ІПІНЗАН 50 МГ/850 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Іпінзан 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/ гідрохлорид метформіну

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іпінзан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іпінзан
3. Як приймати Іпінзан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іпінзану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іпінзан і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Цей лікарський засіб використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається діабетом, незалежним від інсуліну. Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну використовується, коли діабет не можна контролювати тільки за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє цей лікарський засіб

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іпінзан

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-які з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. також «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви мали нещодавно інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є важка недостатність нирок.
• якщо у вас є важка інфекція чи важка дегідратзація (втрата великої кількості рідини організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Не приймайте цей лікарський засіб»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як важкі гострі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратациєю(втрата значної кількості рідини організмом), наприклад, важка нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетічна хвороба та глухота (МІДД).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати цей лікарський засіб для лікування діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може захотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри - це часті ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні зупинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну та коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну, а потім кожних три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом цього лікарського засобу не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Іпінзан

Якщо вам потрібно ввести в кров лікарський засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні зупинити прийом цього лікарського засобу перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потребувати коригування дози вілдагліптину/гідрохлориду метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, які впливають на щитоподібну залозу
• певні активні речовини, які впливають на нервову систему
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Прийом цього лікарського засобу з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/гідрохлориду метформіну під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте цей лікарський засіб»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте себе нездорово під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Цей лікарський засіб містить мальтодекстрин (джерело глюкози)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Іпінзан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза Іпінзану, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар вказає вам точно, яку дозу Іпінзану потрібно приймати.

Рекомендована доза - одна таблетка по 50 мг/850 мг або по 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання цього лікарського засобу

• Цей лікарський засіб приймається перорально
• Проглотіть таблетки цілі, з склянкою води
• Прийміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик травних розладів.
• Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптину/гідрохлориду метформіну.

Якщо ви прийняли більше Іпінзану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іпінзан

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікування Іпінзаном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/гідрохлоридом метформіну, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 особи з 10 000):

Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ 2 «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, які опухли, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно рідко: може вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темну сечу, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно рідко: може вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунка (біль у животі).
• Помірно рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряк рук, гомілок або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Іпінзану

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іпінзану

• Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка Іпінзану 50 мг/850 мг, покрита оболонкою, містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Інші компоненти: коповідона, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, полідекстроза, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172), мальтодекстрин/декстрин, тригліцериди середньої ланцюга/каприліна і капрінова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Іпінзану 50 мг/850 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовтого кольору, з біселевими краями, марковані цифрою "50" на одній стороні та "850" на іншій, та мають наступні розміри: довжина: 21,6 ± 0,2 мм, ширина: 8,6 ± 0,2 мм.

Іпінзан упаковується в картонну коробку, яка містить відповідну кількість блистерів ОПА/Алю/ПВХ-Алю або прозорих блистерів ПВХ/ПЕ/ПКТФЕ-Алю.

Розміри упаковки: 10, 30, 60 та 180 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що в вашій країні реалізуються лише деякі розміри упаковки та дозування.

Власник дозволу на продаж

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чехія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, префектура Родопі, блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

або

Pharmathen S.A.

6 Дервенакіон стр.

Палліні, Аттіка

15351

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Zentiva Spain S.L.U.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/