ІРБЕСАРТАН САНДОЗ 75 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан Сандоз 75 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Сандоз
3. Як приймати Ірбесартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі та зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Сандоз використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус),

для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Сандоз

Не приймайтеІрбесартан Сандоз:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому ірбесартану і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірна блювота або діарея,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок.
• якщо у вас є низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке та сильне серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету,
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестезію.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Сандоз”.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порадить приймати інший препарат для лікування гіпертонії замість нього. Не рекомендується використовувати ірбесартан на початку вагітності і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ірбесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану самостійно.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки ще не було повністю встановлено його безпеку та ефективність.

Інші препарати та Ірбесартан Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Сандоз” та “Попередження та застереження”).

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• препарати, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики),
• препарати, які містять літій
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові). .

Якщо ви використовуєте певний тип анальгетиків, відомих як протизапальні препарати, які не належать до стероїдів, ефект ірбесартану може бути зменшений.

ПрийомІрбесартану Сандозіз харчуванням та напоями

Ірбесартан Сандоз можна приймати з або без харчування.

Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Сандоз можна приймати з або без харчування. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じній годині. Важливо продовжувати прийом цього препарату, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порадить приймати інший препарат для лікування гіпертонії замість нього. Не рекомендується використовувати ірбесартан на початку вагітності і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується вводити ірбесартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ірбесартан малоймовірно змінює здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Ірбесартан Сандоз містить лактозу та гідрогенізовану рицинову олію

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану рицинову олію.

3. Як приймати Ірбесартан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Метод прийому:

Ірбесартан Сандоз вводиться перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Сандоз можна приймати з або без харчування. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о相同ній годині. Важливо продовжувати прийом цього препарату, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Пацієнти з гіпертонією

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Пацієнти з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан Сандоз не повинен бути призначений дітям молодше 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більшеІрбесартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, або якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиІрбесартан Сандоз

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступна буде призначена. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, деякі ефекти можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Як і з препаратами подібної дії, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах та/або язиці. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть прийом ірбесартану та негайно зверніться до медичного закладу.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали ірбесартан, були:

• Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):якщо у вас гіпертонія та цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):головокружіння, нудота/блювота, втома та аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах та зниження рівня гемоглобіну.

• Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) та біль у грудній клітці.

• Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):ангіоедем інтестинальний; набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після реєстрації ірбесартану були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, повідомлені з невідомою частотою, включають: відчуття головокружіння, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах та суглобах, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність та запалення малих кровоносних судин, в основному на шкірі (стан, відомий як лейкоклітoclазна васкуліт) та серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) та низький рівень цукру в крові.

Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білого очного яблука).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартану Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD/EXP”. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Сандоз 75 мг таблетки EFG

• Активна речовина - ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: повідон K90 (E-1201), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (E-460), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, гідрогенізована рицинова олія та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Сандоз 75 мг білі, циліндричні та двовігнуті.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Sandoz Farmacéutica S.A

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А.

Проспект Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/