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований в наступних країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Франція Ірбесартан САН 150 мг таблетки, покриті плівкою

Греція ПІЕСІТОН 150 мг таблетки, покриті плівкою

Італія Ірбесартан САН 150 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди Ірбесартан САН 150 мг таблетки, покриті плівкою

Румунія Ірбесартан Терапія 150 мг, таблетки, покриті плівкою

Іспанія Ірбесартан САН 150 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Цей листок оновлено в січні 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua