ІРБЕСАРТАН КОМБІКС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан Комбікс 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Комбікс
3. Як приймати Ірбесартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Комбікс і для чого він використовується

Ірбесартан Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і прикріплюється до рецепторів, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Комбікс запобігає прикріпленню ангіотензину-II до цих рецепторів, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Комбікс використовується у дорослих пацієнтів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)
• Для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Комбікс

Не приймайте Ірбесартан Комбікс

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якого іншого компонента Ірбесартану Комбіксу.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Ірбесартан Комбікс не повинен прийматися дітям і підліткам (до 18 років).

Попередження та обережність

Ви повинні повідомити вашого лікаряу будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Комбікс для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Комбікс”.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашого лікаря. Не рекомендується використання Ірбесартану Комбіксу на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому ірбесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан у монотерапії.

Взаємодія Ірбесартану Комбіксу з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ірбесартан Комбікс не має взаємодії з іншими препаратами.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу і/або вжити інші обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Комбікс” і “Попередження та обережність”).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові у разі прийому:

• додатків калію
• замінників солі, які містять калій
• препаратів, які зберігають калій (наприклад, деяких діуретиків)
• препаратів, які містять літій

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати, ефект ірбесартану може зменшитися.

Ірбесартан Комбікс з харчами і напоями

Ірбесартан Комбікс можна приймати з або без харчів.

Вагітність, лактація і фертильність

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан Комбікс перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану Комбіксу на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан Комбікс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Малоймовірно, що Ірбесартан Комбікс змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Ірбесартан Комбікс містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ірбесартан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ірбесартану Комбіксу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Метод прийому

Ірбесартан Комбікс приймається перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Комбікс можна приймати з або без харчів. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу) для лікування порушення функції нирок.

Ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей і підлітках

Діти не повинні приймати Ірбесартан Комбікс

Ірбесартан Комбікс не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Комбікс

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і з подібними препаратами, у рідких випадках повідомлялися про алергічні реакції на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан Комбікс і негайно зверніться до медичного закладу.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

Часті: можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів.

Рідкі: можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень з ірбесартаном, були:

• Дуже часті: якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часті: головокружіння, нудота/блювання, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння (особливо при встоянні), низький тиск (особливо при встоянні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

• Рідкі: тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці).
• Рідкісні: ангіоедем інтестінальний: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Після реєстрації ірбесартану повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію у крові, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок і запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт). Також повідомлялися рідкісні випадки жовтого забарвлення шкіри і/або білого очного яблука (жовтяниця).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідоміть вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартану Комбіксу

Тримайте поза досяжністю і зору дітей.

Не використовуйте Ірбесартан Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Ірбесартану Комбіксу:

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Комбіксу 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований, кроскармелоза натрію, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), стеарат кальцію, покриття (гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 3600 і тальк (Е553b))

Вигляд продукту і зміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Комбіксу 75 мг - це таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, двовигнуті, капсульні, марковані "ZE 53" на одній стороні і гладкі на іншій.

Вони випускаються в упаковках типу блистер, які містять 28 таблеток.

Ірбесартан Комбікс також випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 150 мг і 300 мг, в упаковках, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на використання

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Останнє оновлення цього опису було у: Лютий 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/