ІРБЕСАРТАН СТАДА 150 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Стада 150 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Стада
3. Як приймати Ірбесартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартан Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Стада і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і приєднується до рецепторів, спричинюючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає приєднанню ангіотензину-II до цих рецепторів, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)

для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Стада

Не приймайте Ірбесартан Стада

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності – див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ірбесартан Стада і якщобудь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас проблеми з нирками
• якщо у вас проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо у вас низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви лікуються цукровим діабетом
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ірбесартан Стада. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан Стада самостійно.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію), з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Стада”.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Стада

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу та/або вжити інші обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Стада” і “Попередження та обережність”).

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, які містять літій
• репаглінід (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як протизапальні нестероїдні лікарські засоби, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартан Стада з їжею та напоями

Ірбесартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ірбесартан змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо у вас виникли ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Ірбесартан Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Ірбесартан Стада приймається перорально. Таблетки потрібно проковтувати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років. Якщо дитина проковтує кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Стада

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, у рідких випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах та/або язиці у пацієнтів, які приймають ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте затруднене дихання, припиніть приймати ірбесартан і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймають ірбесартан, були:

• Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювання, втома та аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (фермент креатин-кіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах та зниження рівня білка в червоних кров'яних тілецьках (гемоглобін).

• Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, дисфункція статевих органів (порушення статевої функції) та біль у грудній клітці.

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб): ангіоедем інтестинальний: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Після реєстрації ірбесартану повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: відчуття закруту, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах та суглобах, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія – симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, в основному на шкірі (стан, відомий як васкуліт лейкоцитокластичний), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Також повідомлялося про рідкі випадки жовтяниці (жовтуватість шкіри та/або білого очного яблука).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ірбесартан Стада

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD”. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Стада

• Активний інгредієнт – ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: повідона (Е-1201), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнеземна діоксид, гідрогенізований рициновий олій, кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан Стада 150 мг білі, круглі, двовигнуті та з рискою.

Риска служить лише для того, щоб полегшити розламування таблетки, якщо вам важко її проковтнути.

Таблетки Ірбесартан Стада 150 мг випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації:

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960, Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авд. Міралькампо, нº 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/