ІРБЕСАРТАН АУРОВІТАС 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Ауровітас 300мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Ауровітас
3. Як приймати Ірбесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан також сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Ауровітас використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальної гіпертензії),

для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Ауровітас

Не приймайте Ірбесартан Ауровітас:

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому ірбесартану на початку вагітності – див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ірбесартан Ауровітас, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірна блювота або діарея,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі погіршення функції нирок,
• якщо у вас є низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке та сильне серцебиття), особливо якщо ви приймаєте препарат для лікування цукрового діабету,
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестезію,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Ауровітас”.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартану Ауровітасу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан Ауровітас самостійно.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Ірбесартану Ауровітасу з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Ауровітас” та “Попередження та обережність”).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• препарати, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики),
• препарати, які містять літій
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певні типи знеболюючих препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Ауровітасу з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат для лікування гіпертензії замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Лактація

Якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ірбесартан змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Ірбесартан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Ірбесартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма прийому

Ірбесартан приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じній годині. важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Пацієнти з гіпертензією

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Пацієнти з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу (одна таблетка на добу)..

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Використання у дітей та підлітках

Ірбесартан не слід приймати дітям молодшим 18 років. Якщо дитина приймає таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Ауровітас

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і відбувається з подібними препаратами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах та/або язиці. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або маєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан Ауровітас і негайно зверніться до вашого лікаря.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.
• Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб.
• Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб.
• Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали ірбесартан, були:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Якщо у вас є гіпертензія та цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, нудота/блювота, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м’язів та серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння, особливо при встанні з положення лежачи або сидячи, низький тиск, особливо при встанні з положення лежачи або сидячи, біль у м’язах або суглобах і зниження рівня білка в червоних кров’яних тілецьках (гемоглобін).

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, дисфункція статевих органів (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

Після реєстрації ірбесартану були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: відчуття головокружіння, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові спазми, біль у м’язах та суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія – симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність та запалення малих кровоносних судин, в основному на шкірі (стан, відомий як леукоцітокластична васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білого очного яблука).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

Васкуліт кишечника: запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартану Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Ауровітасу

• Активний інгредієнт – ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти (експіцієнти) – мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), гіпромелоза (5ср), полісорбат 80, тальк, колоїдна силіція, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка.

Ірбесартан Ауровітас 300 мг таблетки EFG:

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, опуклі, з овальною формою, марковані “H 30” на одній стороні таблетки та гладкі на іншій стороні.

Ірбесартан Ауровітас доступний в упаковках типу блистер.

Варіанти упаковки:

Блістери: 14, 28, і 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Ірбесартан Ауровітас

Португалія: Ірбесартан Ауровітас

Іспанія: Ірбесартан Ауровітас 300 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)