ІРБЕСАРТАН АУРОВІТАС 150 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Ауровітас150мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ірбесартан Ауровітас
3. Як приймати Ірбесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і прикріплюється до рецепторів, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан запобігає прикріпленню ангіотензину-II до цих рецепторів, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан затримує погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Ауровітас використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальної гіпертензії),

для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ірбесартан Ауровітас

Не приймайте Ірбесартан Ауровітас:

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому ірбесартану також на початку вагітності – див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ірбесартан Ауровітас, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок,
• якщо у вас є низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке і сильне серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету,
• якщо ви будете оперовані(хірургічна операція) або якщо вам будуть введені анестетики,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Ауровітас”.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не повинен бути введений після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ірбесартану Ауровітасу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан Ауровітас самостійно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки ще не було повністю встановлено його безпеку та ефективність.

Прийом Ірбесартану Ауровітасу з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Ауровітас” і “Попередження та застереження”).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики),
• лікарські засоби, які містять літій,
• репаглінід (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певні типи знеболюючих лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби, ефект ірбесартану може бути зменшений.

Прийом Ірбесартану Ауровітасу з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб для лікування гіпертонії. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не повинен бути введений після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Лактація

Якщо ви починаєте або перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки не рекомендується вводити ірбесартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ірбесартан змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, під час лікування гіпертонії, іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Ірбесартан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма прийому

Ірбесартан вводиться перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じній годині. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Пацієнти з гіпертонією

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Після цього, залежно від реакції артеріального тиску, ця доза може бути збільшена до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Пацієнти з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартану Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан не повинен бути призначений дітям молодше 18 років. Якщо дитина приймає будь-яку таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Ауровітас

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступна доза буде призначена. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і з подібними лікарськими засобами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або маєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан Ауровітас і негайно зверніться до вашого лікаря.

Частота побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:

• Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.
• Часто:можуть впливати на до 1 з 10 осіб.
• Нечасто:можуть впливати на до 1 з 100 осіб.
• Рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали ірбесартан, були:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Якщо у вас є гіпертонія та цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, нудота/блювання, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів, які вимірюють функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння, особливо при встанні з положення лежачи або сидячи, низький тиск, особливо при встанні з положення лежачи або сидячи, біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

Нечасто (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

Після реєстрації ірбесартану були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: відчуття головокружіння, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження рівня гемоглобіну (анемія – симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження рівня тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність і запалення малих кровоносних судин, в основному на шкірі (стан, відомий як лейкоклітoclазна васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білого очного яблука).

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

Інтестінальний ангіоедем: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ірбесартану Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Ауровітасу

• Активний інгредієнт – ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти (експіцієнти) – мікрокристалічна целюлоза, дигідрат фосфату кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), гіпромелоза (5 сп), полісорбат 80, тальк, колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка.

Ірбесартан Ауровітас 150 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, опуклі, з овальною формою, марковані “H 29” на одній стороні таблетки та гладкі на іншій стороні.

Ірбесартан Ауровітас доступний в упаковках типу блистер.

Розміри упаковки:

Блістери: 14, 28, і 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Irbesartan Aurovitas

Португалія: Irbesartan Aurovitas

Іспанія: Ірбесартан Ауровітас 150 мг таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)