ІРБЕСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер 300 мг/12,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується

2 Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

1. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Альтер
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується

Ірбесартан/гідрохлортіазид - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини ірбесартану/гідрохлортіазиду діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує зниження, досягнуте кожним з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер, і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте задишку або важку короткозамкнутість після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Альтер, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас є надмірна блювота або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Альтер. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів: спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювота, або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Альтер)
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (якщо червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики,
• якщо ви відчуваєте зміни в зорі або біль в одному або обох очах при прийомі ірбесартану/гідрохлортіазиду. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах. Ви повинні припинити лікування ірбесартаном/гідрохлортіазидом і звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролю допінгу.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід призначати дітям та підліткам (до 18 років).

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Альтер, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Альтер препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер" і "Попередження та обережність").

Вам може знадобитися пройти аналіз крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі),
• деякі проносні засоби,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцебиття,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін),
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболюючі засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Альтер з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без харчових продуктів.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Альтер, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену спання при встанні з положення сидячи.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан/гідрохлортіазид до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонародженому або недоношеному дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Ірбесартан/гідрохлортіазид малоймовірно змінює вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися іноді головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлортіазиду - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить вам ірбесартан/гідрохлортіазид, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Альтер.

Форма прийому

Ірбесартан/гідрохлортіазид приймається перорально. Таблетки потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид з або без харчових продуктів. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ годині щодня. важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Альтер, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше ірбесартану/гідрохлортіазиду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід призначати дітям до 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 особи з 1000) були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах та/або язиці. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів або якщо ви відчуваєте короткозамкнутість, припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• нудота/блювота
• анормалії сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий залишок сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• діарея
• низький артеріальний тиск
• 失 свідомості
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти з часу реєстрації Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Альтер

З часу реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних), є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також були спостережені рідкі випадки (можуть впливати до 1 особи з 100) жовтяниці (жовтушність шкіри та/або білка очей).

Побічні ефекти, які спостерігаються з рідкою частотою (можуть впливати до 1 особи з 1000), є ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювота та діарея.

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також були спостережені біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відповідають за згортання крові).

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відповідають за згортання крові), зниження кількості еритроцитів (анемія), характеризоване втомою, головним болем, короткозамкнутістю при виконанні фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний лупус, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жиру в крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко: Гостра трудність дихання (симптоми включають гостру трудність дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома: Пухлина шкіри та губ (карцинома шкіри немеланомного типу); зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або глаукоми).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Alter

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Alter

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану (E171), тріацетин, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті оболонкою таблетки овальної форми, жовтого кольору та без риски.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.