ІНВОКАНА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Інвокана 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Інвокана 300 мг таблетки, покриті оболонкою

канагліфлозин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інвокана і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Інвокани
3. Як приймати Інвокану
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інвокани
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інвокана і для чого вона використовується

Інвокана містить активну речовину канагліфлозин, яка належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигіперглікемічні засоби».

Інвокана використовується:

• для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб діє шляхом видалення більшої кількості цукру з вашого організму через сечу. Таким чином, зменшується кількість цукру в вашій крові, і це може допомогти запобігти захворюванням серця у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (ЦД-2). Також Інвокана допомагає запобігти погіршенню функції нирок у пацієнтів з ЦД-2 шляхом механізму, який виходить за рамки зниження рівня цукру в крові.

Інвокана приймається самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету 2 типу (наприклад, метформін, інсулін, інгібітор ДПП-4 (наприклад, сітагліптин, саксагліптин або лінагліптин), сульфонілуреа (наприклад, глімепірид або гліпізид) або піоглітазон). Можливо, ви вже приймаєте один або кілька з цих лікарських засобів для лікування цукрового діабету 2 типу.

Важливо, щоб ви не припиняли дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які дає ваш лікар або медсестра.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це порушення, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також можливо, що ваш організм виробляє надлишкову кількість цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних захворювань, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Інвокани

Не приймайте Інвокану:

• якщо ви алергічні на канагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Інвокани та під час лікування:

• щоб дізнатися, що ви можете зробити для запобігання обезводненню (див. розділ 4 для симптомів обезводнення)
• якщо у вас цукровий діабет 1 типу, оскільки Інвокана не повинна використовуватися для лікування цієї хвороби
• якщо ви швидко втрачаєте вагу, відчуваєте нудоту або блювання, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втомливість, солодкий запах у вашому дыханні, солодкий або металічний смак у вашому роті чи інший запах вашої сечі чи поту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознаками «кетоацидозу діабету» - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного захворювання, яке може виникнути при цукровому діабеті через підвищення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі чи крові, виявлених під час аналізів. Ризик розвитку «кетоацидозу діабету» може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, обезводненні, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через велику операцію чи серйозне захворювання.
• якщо ви маєте намір пройти важливу хірургічну операцію або процедуру, яка вимагає тривалого голодування, запитайте у вашого лікаря, чи потрібно припинити прийом Інвокани та коли можна знову почати прийом.
• якщо у вас кетоацидоз діабету (ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру, швидкою втратою ваги, нудотою або блюванням). Інвокана не повинна використовуватися для лікування цієї хвороби
• якщо у вас серйозні захворювання нирок або ви потребуєте діалізу
• якщо у вас серйозні захворювання печінки
• якщо у вас було серйозне захворювання серця чи інсульт
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) чи мали раніше низький артеріальний тиск (гіпотонія). Ви можете знайти більше інформації в розділі «Інші лікарські засоби та Інвокана»
• якщо у вас була ампутація нижньої кінцівки
• Важливо, щоб ви регулярно оглядали свої ноги та виконували інші рекомендації щодо догляду за ногами, які дає ваш лікар, окрім належної гігієни, яку він вам порадив. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви помітите будь-яку рану чи зміну кольору, або якщо відчуваєте будь-яку чутливість чи біль у ногах. Деякі дослідження показують, що прийом канагліфлозину може збільшити ризик ампутації нижніх кінцівок (головним чином ампутацію пальців ніг та стопи)
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору чи запалення геніталій чи ділянки між геніталіями та анусом, з гарячкою чи загальним нездоровим станом. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного захворювання, яке називається «фасцит некроз перинеуму» чи «гангрена Фурньє», яке руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.
• якщо у вас симптоми інфекції геніталій, викликані грибами, такі як подразнення, свербіж, незвичайні виділення чи запах.
• якщо у вас серйозна інфекція нирок чи сечовивідних шляхів з гарячкою. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Інвокани до тих пір, поки ви не одужаєте.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Функція нирок

Ви пройдете перевірку нирок за допомогою аналізу крові перед початком прийому Інвокани та під час лікування.

Глюкоза у сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу ваша сеча буде містити цукор (глюкозу) під час прийому Інвокани.

Діти та підлітки

Інвокана не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Інвокана

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Цей лікарський засіб може впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Окрім того, інші лікарські засоби можуть впливати на механізм дії цього лікарського засобу.

Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші антидіабетічні засоби, такі як інсулін або сульфонілуреа (наприклад, глімепірид або гліпізид), ваш лікар може вирішити зменшити дозу для уникнення надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби), включаючи діуретики (лікарські засоби, які використовуються для видалення надлишкової рідини з організму), оскільки цей лікарський засіб також може знижувати ваш артеріальний тиск через видалення рідини з організму. У розділі 4 перелічені можливі симптоми надмірної втрати рідини з організму
• засоби на основі рослин, такі як звербок чи гіперикум (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії)

• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для контролю судом)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування біполярного розладу)

• ефавіренз або ритонавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ріфампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• холестирамін (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину в крові). Див. розділ 3, «Під час прийому цього лікарського засобу»
• дігоксин або дигітоксин (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних захворювань серця). Якщо ви приймаєте Інвокану, можливо, потрібно буде виміряти рівень дигоксину або дигітоксину в вашій крові
• дабігатран (антICOагулянтний лікарський засіб, який знижує ризик утворення кров'яних згустків).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Інвокана не повинна використовуватися під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу припинити прийом Інвокани та контролювати рівень цукру в крові як тільки ви дізнаєтеся про вагітність.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу чи припинити годування грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив Інвокани на здатність водити автомобіль, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами чи машинами є мінімальним або незначним. Однак деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння чи запаморочення, що може впливати на їхню здатність водити автомобіль, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами чи машинами.

Прийом Інвокани з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, такими як сульфонілуреа (наприклад, глімепірид або гліпізид) чи інсулін, може збільшити ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Симптоми включають розмитість зору, оніміння губ, тремор, потіння, блідість, зміну настрою, тривогу чи сплутаність. Все це може впливати на вашу здатність водити автомобіль, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами чи машинами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем як можна швидше, якщо ви відчуваєте будь-який симптом низького рівня цукру в крові.

Інвокана містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інвокана містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Інвокану

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дає ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована початкова доза Інвокани становить одну таблетку по 100 мг на добу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 300 мг.
• Ваш лікар може обмежити дозу до 100 мг, якщо у вас є захворювання нирок.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Під час прийому цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Ви можете приймати таблетку з їжею чи без неї. Найкраще приймати таблетку перед першою їжею дня.
• Спробуйте завжди приймати її о同じній годині дня. Це допоможе вам запам'ятати про прийом.
• Якщо ваш лікар призначив вам канагліфлозин разом з секвестрантом жовчних кислот, таким як холестирамін (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові), ви повинні приймати канагліфлозин за至少 1 годину до або через 4-6 годин після прийому секвестранта жовчних кислот.

Ваш лікар може призначити вам Інвокану з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету.

Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта та фізичні вправи

Для контролю над цукровим діабетом вам все ще потрібно слідувати рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних вправ. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги, вам потрібно продовжувати її під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Інвокани, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Інвокану

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози в один день) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Інвоканою

Ваш рівень цукру в крові може збільшитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Інвокани та проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Важка алергічна реакція (рідко, може впливати до 1 особи з 1000)

Можливі симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Кетоацидоз діабету (рідко, може впливати до 1 особи з 1000)

Ці є симптоми кетоацидозу діабету (див. також розділ 2):

• збільшення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі чи крові
• швидка втрата ваги
• нудота чи блювання
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість чи незвичайна втомливість
• солодкий запах у вашому дыханні, солодкий або металічний смак у вашому роті чи інший запах вашої сечі чи поту.

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру в крові. Кетоацидоз діабету може виникнути частіше при погіршенні функції нирок. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Інвоканою тимчасово чи постійно.

Обезводнення (рідко, може впливати до 1 особи з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (обезводнення). Цей ефект спостерігається частіше у людей похилого віку (≥ 75 років), людей з захворюваннями нирок та людей, які приймають діуретики.

Можливі симптоми обезводнення включають:

• чувство головокружіння чи запаморочення
• втрата свідомості (оман), головокружіння чи запаморочення при đứngанні
• надмірно сухий або липкий рот, відчуття сильної спраги
• чувство сильної втомливості чи слабкості
• рідкий або відсутній сечовипуск
• швидке серцебиття.

Повідоміть вашому лікарю як можна швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Гіпоглікемія (дуже часто, може впливати більше 1 особи з 10)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) - коли ви приймаєте цей лікарський засіб разом з інсуліном чи сульфонілуреєю (наприклад, глімепіридом або гліпізидом).

Можливі симптоми зниження рівня цукру в крові включають:

• розмитість зору
• оніміння губ
• тремор, потіння, блідість
• зміна настрою чи відчуття тривоги чи сплутаність.

Ваш лікар пояснить, як лікувати зниження рівня цукру в крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Інфекції сечовивідних шляхів (часто, можуть впливати до 1 особи з 10)

• Ці є ознаки важкої інфекції сечовивідних шляхів, наприклад:

• гарячка та/або озноб
• чувство печіння при сечовипуску
• біль у спині чи боці.

Хоча рідко, якщо ви помітите кров у вашій сечі, повідоміть вашому лікарю негайно.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• інфекції вагіни, викликані грибами

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• ерупція на шкірі чи червоний колір пеніса чи передньої частини (інфекція, викликана грибами)
• зміни у сечі (наприклад, частіше сечовипуск, більша кількість сечі, терміновість сечовипуску, сечовипуск вночі)
• запор
• чувство спраги
• нудота
• аналізи крові можуть показувати зміни рівня ліпідів (холестерину) та збільшення кількості червоних кров'яних тілець у крові (гематокрит).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• ерупція на шкірі чи червоний колір шкіри, це може викликати свербіж та включати бугорки, ексудативну ерупцію чи пухирці
• габон
• аналізи крові можуть показувати зміни, пов'язані з функцією нирок (креатинін чи сечовина підвищені) чи підвищений потасій
• аналізи крові можуть показувати збільшення рівня фосфату в крові
• перелом кістки
• відмова нирок (головним чином як наслідок великої втрати рідини з організму)
• ампутації нижніх кінцівок (головним чином пальців ніг) особливо якщо у вас високий ризик захворювань серця
• фімоз - труднощі з відтягуванням передньої частини пеніса
• реакції шкіри після впливу сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• фасцит некроз перинеуму чи гангрена Фурньє, важка інфекція м'яких тканин геніталій чи ділянки між геніталіями та анусом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інвокани

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або порушення.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інвокани

• Активний інгредієнт - канагліфлозин.

• Кожна таблетка містить канагліфлозин гемігідрат, еквівалентний 100 мг або 300 мг канагліфлозину.
  • Інші компоненти:
  • • ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Інвокана містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, соду кармелоза і стеарат магнію.
    • покриття з плівкою: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350 і тальк. Таблетка 100 мг також містить жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Інвокана 100 мг таблетки з плівковим покриттям (таблетки) жовтого кольору, капсульної форми, довжиною 11 мм, з «CFZ» на одній стороні та «100» на іншій стороні.
• Інвокана 300 мг таблетки з плівковим покриттям (таблетки) білого кольору, капсульної форми, довжиною 17 мм, з «CFZ» на одній стороні та «300» на іншій стороні.

Інвокана доступна у вигляді блистерних упаковок з PVC/алюмінієвої фольги. Розміри упаковок - коробки з 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Віа C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).