Противорецептор: информация для пациента

Invokana 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Invokana 300 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

канаглифлоцина

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Invokana содержит активное вещество канаглифлоцина, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «антигипергликемиками».

Invokana используется:

• для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Этот препарат действует, удаляя большее количество сахара из вашего тела через мочу. Таким образом, уменьшается количество сахара в вашей крови и может помочь предотвратить сердечную болезнь у пациентов с диабетом 2 типа (ДМТ2). Он также помогает отсрочить ухудшение функции почек у пациентов с ДМТ2 посредством механизма, который идет дальше, чем снижение сахара в крови.Диабет 2 типа(ДМТ2).

Invokana назначается в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, которые вы уже принимаете для лечения своего диабета 2 типа (как метформин, инсулин, ингибитор DPP-4 [как ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сульфонилуреа [как глимепирид или глипизид], или пиоглитазон), которые снижают уровни сахара в крови. Возможно, вы уже принимаете один или несколько из этих препаратов для лечения своего диабета 2 типа.

Важно не прекращать следовать рекомендациям по диете и физической активности, которые вам дает ваш врач или медсестра.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это нарушение, при котором организм не производит достаточно инсулина и инсулин, который он производит, не работает правильно. Также может быть так, что ваш организм производит слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским заболеваниям, таким как сердечная болезнь, почечная болезнь, слепота и ампутации.

Не принимайте Invokana:

• если вы аллергины на канаглифлоцин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Invokana и во время лечения:

• чтобы узнать, что вы можете сделать, чтобы предотвратить дегидратацию (см. раздел 4 для симптомов дегидратации)
• если у вас диабет 1 типа, поскольку Invokana не следует использовать для лечения этой болезни
• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быструю и глубокую дыхательную деятельность, путаницу, сонливость или обычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками редкой но серьезной, иногда потенциально смертельной, проблемы, связанной с диабетом, называемой «кетацидозом диабетическим» – проблемой, при которой в моче или крови повышается уровень «кетаонов», обнаруживаемых в анализах. Риск развития «кетацидоза диабетического» может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, дегидратации, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной хирургии или тяжелой болезни.
• если у вас кетацидоз диабетический (связанная с диабетом осложнение, характеризующееся высокими уровнями сахара, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Invokana не следует использовать для лечения этой болезни
• если у вас серьезные проблемы с почками или вы нуждаетесь в диализе
• если у вас серьезные проблемы с печенью
• если у вас когда-либо была серьезная сердечная болезнь или вы когда-либо перенесли инсульт
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас когда-либо было низкое артериальное давление (гипотония). Смотрите раздел«Прочие препараты и Invokana»
• если у вас когда-либо была ампутация нижней конечности
• Важно регулярно осматривать ноги и следовать любому другому совету по уходу за ногами, кроме того, что вам посоветовал ваш врач. Вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите любую рану или покраснение, или если у вас появляется любая чувствительность или боль в ногах. Некоторые исследования показывают, что прием канаглифлоцина может способствовать риску ампутации нижних конечностей (в основном ампутации пальцев ног и средней части стопы).
• Советуйтесь с врачом немедленно, если у вас появляется комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой но серьезной, даже потенциально смертельной, инфекции, называемой фасциитом некротическим перинея или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
• если у вас симптомы инфекции гениталий, вызванные грибками, такие как раздражение, зуд, необычная выделение или запах.
• если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Врач может попросить вас прекратить прием Invokana, пока вы не выздоровеете.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вашему случаю (или если у вас есть сомнения), поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.

Функция почек

Вам будет сделана проверка почек с помощью анализа крови перед началом приема и во время приема этого препарата.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует этот препарат, ваша моча будет давать положительный результат на сахар (глюкозу) во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Invokana не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прочие препараты и Invokana

Напишите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Этот препарат может повлиять на механизм действия других препаратов. Кроме того, другие препараты могут повлиять на механизм действия этого препарата.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие диабетические препараты, будь то инсулин или сульфонилуреа (например, глимепирид или глипизид), врач может решить снизить дозу, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии)
• препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты), включая диуретики (препараты, используемые для удаления избытка жидкости в организме), поскольку этот препарат также может снизить артериальное давление путем удаления жидкости из организма. В разделе 4 перечислены возможные симптомы чрезмерной потери жидкости из организма
• Зверобойник или гиперикум (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии)

• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства, используемые для контроля судорог)
• литий (лекарство, используемое для лечения биполярного расстройства)

• эфавиренз или ритонавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• colestiramina (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови). Смотрите раздел 3,«Когда вы принимаете этот препарат»
• дигоксин или дигитоксин (лекарства, используемые для определенных сердечных заболеваний). Если вы принимаетеInvokana, возможно, потребуется измерить уровень дигоксина или дигитоксина в крови
• дабигатран (антитромбоцитарный препарат, снижающий риск образования тромбов в крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Invokana не следует использовать во время беременности. Поговорите с врачом о лучшем способе прекратить Invokana и контролировать вашу кровь на сахар как можно скорее, как только вы узнаете, что вы беременны.

Вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью. Поговорите с врачом, если вы должны прекратить прием этого препарата или если вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние Invokana на способность вести автомобиль, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины минимально или не имеет значения. Однако некоторые пациенты могут чувствовать головокружение или сонливость, что может повлиять на их способность вести автомобиль, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Принимая Invokana вместе с другими препаратами для лечения диабета, называемыми сульфонилурами (например, глимепирид или глипизид), или инсулином, может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Симптомы включают в себя мутную видимость, зуд на губах, дрожание, потливость, бледность, изменение настроения, тревогу или путаницу. Это может повлиять на вашу способность вести автомобиль, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины. Немедленно сообщите врачу, как только у вас появятся какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови.

Invokana содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Invokana содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли на таблетку; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

• Рекомендуемая начальная доза Invokana составляет 1 таблетку по 100 мг в день. Врач решит, следует ли увеличить дозу до 300 мг.
• Врач может ограничить дозу до 100 мг, если у вас проблемы с почками.
• Врач назначит вам подходящую дозу.

Когда принимать этот препарат

• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи. Лучше всего принимать таблетку перед первой едой дня.
• Попробуйте принимать его всегда в одно и то же время дня. Это поможет вам вспомнить.
• Если ваш врач назначил вам канаглифлоцин вместе с препаратом, блокирующим желчные кислоты, такие как коlestiramina (лекарство для снижения уровня холестерина), принимайте канаглифлоцин не менее 1 часа до или через 4-6 часов после приема препарата, блокирующего желчные кислоты.

Врач может назначить вам Invokana вместе с другим препаратом для снижения уровня сахара в крови.

Помните принимать все лекарства, следуя указаниям врача, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Чтобы контролировать вашу диабет, вы все еще должны следовать совету врача, фармацевта или медсестры по диете и физическим упражнениям. В частности, если вы следите диетой диабетического контроля веса, продолжайте ее, принимая этот препарат.

Если принимать больше Invokana, чем следует

Если вы принимаете больше лекарства, чем следует, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Если забыли принять Invokana

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы в один день) для компенсации пропущенной дозы.

Если прекратить лечение Invokana

Ваш уровень сахара в крови может повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат. Не переставайте принимать этот препарат без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Invokana и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

Грубая аллергическая реакция (редко, может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Возможные симптомы грубой аллергической реакции могут включать:

• Повышение лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Диабетическая кетоацидоз (редко, может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Эти симптомы диабетической кетоацидоза (см. также раздел 2):

• Повышение уровня «кислотных тел» в моче или крови
• Быстрая потеря веса
• Тошнота или рвота
• Боль в животе
• Избыточная жажда
• Быстрая и глубокая дыхание
• Безумие
• Незначительная сонливость или усталость
• Сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Диабетическая кетоацидоз может возникнуть чаще, чем улучшается функция почек. Врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Invokana.

Дефицит жидкости (редко, может затронуть 1 из 100 человек)

• Избыточная потеря жидкости из организма (дефицит жидкости). Этот эффект наблюдается чащеу людей старше 75 лет, у людей с проблемами почек иу людей, принимающих диуретики.

Возможные симптомы дефицита жидкости:

- Чувство головокружения или потрясения

- Потеря сознания (обморок), головокружение или обморокпри вставании

- Многочасовая жажда или чувство сухости во рту

- Чувство сильной усталости или слабости

- Редкие или отсутствующие мочеиспускания

- Быстрый сердечный ритм.

Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Гипогликемия (очень часто, может затронуть более 1 из 10 человек)

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия) – когда вы принимаете этот препарат вместе с инсулином или сульфонилуреей (например, глимепирид или глипизид).

Возможные симптомы понижения уровня сахара в крови:

- Заболевание зрения

- Пульсация в губах

- Тремор, потливость, бледность

- Изменение настроения или чувство беспокойства или безумия.

Врач объяснит, как лечить понижение уровня сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Инфекции мочевого пузыря (часто, могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Эти признаки серьезной инфекции мочевого пузыря, например:

• Температура и/или озноб
• Чувство жжения при мочеиспускании
• Боль в спине или боку.

Хотя это редко, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Вагинальные инфекции грибковой природы

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Кожная сыпь или покраснение пениса или предпенсионного кольца (грибковая инфекция)
• Изменения мочи (например, более частое мочеиспускание или более высокая продукция мочи, чувство срочности мочеиспускания, ночное мочеиспускание)
• Застой
• Чувство жажды
• Тошнота
• Анализы крови могут показать изменения в уровнях липидов (холестерина) и повышение количества красных кровяных телец в крови (гематокрит).

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь или покраснение кожи, что может вызвать зуд и включать бугорки, сыпь с выделением или пузырьки
• Паразиты
• Анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (повышение креатинина или уреи) или повышение калия в крови
• Анализы крови могут показать повышение уровня фосфора в крови
• Повреждение костей
• Падение почек (в основном в результате значительной потери жидкости из организма)
• Ампутация нижних конечностей (в основном пальцев ног) особенно у людей с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
• Фимоз – трудность снятия предпенсионного кольца с кончика пениса
• Реакции кожи при воздействии солнечного света.

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Некротизирующая фасциитис перинея или гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере в коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения или манипуляций.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Invokana

• Активное вещество — канаглифлоцина.

–В каждой таблетке содержится канаглифлоцина гексагидрат, эквивалентный 100 мг или 300 мг канаглифлоцина.

• Другие компоненты:
• • ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Invokana содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропил целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
  • фильрация: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350 и тальк. Таблетка 100 мг также содержит желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Invokana 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетки) имеют желтый цвет, форму капсулы, длину 11 мм, с «CFZ» нанесенным на одну сторону и «100» на другой стороне.
• Invokana 300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетки) имеют белый цвет, форму капсулы, длину 17 мм, с «CFZ» нанесенным на одну сторону и «300» на другой стороне.

Invokana доступен в преднаполненных блистерах из ПВХ/алюминия. Размеры упаковок: коробки из картона по 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:июнь 2023.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu,и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).