ІКІРВО 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Iqirvo 80мг таблетки, покриті оболонкою

елафібранор

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Iqirvo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Iqirvo
3. Як приймати Iqirvo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Iqirvo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Iqirvo і для чого він використовується

Iqirvo містить активну речовину елафібранор, яка діє на два типи рецепторів (PPAR альфа і PPAR дельта).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для лікування первинної біліарної колангіт (ПБК), типу захворювання печінки, при якому біліарні протоки повільно руйнуються, утруднюючи проходження жовчі. Жовч - це рідина, яка допомагає травити їжу, особливо жири. Коли жовч не може протікати до травного тракту, вона накопичується в печінці (що називається холестазом), де пошкоджує печінкові тканини. Це може зменшити функцію печінки та викликати запалення. Iqirvo можна використовувати разом з урсодезоксихолевою кислотою (УДХК) або самостійно у пацієнтів, які не можуть використовувати УДХК.

Активна речовина Iqirvo, елафібранор, діє шляхом активації рецепторів PPAR альфа і PPAR дельта. Вважається, що ці білки регулюють рівні біліарних кислот, запалення та фіброз (утворення рубцевої тканини). Це зменшує виробництво та накопичення жовчі в печінці та також зменшує запалення печінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Iqirvo

Не приймайте Iqirvo

• якщо ви алергічні на елафібранор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або якщо не використовуєте жодного методу контрацепції для запобігання вагітності.

Попередження та застереження

Iqirvo може збільшити рівні печінкових ферментів і білірубіну (продукту розпаду червоних кров'яних тіл) у крові. Ваш лікар зможе провести аналізи крові для перевірки вашої печінки перед лікуванням та під час нього. Якщо результати цих тестів на печінку є аномальними, ваш лікар може тимчасово припинити лікування до тих пір, поки вони не повернуться до норми. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми дисфункції печінки, такі як жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі (абдомінальний), нездужання, блювота, втома, втрату апетиту та темну сечу.

Iqirvo може збільшити рівні креатинфосфокінази (ферменту, який виділяється в кров при пошкодженні м'язів) у крові. Ваш лікар проведе аналізи крові для перевірки рівня креатинфосфокінази перед лікуванням та під час нього, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори HMG-CoA редуктази, такі як аторвастатин, флувастатин, пітавастатин, правастатин, розвастатин. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте м'язовий біль, запалення або незрозумілу слабкість під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Iqirvo

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте Iqirvo, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або якщо не використовуєте жодного методу контрацепції для запобігання вагітності. Iqirvo може нашкодити плоду.

Можливо, ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування Iqirvo, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (контроль вагітності) під час прийому цього лікарського засобу та протягом щонайменше 3 тижнів після закінчення лікування, щоб уникнути пошкодження плоду. Ваш лікар порадить вам найкращий метод контрацепції.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи виділяється Iqirvo в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини під час грудного вигодовування.

Не слід годувати грудьми вашу дитину під час лікування та протягом 3 тижнів після останньої дози.

Iqirvo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Iqirvo

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. Проглатайте таблетки цілими з водою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Iqirvo, якщо ви страждаєте на цироз печінки (хронічне та прогресивне захворювання печінки, при якому печінкові клітини заміщуються рубцевою тканиною) з сильно зниженою функцією печінки (Child-Pugh C).

Якщо ви прийняли більше Iqirvo, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж вказано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні з таблетками та цим описом.

Якщо ви забули прийняти Iqirvo

Якщо ви забули прийняти одну дозу Iqirvo, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу, коли прийде час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Iqirvo

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Біль у животі (абдомінальний)
• Діарея
• Нездужання (нудота)
• Блювота

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Запор
• Камені в жовчному міхурі (холелітіаз), які можуть блокувати потік жовчі, викликаючи біль у животі, нудоту або блювоту
• Збільшення рівня креатинфосфокінази, виміряного в аналізах крові
• М'язовий біль (міалгія)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Червона плямистість шкіри з свербінням (свербіж)
• Збільшення рівня креатиніну, виміряного в аналізах крові. Рівень креатиніну в крові виміряється для контролю функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Iqirvo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та коробки після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Iqirvo

• Активна речовина - елафібранор.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг елафібранору.

Інші компоненти:

• Зміст таблетки:мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрій кроскармелозу (див. розділ 2 «Iqirvo містить натрій»), колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки:частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Iqirvo 80 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі та оранжевого кольору, діаметром близько 8 мм, з написом «ELA 80» на одному боці.

Iqirvo випускається в пляшках по 30 таблеток, покритих оболонкою, з безпечними кришками для дітей.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франція

Виробник

Delpharm Milano Srl

Віа Сальваторе Карневале 1

Сеграте, 20054

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої ревізії цього опису

Цей лікарський засіб був затверджений з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей опис буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.