ІОПАМІРО 300 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ЙОПАМІРО 300 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йопамідол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Йопаміро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Йопаміро
3. Як використовувати Йопаміро
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Йопаміро

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йопаміро і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується тільки для діагностичних цілей.

Йопаміро належить до групи лікарських засобів, які називаються контрастними речовинами для рентгенівських променів, йодованими.

Йопаміро затверджено як радіологічний контрастний засіб для наступних показань:

• мієлографія (візуалізація спинного мозку),
• артеріографія (візуалізація артерій),
• ангіокардіографія (візуалізація судин серця),
• флебографія (візуалізація вен),
• ангіографія з цифровою субтракцією (візуалізація судин),
• комп'ютерна томографія (КТ) (отримання зображень перерізів або секцій певної ділянки тіла),
• урографія (візуалізація сечових шляхів) і
• артрографія (візуалізація суглобів).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Йопаміро

Не використовуйте Йопаміро

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте клінічним гіпертиреозом (ваша щитоподібна залоза виробляє надмірну кількість тиреоїдних гормонів).
• якщо у вас є анамнез важкої негайної або затяжної реакції на шкірі після ін'єкції йопамідолом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Йопаміро. Будьте особливо обережні, якщо:

• Якщо ви мали будь-яку реакцію під час попередньої ін'єкції йодованого контрастного засобу.
• Якщо ви страждаєте бронхіальною астмою.
• Якщо у вас є ниркова недостатність, цукровий діабет або множинна мієлома.
• Якщо у вас є серцева недостатність, коронарна недостатність або інша серцева хвороба.
• Якщо у вас є будь-яка серцева хвороба.
• Якщо ви страждаєте гомоцістінурією (генетичною хворобою, при якій організм не може повністю метаболізувати амінокислоту метіонін).
• Якщо у вас є печінкова недостатність.
• Якщо ви страждаєте будь-якою хворобою нервової системи, такою як епілепсія, інсульт, феохромоцитома (надмірна вироблення гормонів, що спричиняє важку гіпертонію), міастенія gravis (автоімунна хвороба, яка впливає на м'язи) або інші автоімунні хвороби.
• Якщо у вас була дисфункція щитоподібної залози.
• Якщо ви страждаєте станом збудження, тривогою та інтенсивним болем, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів або їх інтенсивність.
• Якщо у вас є будь-яка хвороба кістового мозку (множинна мієлома або парапротеїнемія Вальдестрома).
• Якщо у вас були недавні випадки інтракраніальної геморагії або епілепсії.
• Якщо у вас є набряк мозку або пухлина в мозку.
• Якщо ви маєте важке погіршення стану здоров'я.
• Якщо ви коли-небудь мали інтенсивну шкірну висипку, лущення шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому Йопаміро або інших йодованих контрастних засобів.

Будьте особливо обережні з Йопаміро:

Відповідно до повідомлень, важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла або ТЕН) та гостра генералізована пустулозна екзантема (ГПЕ), пов'язані з використанням Йопаміро.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією, під час або незабаром після процедури візуалізації. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цією станом, описані в розділі 4.

Ви повинні повідомити вашому радіологу, якщо ви алкоголік або наркозалежний.

Потрібно бути особливо обережним при введенні дітям молодше одного року та пацієнтам похилого віку. Ці групи можуть бути схильні до побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам раніше проводили тиреоїдні функціональні тести.

Відзначені порушення тиреоїдної функції після введення йопамідолу. Потрібно бути особливо обережним у новонароджених, включаючи тих, чиї матері приймали йопамідол під час вагітності, та у передчасно народжених. Лікар може перевірити функцію щитоподібної залози дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам мають проводити тиреоїдний функціональний тест або ви будете приймати радіоактивний йод.

Високі концентрації контрастних засобів у сироватці крові та сечі можуть перешкоджати аналізу білірубіну, білків та неорганічних речовин (заліза, міді, кальцію та фосфатів). Рекомендується не проводити ці визначення впродовж перших 24 годин після дослідження.

Використання Йопаміро з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Антиконвульсивна терапія повинна бути підтримана до та після мієлографічних процедур у пацієнтів з відомим конвульсивним розладом.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Йопаміро, у цих випадках може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Бігuanіди (метформін) (лікарські засоби, використовувані для лікування деяких форм цукрового діабету)
• Нейролептики (лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування психозу)
• Анальгетики (лікарські засоби, які зменшують або ліквідують біль)
• Противоміметичні засоби (лікарські засоби, які запобігають блювоті або нудоті)
• Антигістамінні засоби (лікарські засоби для лікування алергічного риніту або дерматиту)
• Седативні засоби фенотіазинового ряду (лікарські засоби, які мають заспокійливу дію)
• Бета-блокатори (лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії)
• Інтерлейкін-2 (лікарський засіб, який регулює імунну відповідь)
• Контрастні засоби для перорального використання (для діагностичних цілей)
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• Радіофармацевтичні засоби (для діагностичних та лікувальних цілей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Використання Йопаміро з харчовими продуктами та напоями

Будьте впевнені, що ви виправили будь-які порушення водно-електролітного балансу перед введенням контрастного засобу.

Перед дослідженням не зменшуйте кількість води, яку ви звичайно п'єте, особливо якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• Важка ниркова недостатність
• Важка печінкова недостатність
• Важка серцева недостатність
• Множинна мієлома (хвороба кістового мозку)
• Цукровий діабет
• Хвороби крові
• Збільшення або зменшення кількості виділеної сечі
• Pогіршення стану здоров'я
• Пацієнти похилого віку

Також не слід зменшувати споживання рідини у дітей або малих дітей.

Ви можете дотримуватися звичайної дієти до двох годин перед дослідженням. Під час двох годин перед дослідженням вам слід утримуватися від їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Дослідження з використанням рентгенівських променів у вагітних жінок повинні проводитися тільки у випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним або коли користь для матері переважує ризик для плоду.

Лактація

Йодовані контрастні засоби виділяються в грудне молоко в дуже малих кількостях. Однак, як профілактична міра, рекомендується припинити грудне вигодовування протягом щонайменше 24 годин після введення контрастного засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо про вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Йопаміро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Йопаміро

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Йопаміро буде введено вам лікарем або медсестрою в лікарні або діагностичній клініці.

Йопаміро повинен бути введений у вену, артерію, хребет або суглоб.

Ви повинні бути добре гидратовані перед прийомом Йопаміро.

Після введення контрастного засобу ви повинні перебувати під спостереженням протягом щонайменше 30 хвилин, оскільки більшість побічних ефектів виникає під час цього часу. Однак можуть виникнути пізні побічні ефекти.

Доза залежить від частини тіла, яку потрібно дослідити, і зазвичай варіюється від 5 до 250 мл.

Ваш лікар може вирішити змінити цю дозу або повторити її, якщо це необхідно.

Доза, використовувана у дітей, також залежить від віку та ваги тіла.

Якщо ви використовуєте більше Йопаміро, ніж потрібно

Ви повинні знати, що відділення лікарні або клініки, де вам буде введено Йопаміро, обладнане для лікування будь-яких реакцій, спричинених передозуванням.

У разі передозування можуть виникнути алергічні реакції, респіраторні симптоми, порушення серцево-судинної системи, судоми, тетанічні кризи (м'язова ригідність).

Лікування передозування повинно бути спрямовано на забезпечення підтримки життєво важливих функцій та швидкого встановлення симптоматичної терапії.

Якщо це необхідно, можна використовувати гемодіаліз для видалення Йопаміро з вашого організму.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іопаміро може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути після введення контрастного засобу, зазвичай є легкими або помірними та тривають короткий час.

Однак, як і з іншими контрастними засобами, в деяких випадках можуть виникнути серйозні реакції, які навіть можуть загрожувати життю, і які вимагають швидкого та ефективного лікування.

Якщо ви виявите будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це своє радіолога або персонал рентген-кабінету, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції або шоку. Дослідження повинно бути припинено, і можливо, буде необхідне лікування. Симптоми включають:

• Набухання обличчя та горла (ангіоневротичний набухання).
• Сльози в очах або свербіж (кон'юнктивіт), кашель, свербіж, ринорея або закладеність носа, чхання, кропив'янка.
• Гостре падіння артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Затруднення дихання, нудота, відчуття задухи (алергічні реакції).
• Агітація, синій колір губ, блідість обличчя, холодний пот, втрату свідомості.
• Головний біль, головокружіння.
• Падіння артеріального тиску також може бути пов'язане з зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардія), після чого зазвичай розвивається збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Ці реакції можуть виникнути із затримкою та незалежно від введеної дози та методу введення.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, без об'єму, круглі або у вигляді мішені на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Лусковий червоний висип на шкірі, з вузлами під шкірою та пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Частота появи цих побічних ефектів невідома.

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти після введення Іопаміро:

Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне застосування (введення в кровоносні судини):

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• алергічні реакції та/або анафілактоїдні реакції
• головний біль, порушення смаку
• сльози в очах або свербіж (кон'юнктивіт)
• затруднення дихання
• нудота, блювота
• відек, червоність, кропив'янка, висип, свербіж та червоність шкіри
• чуття тепла

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння
• аритмія серця (порушення ритму серця)
• високий або низький артеріальний тиск
• діарея, біль у животі, сухість у роті
• збільшення потовиділення
• біль у спині
• гостра ниркова недостатність
• біль у грудях, біль у місці введення, лихоманка, відчуття холоду
• анормальні результати лабораторних тестів на креатинін (це можна виявити за допомогою аналізу, проведеного лікарем)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• замішання
• парестезія (чуття оніміння, поколювання або оніміння)
• зниження частоти серцевих скорочень
• нагромадження рідини в легенях, астма, звуження бронхів
• м'язові спазми
• набухання в місці введення

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (виявляється за допомогою аналізу, проведеного лікарем)
• анафілаксія
• кома
• транзиторна ішемічна атака (зниження кровотоку в мозку)
• омаріння, зниження рівня свідомості або втрата свідомості, судоми
• тимчасова сліпота, порушення зору, фотофобія (чуття надмірної чутливості до світла)
• серцевий напад, серцева недостатність, зупинка серця, збільшення частоти серцевих скорочень
• колапс кровообігу (зупинка кровообігу)
• зупинка дихання, дихальна недостатність, гостра дихальна недостатність (важка хвороба легенів), апное (перерва в диханні), запалення гортані
• збільшення слинного виділення, збільшення слинних залоз
• набухання обличчя (запалення обличчя)
• м'язово-скелетний біль, м'язова слабкість
• дрожання, біль, загальне нездужання
• порушення електрокардіограми (це можна виявити за допомогою тесту, проведеного лікарем)
• неможливість рухати однією стороною тіла
• серцевий напад, викликаний алергічною реакцією
• церебральний розлад (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, порушення зору, втрата зору, замішання, судоми, втрата координації, втрата руху в частині тіла, проблеми з мовою та втрата свідомості
• важка хвороба шкіри (див. верхню частину розділу)
• некроз шкіри через витік препарату з судини
• м'язовий біль з аномальними відчуттями (синдром відділу)
• біль у кістках, м'язах, зв'язках, сухожиллях та/або нервах
• червоність, тепло та біль у місці введення

Діти

Було повідомлено про порушення функції щитоподібної залози у недоношених новонароджених.

Внутрішньошпинтева ін'єкція (введення в хребет):

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• головний біль, дезорієнтація
• нудота, блювота

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• ірритація м'яких тканин, яка викликає фотофобію (чуття надмірної чутливості до світла) та менінгіт
• червоність
• біль у спині, біль у шиї, біль у кінцівках, відчуття важкості
• біль у місці введення, відчуття оніміння та поколювання в місці введення

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• висип

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• менінгіт
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними та потенційно смертельними (анафілаксія)
• замішання, дезорієнтація, агітація, нервозність
• кома, параліч, судоми
• омаріння, зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• головокружіння
• парестезія (чуття оніміння, поколювання або оніміння), гіпостезія (зниження чутливості)
• тимчасова сліпота
• аритмія серця (порушення ритму серця)
• високий артеріальний тиск
• зупинка дихання, затруднення дихання
• лихоманка, загальне нездужання, дрожання
• церебральний розлад (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, порушення зору, втрата зору, замішання, судоми, втрата координації, втрата руху в частині тіла, проблеми з мовою та втрата свідомості

Було спостережено наступні побічні реакції після введення Іопаміро в тіло:

• збільшення амілази в крові (ексамен підшлункової залози)
• алергічні реакції, які проявляються переважно у вигляді шкірних реакцій
• запалення підшлункової залози, з симптомами сильного болю в животі в верхній частині живота, спрямованого до спини, а також нудоти та блювоти (панкреатит)
• реакції, повідомлені після рентгенологічних досліджень суглобів (артрографія) та фістул (фістулографія), в основному є подразненням, яке виникає додатково до запалення тканин.

У деяких з цих пацієнтів спостерігаються порушення електрокардіограми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іопаміро

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іопаміро

Активний інгредієнт - іопамідол. 1 мл ін'єкційного розчину містить 612 мг іопамідолу (еквівалентно 300 мг йоду).

Інші компоненти: трометамол, кальцієвий едетат і натрій, хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 "Іопаміро містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Іопаміро - це стерильний, прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин.

Іопаміро випускається в скляних флаконах об'ємом 30, 50, 100 та 500 мл.

Флакон об'ємом 30 мл містить 18,36 г іопамідолу (еквівалентно 9 г йоду)

Флакон об'ємом 50 мл містить 30,6 г іопамідолу (еквівалентно 15 г йоду)

Флакон об'ємом 100 мл містить 61,2 г іопамідолу (еквівалентно 30 г йоду)

Флакон об'ємом 500 мл містить 306 г іопамідолу (еквівалентно 150 г йоду)

Флакони об'ємом 30, 50 та 100 мл - це одноразові упаковки. Флакон об'ємом 500 мл - це багаторазова упаковка.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Bracco Imaging, S.p.A.

Віа Еджідіо Фоллі, 50

20134 Мілан (Італія)

Відповідальна особа за виробництво:

Patheon Italia S.p.A.

Віа Мороленсе, 87

03013 Ферентіно (Італія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повна технічна документація на Іопаміро 300 мг/мл ін'єкційний розчин надходить як окремий документ у упаковці продукту з метою надання додаткової наукової та практичної інформації медичним працівникам про застосування та використання цього лікарського засобу.

Будь ласка, зверніться до технічної документації (технічна документація повинна бути включена до коробки).