ІРБЕСАРТАН ДАВУР 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Давур 300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан Давур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Давур
3. Як приймати Ірбесартан Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Давур і для чого він використовується

Ірбесартан Давур належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Давур запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Давур сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Давур використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Давур

Не приймайте Ірбесартан Давур

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви беременні понад 3 місяці(в будь-якому випадку краще уникати прийому Ірбесартану Давур на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ірбесартану Давур і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Давур для діабетичної хвороби нирок.У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо ви піддаєтеся операції(хірургічному втручанню) або якщо вам будуть введені анестетики
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Давур".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Ірбесартану Давур. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартану Давур самостійно.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Ірбесартану Давур на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід його використовувати в останніх 6 місяцях вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, див. розділ Вагітність і годування грудьми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю його безпеку та ефективність.

Прийом Ірбесартану Давур з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан Давур" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, які містять літій.

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як протизапальні нестероїдні лікарські засоби, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Давур з їжею та напоями

Ірбесартан Давур можна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартану Давур до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану Давур на початку вагітності і в жодному разі не слід його використовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте годувати грудьми або якщо ви вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується прийом Ірбесартану Давур під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ірбесартан Давур змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Ірбесартан Давур містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан Давур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Давур

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Спосіб прийому

Ірбесартан Давур приймається перорально. Таблетки потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Давур можна приймати з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о одній і тій самій годині. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старші 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан Давур не слід приймати дітям молодшим 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Давур, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Давур

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Як і з подібними лікарськими засобами, у рідких випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також про локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймають ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте затруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Давур і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Часті: можуть впливати на więcej 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень у пацієнтів, які приймають ірбесартан, були:

• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювання, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

• Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, сексуальна дисфункція (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

• Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб): ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Після реєстрації ірбесартану повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: відчуття головокружіння, біль у голові, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкоклітова васкуліт), і серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). Також повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білого очного яблука).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Давур

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

Склад Ірбесартану Давур

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Давур 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарил фумарат содію, діоксид титану (E-171)/похідна целюлози/пропіленгліколь і похідна целюлози/поліоксил-40 стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Давур 300 мг, покриті оболонкою, білі або майже білі, двовигнуті та циліндричні.

Таблетки Ірбесартану Давур 300 мг випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Назва та адреса компанії, яка володіє реєстраційним посвідченням

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, 4.

50016 Сарагоса

Дата останньої зміни цього опису: січень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/