ІРБЕСАРТАН АЛЬТЕР 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан Alter 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Alter
3. Як приймати Ірбесартан Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Alter і для чого він використовується

Ірбесартан Alter належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Alter перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Alter сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Alter використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальної гіпертензії)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Alter

Не приймайте Ірбесартан Alter

• якщо ви є алергічнимина ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви є вагітними більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ірбесартан Alter, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас.

• якщо ви маєте надмірне блювання або діарею
• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Alter для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Ірбесартану Alter. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан Alter самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Alter".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану Alter на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Ірбесартану Alter з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан Alter" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, які містять літій.

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби, ефект Ірбесартану Alter може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Alter з їжею та напоями

Ірбесартан Alter можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан Alter перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування гіпертензії замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану Alter на початку вагітності і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його вводити після цього часу.

Лактація

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується вводити Ірбесартан Alter жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Малоймовірно, що Ірбесартан Alter змінює здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан Alter містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ірбесартан Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Ірбесартан Alter приймається перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Alter можна приймати з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізовані пацієнти або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан Alter не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли过 багато Ірбесартану Alter

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або проконсультуйтеся з токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Alter

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і з подібними лікарськими засобами, у рідких випадках повідомлялися про випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан Alter і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали Ірбесартан, були:

• Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб): якщо ви маєте підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювання, втома та аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів, які вимірюють функцію м'язів та серця (креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння (особливо при đứngанні), низький тиск (особливо при đứngанні), біль у м'язах або суглобах та зниження рівня гемоглобіну.
• Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/гострота, сексуальна дисфункція (порушення статевої функції) та біль у грудній клітці.

Після реєстрації Ірбесартану повідомлялися про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних), включають: відчуття головокружіння, біль у голові, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах та суглобах, зниження рівня тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність та запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт). Також повідомлялися про рідкі випадки (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) жовтяниці (жовтізація шкіри та/або білого очного яблука).

Побічні ефекти, які спостерігаються з рідкою частотою (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб), включають: інтестинальний ангіоедем - набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ірбесартану Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження. Тримайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Alter

• Активний інгредієнт - Ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, содій карбоксиметилцелюлоза, полісорбат 80, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (E171) та триацетат гліцерину.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, круглі та двовигнуті.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter S.A.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.