ІРБЕСАРТАН НОРМОН 300 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ірбесартан НОРМОН 300 мг таблетки ЕФГ

Ірбесартан

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Ірбесартан Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Нормон
3. Як приймати Ірбесартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Нормону

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Нормон і для чого він використовується

Ірбесартан Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, яка прикріплюється до рецепторів, спричиняючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Нормон запобігає прикріпленню ангіотензину-II до цих рецепторів, розширюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Нормон затримує погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Нормон використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса) та для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Перед тим, як приймати Ірбесартан Нормон

Не приймайтеІрбесартан НОРМОН:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якого іншого компонента Ірбесартану Нормону
• під час останніх 6 місяців вагітності, див. розділ Вагітність і лактація
• якщо ви перебуваєте в період лактації
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Ірбесартан Нормон не повинен прийматися дітьми та підлітками (до 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан НОРМОН:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є ниркові захворювання
• якщо у вас є серцеві захворювання
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Нормон для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення ниркової функції
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом
• альскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартану НОРМОНУ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан Нормон самостійно.

Ваш лікар може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Нормон"

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану Нормону на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід використовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, див. розділ Вагітність і лактація.

Використання Ірбесартану НОРМОНУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати модифікації вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан Нормон" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, які містять літій.

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як протизапальні нестероїдні лікарські засоби, ефект ірбесартану може зменшитися.

Використання Ірбесартану НОРМОНУ з харчами та напоями

Таблетки можна приймати з або без харчування.

Вагітність і лактація:

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану Нормону, оскільки не рекомендується використання Ірбесартану Нормону на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід використовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині. Зазвичай, перед тим, як ви завагітнієте, ваш лікар замінить Ірбесартан Нормон на інший антигіпертензивний лікарський засіб. У будь-якому разі, Ірбесартан Нормон не слід приймати під час другого чи третього триместру вагітності чи під час лактації.

Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити лікування Ірбесартаном Нормоном, як тільки дізнається про вашу вагітність. Якщо ви завагітнієте під час лікування Ірбесартаном Нормоном, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ірбесартан Нормон малоймовірно змінює здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, під час лікування гіпертонії іноді можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ірбесартан НОРМОН 300мг таблетки містить лактозу, рицинову олію та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати незручності в шлунку або діарею, оскільки містить гідрогенізовану рицинову олію.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Ірбесартан Нормон приймається перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Нормон можна приймати з або без харчування. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском звичайна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням ниркової функції рекомендована підтримуюча доза для лікування ниркової недостатності становить 300 мг один раз на добу.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування. Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізовані пацієнти (ті, хто підлягає гемодіалізу) або пацієнти віком понад 75 років.

Якщо ви прийняли більшеІрбесартану НОРМОНУ, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Нормону, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про отруєння, номер телефону 91-562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Діти не повинні приймати Ірбесартан НОРМОН:

Ірбесартан Нормон не повинен прийматися дітьми молодше 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийнятиІрбесартан НОРМОН:

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими. Однак, деякі ефекти можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: щонайменше 1 з 10 пацієнтів

Часті: щонайменше 1 з 100 пацієнтів

Нечасті: щонайменше 1 з 1000 пацієнтів

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, проведених у пацієнтів, які приймали Ірбесартан Нормон, були:

Дуже часті: якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням ниркової функції, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часті: головокружіння, нудота/блювота, втома та аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням ниркової функції головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах та зниження рівня білка, присутнього в червоних кров'яних клітинах (гемоглобіну).

Нечасті: тахікардія, червонівання шкіри, кашель, діарея, диспепсія/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба та болі в грудній клітці.

Рідкі: ангіоедем інтестинального типу: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після реєстрації Ірбесартану Нормону повідомлялися деякі побічні ефекти, але їхня частота не відома. Ці побічні ефекти, які спостерігалися, включають: головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах та суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність та запалення малих кровоносних судин, переважно в шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт).

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, у рідких випадках повідомлялися про алергічні реакції шкіри (ерупція, кропив'янка), а також локалізоване запалення на обличчі, губах та/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан Нормон та негайно зверніться до медичного закладу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні. Зв'язавшись з лікарським засобом, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ірбесартану Нормону

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності:

Не використовуйте Ірбесартан Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану НОРМОНУ 300 мг таблеток:

Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.

Інші компоненти (експіцієнти) - повідон (Е-1201), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, гідрогенізована рицинова олія та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ірбесартан Нормон 300 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки білі, овальні, двовигнуті та з рискою. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

ІРБЕСАРТАН НОРМОН 75 мг ТАБЛЕТКИ ЕФГ

ІРБЕСАРТАН НОРМОН 150 мг ТАБЛЕТКИ ЕФГ

Цей листок затверджено улютому 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/