ІРБЕСАРТАН САНДОЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан Сандоз 150 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Сандоз
3. Як приймати Ірбесартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і прикріплюється до рецепторів, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає прикріпленню ангіотензину-II до цих рецепторів, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Сандоз використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус),

для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Сандоз

Не приймайтеІрбесартан Сандоз:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому ірбесартану і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірна блювота або діарея,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок.
• якщо у вас є низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету,
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестезію.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Сандоз”.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану перед завагітнінням або як тільки ви завагітнієте і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску замість нього. Не рекомендується використовувати ірбесартан на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому ірбесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану самостійно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не було повністю встановлено його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Сандоз” і “Попередження та обережність”).

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики),
• лікарські засоби, які містять літій
• репаглінід (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові). .

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби, ефект ірбесартану може бути зменшений.

ПрійманняІрбесартану Сандозіз харчуванням та напоями

Ірбесартан Сандоз можна приймати з або без харчування.

Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Сандоз можна приймати з або без харчування. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану перед завагітнінням або як тільки ви завагітнієте і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску замість нього. Не рекомендується використовувати ірбесартан на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте, оскільки не рекомендується вводити ірбесартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відновлення та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Ірбесартан малоймовірно змінює здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням машин.

Ірбесартан Сандоз містить лактозу та гідрогенізовану рицинову олію

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану рицинову олію.

3. Як приймати Ірбесартан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Метод прийому:

Ірбесартан Сандоз вводиться перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Сандоз можна приймати з або без харчування. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Після цього, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу для лікування порушення функції нирок.

Ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан Сандоз не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років. Якщо дитина проковтує кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більшеІрбесартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, або якщо дитина проковтує кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиІрбесартан Сандоз

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступна повинна бути прийнята. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, деякі ефекти можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Як і відбувається з подібними лікарськими засобами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте затруднене дихання, припиніть прийом ірбесартану і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали ірбесартан, були:

• Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):головокружіння, нудота/блювота, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатин-кіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня білка в червоних кров'яних тілецьках (гемоглобін).

• Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

• Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):ангіоедем інтестинального типу; набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Після реєстрації ірбесартану були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, повідомлені з невідомою частотою, є: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність і запалення малих кровоносних судин, переважно в шкірі (стан, відомий як лейкоцітокластична васкуліт) і серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові.

Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білого очного яблука).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ірбесартану Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD/EXP”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про вашу хворобу або лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Склад Ірбесартану Сандоз 150 мг таблетки EFG

• Активна речовина - ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: повідона К90 (Е-1201), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, гідрогенізована рицинова олія та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Сандоз 150 мг - білі, циліндричні, двовігнуті та з рискою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика С.А

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії ЛІКОНСА, С.А.

Авенюда Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останньої зміни цього опису: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/