ІРБЕСАРТАН / ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САН 300/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ірбесартан/Гідрохлортіазид САН 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ірбесартан/гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам можливо знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки і для чого вони використовуються

Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблеток діють разом, щоб досягти зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску,коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки:

• якщо ви алергічніна ірбесартан або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-які інші лікарські засоби, що належать до групи сульфонамідів
• якщо ви васаріть понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявив, що у вас тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратами для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид і в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є порушення нирок або якщо у вас зроблена трансплантація нирок
• якщо у вас є порушення нирокабо якщо у вас зроблена трансплантація нирок
• якщо у вас є серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є порушення печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, почервоніння або поблідіння, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви лікуються від цукрового діабету
• якщо у вас є системний червоний вовчак(також відомий як червоний вовчак або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію і, як наслідок, підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен
• якщо у вас був рак шкіриабо якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Ірбесартан/Гідрохлортіазид САН.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється сильне коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид САН, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблеток. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазиду на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному випадку не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі,

-якщо у вас з'являються такі ознаки: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювота або прискорене серцебиття,оскільки це може вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (міститься в таблетках Ірбесартан/Гідрохлортіазиду)

• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (якщо червоніння, свербіж, набряк, пухирці) що відбувається швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо у вас з'являється зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний дистрес) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид САН. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергії. Ви повинні припинити лікування Ірбесартан/Гідрохлортіазидом і негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблеток з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетках, можуть впливати на інші препарати. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазидом препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі)

також

• певні проносні препарати
• препарати, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• препарати для контролю серцевого ритму
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, анальгетики, препарати для лікування артриту або резини холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблеток з їжею та напоями

Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетках, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене головокружіння при встанні, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазиду під час вагітності, і в жодному випадку не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ірбесартан/Гідрохлортіазид змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазидмістить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Цей препарат доступний у двох дозуваннях: 300 мг/12,5 мг і 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою.

Рекомендована доза Ірбесартан/Гідрохлортіазиду 300 мг/12,5 мг таблеток і Ірбесартан/Гідрохлортіазиду 300 мг/25 мг таблеток становить одну таблетку на добу.

Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид, коли попереднє лікування не знизило достатньо ваш артеріальний тиск.

Лікар покаже вам, як перейти від попереднього лікування до Ірбесартан/Гідрохлортіазиду.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки приймаються перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид з або без їжі.

Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じній годині щодня.

Важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблеток, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках були повідомлення про випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеву інфламацію на обличчі, губах і/або язиці.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є утруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид і негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки, були:

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10осіб ):

• нудота, блювота,
• анормальності сечовипускання,
• втома
• головокружіння (включаючи те, що відбувається при встанні з положення лежачи або сидячого)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий залишок сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть вплинути на до 1 з 100осіб)

• діарея,
• низький артеріальний тиск,
• омана,
• тахікардія,
• червоність,
• набухання через утримання рідини (едем),
• сексуальна дисфункція (порушення статевої функції),
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблеток

Після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблеток були повідомлення про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережувані з невідомою частотою, є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також були спостережені рідкісні випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білка очей).

Рідкісні:

Інтестинальний ангіоневроз: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним з компонентів.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також були спостережені біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія; симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння і блідість) і зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Рідкісні:

Інтестинальний ангіоневроз: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; діарея, запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білка очей); інфламація підшлункової залози, характеризована сильним болем у верхній частині шлунка, часто з нудотою і блювотою; порушення сну; депресія; вертіго, оніміння (парестезія), головокружіння, неспокій, розмита зір; порушення зору (розлад кольорового сприйняття, міопія; розмита зір; відсутність білих кров'яних тілець, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) характеризується втомою, головним болем, труднощами з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням і блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; інфламація кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї і волосистій частині голови; алергічні реакції; шкірна висипка, кропив'янка; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; порушення електролітного балансу (включаючи гіпокаліємію і гіпонатріємію) підвищення рівня деяких типів жирів у крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкісні: можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб

• Труднощі з диханням (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

- Рак шкіри і губ (не-меланома рак шкіри)

• Швидке погіршення зору на відстань (гостра міопія), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більшіми дозами гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: [посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Ірбесартан/Гідрохлортіазид після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/Гідрохлортіазид

• Ірбесартан/Гідрохлортіазид таблетки містять два активні інгредієнти: ірбесартан і гідрохлортіазид.

Кожна покрита таблетка Ірбесартан/Гідрохлортіазид містить 300 мг ірбесартану і 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти (експіцієнти) є:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію і стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, рожевого до червоного кольору, овальні, з написом "IH 2" на одній стороні і гладкі на іншій стороні.

Цей препарат випускається в блистерах з упаковками по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди.

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди.

або

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Румунія

або

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21st km Національної дороги Афіни – Ламія, КріонеріАттіки,

14568, Греція

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Ірбесартан Гідрохлортіазид Ранбаксі 300 мг/25 мг

Греція: Ірбесартан Гідрохлортіазид Ранбаксі 300 мг/25 мг

Ірландія: Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ранбаксі 300 мг/25 мг покриті таблетки

Франція: Ірбесартан Гідрохлортіазид Ранбаксі 300 мг/25 мг покриті таблетки

Бельгія: Франція: Ірбесартан Гідрохлортіазид Ранбаксі 300 мг/25 мг

Люксембург: Ірбесартан Гідрохлортіазид 300 мг/25 мг

Німеччина: Ірбесартан Комп Базікс 300 мг/25 мг покриті таблетки

Румунія: Ірбесартан Гідрохлортіазид Ранбаксі 300 мг/25 мг покриті таблетки

Іспанія: Ірбесартан/Гідрохлортіазид САН 300 мг/25 мг покриті таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [посилання].