ІРБЕСАРТАН КОМБІКС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан Комбікс 300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Комбікс
3. Як приймати Ірбесартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Комбікс і для чого він використовується

Ірбесартан Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і прикріплюється до рецепторів, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан Комбікс запобігає прикріпленню ангіотензину-II до цих рецепторів, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Комбікс використовується у дорослих пацієнтів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)
• Для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Комбікс

Не приймайте Ірбесартан Комбікс

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до ірбесартану або до будь-якого іншого компонента Ірбесартану Комбіксу.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Ірбесартан Комбікс не повинен прийматися дітям і підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Ви повинні повідомити вашого лікаряу будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас проблеми з нирками
• якщо у вас проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Комбікс для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Комбікс”.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашого лікаря. Не рекомендується використання Ірбесартану Комбіксу на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому ірбесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан у монотерапії.

Взаємодія Ірбесартану Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ірбесартан Комбікс не має взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Комбікс” і “Попередження та застереження”).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові у разі прийому:

• додатків калію
• замінників солі, які містять калій
• лікарських засобів, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарських засобів, які містять літій

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби, ефект ірбесартану може зменшитися.

Ірбесартан Комбікс з їжею та напоями

Ірбесартан Комбікс можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан Комбікс перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану Комбіксу на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо приймати його після цього часу.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан Комбікс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використання машин. Ірбесартан Комбікс малоймовірно змінює здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо у вас виникли ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машини.

Ірбесартан Комбікс містить лактозу.Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ірбесартан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ірбесартану Комбіксу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Метод прийому

Ірбесартан Комбікс приймається перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Комбікс можна приймати з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час.Важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Після цього, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу для лікування порушення функції нирок.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Діти не повинні приймати Ірбесартан Комбікс

Ірбесартан Комбікс не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Комбікс

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і з подібними лікарськими засобами, у рідких випадках повідомлялися про випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів.

Нечасто: можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів.

Рідко: можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали ірбесартан, були:

• Часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Нечасто: головокружіння, нудота/блювання, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

• Рідко: тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, сексуальна дисфункція (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці).
• Рідко: ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Після реєстрації ірбесартану повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які мають невідому частоту, включають: відчуття обертання, біль у голові, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок і запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкоклітoclазичний васкуліт). Також повідомлялися рідкі випадки жовтого кольору шкіри і білків очей (жовтяниця).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірбесартану Комбіксу

Тримати поза досяжністю та полям зору дітей.

Не використовувати Ірбесартан Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Ірбесартану Комбіксу:

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Комбіксу 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований, кроскармелоза натрію, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), стеарат кальцію, покриття (гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 3600 і тальк (Е553b))

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Комбіксу 300 мг - це таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, двовигнуті, капсульні, з написом "ZE 55" на одній стороні та гладкі на іншій.

Вони випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Ірбесартан Комбікс також доступний у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 75 мг і 150 мг, в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантер

Франція

або

Центр фармацевтичних спеціальностей

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талланд

Франція

Останнє оновлення цього опису було у: лютому 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/